药物配置流程 2~B53D7

第一篇：药物配置流程 2~B53D7

药物配置流程

个人准备（环境准备（治疗室清洁、宽敞、明亮30分钟内停止打扫，治疗台面清洁、宽敞）物品准备（棉签、复合碘、注射器、砂轮、启盖器、弯盘、注射药物、锐器盒）

根据医嘱查对药物（检查输液袋（瓶）有效期、有无裂纹，瓶口有无松动、裂缝，对光检查输液袋（瓶）内有无沉淀、絮状物等，按输液贴核对摆放的药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品质量完好、性，确认无误后，方能进行调配）

双人查对后贴输液贴（倒贴法，避开标签）复合碘消毒输液袋（瓶）口1遍，待干

取合适的注射器及注射针并检查（选用适宜的一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针 尖斜面与注射器刻度处于同一方向）吸取药液

▲自安瓿内吸取药液

⑴消毒及折断安瓿：将安瓿尖端药液弹至体部，在安瓿颈部划痕，用复合碘棉签消毒后折断安瓿

⑵抽吸药液：持注射器，将针头斜面向下置入安瓿内的液面下，持活塞柄，抽动活塞，吸取药液，然后注 入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。▲自密封瓶内吸取药液

⑴除去铝盖中心部分，常规消毒瓶塞，待干

⑵注射器内吸入与所需药液等量的空气，将针头插入瓶内，注入空气

⑶倒转药瓶，使针头在液面下，吸取药液至所需量，以示指固定针栓，拔出针头，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。

再次检查、核对（加药结束

1、再次对光检查已配药液有无沉淀、变色、异物等；

2、进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处；

3、按医嘱执行单内容逐项核对所用输液和空密封瓶与安瓿的药 名、规格、用量等是否相符；

4、核检非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符；）签名（签上执行时间和操作人员姓名，签名需清晰可辨）再次消毒瓶口，贴上瓶口贴 终末处理 洗手

更换补液操作流程

（一）目的

为持续输液患者及时、准确更换补液，以防空气进入导致空气栓塞。

（二）操作步骤

主动巡视，准确估计输液余量，通知治疗班配置药液，抗生素现配现用 ↓

拿准药液﹙三查八对﹚ ↓

携用物至床旁，双向核对 ↓

除去输液瓶瓶贴 ↓

确认滴管中的高度至少1／2满，拔出上一瓶内的通气管和输液导管，迅速插入下一瓶内 ↓

检查滴管液面高度是否合适，输液管中有无气泡 ↓ 检查输液是否通畅，询问病人有无不适 ↓

根据病人病情及药液调节滴速，再次核对 ↓

进行药物知识宣教，指导病人输液中的注意事项 ↓

洗手（快速手消毒剂）↓ 记录巡视卡 ↓ 终末处理 ↓ 洗手

（三）注意事项

1.持续输液应及时更换输液瓶，以防空气进入导致空气栓塞。2.更换输液瓶时，注意严格无菌操作，防止污染。3.对需要24小时持续输液者，应每日更换输液器。

静脉输液拔针操作流程

（一）目的

输液完毕后及时拔针，以防空气进入导致空气栓塞。

（二）操作步骤

主动巡视，准确估计输液余量，查看输液巡视卡及治疗室，确认输液结束 ↓

准备用物：治疗盘内放置棉签、弯盘；治疗车下备锐器盒 ↓

携用物至床旁，核对病人并解释 ↓

确认全部液体输入完毕后，关闭输液器 ↓

准备无菌干棉签 ↓

轻揭胶布，用无菌干棉签轻压穿刺点上方，快速拔针 ↓

局部按压1~2分钟，至无出血为止 ↓

分离头皮针至锐器盒，输液器具放治疗车下层 ↓

指导病人穿刺侧肢体勿用力，避免下垂 ↓

洗手（快速手消毒剂）↓ 记录巡视卡 ↓ 终末处理 ↓ 洗手

（三）注意事项

1.输液完毕后及时拔针，以防空气进入导致空气栓塞。

2.拔针时勿用力按压局部，以免引起疼痛；按压部位应稍靠皮肤穿刺点以压迫静脉进针点，防止皮下出血。

第二篇：静脉药物配置操作规范

静脉药物配置操作规范

1、静脉药物配置前查看药物说明书，了解药物药理作用、配伍禁忌、配置有无特殊要求（溶媒要求、是否避光等）

2、仔细核对输液标签、输液卡上的姓名、年龄、床号、药名、剂量、浓度、给药方法是否一致。

3、查看皮试结果并登记皮试药物批号，并填写在输液卡上。

4、仔细核对待加的药物安瓿、药瓶与输液标签上的药名、规格、剂量、数量是否一致。

5、检查输液袋外观并挤压输液袋，观察有无渗漏；观察有无沉淀、变色、异物等。

6、检查药瓶、安瓿有无破损、渗漏、变色及有效期等，无标签及标签不清者、过有效期者不得使用。

7、注射器一药一具，不得交叉使用。操作台面多种药物要使用阻隔措施。

8、按照无菌操作原则及三查七对原则进行药物配置。

9、多种药物混合时，将药物逐个加入液体中，待混合均匀后外观液体无异常改变再加入另一种药物，直到配置完成。先加入浓度高的药物，再加入浓度低的药物，有颜色的药物最后加入，避免有沉淀或浑浊时不易发现。

10、中药注射剂单独静滴，在西药注射剂滴完后用溶媒冲洗后再滴注中药制剂。

11、输液现配现用，避免药物分解、药效下降和不良反应物质产生。

12、配置完毕后检查液体有无浑浊、沉淀、变色；药物是否完全溶解，有无药物结晶、未溶颗粒及瓶塞颗粒；再次核对输液瓶签、输液卡、及药瓶标签上的药名、规格、剂量等是否一致，并由配置者签名。

治疗室工作制度

1、每日清洁操作台面，保持台面整洁。若有药物不慎滴漏，应及时擦净台面。

2、每日动态空气消毒空气消毒两次并登记。

3、每周清理治疗室内一次性物品一次，不得使用破损及过期物品。

4、每周清理治疗室内液体、药品一次，检查液体药物质量、数量及有效期。

5、严格执行无菌操作原则，保证用药的安全性。

第三篇：静脉药物配置室工作制度

静脉药物配臵室工作制度

1．抗肿瘤药物的静脉输液剂进行加药配臵操作，督促合理用药，调配药品，保管药品，药品消耗统计盘点等工作。

2．审核处方时应注意药物的相互作用及配伍禁忌，如有疑问及时与病区联系，准确无误后方可调配药物。拒绝调配配伍禁忌、滥用药品、超剂量处方。

3．调配时应思想集中，认真仔细，避免发错药物。

4．配臵时应严格按照操作规程操作，一丝不苟，按处方要求和药物剂量进行无菌配臵，不得随意更改。

5．核对成品时，按处方要求逐项对照核对，防止加错药物。

6．药品定位存放，定期检查质量，注意药品有效期。对变质、破损药品应登记制表上报，经科主任批准后作报废处理。

7．遵守劳动纪律，坚守岗位，不脱岗，不串岗。保持室内清洁卫生，安静有序，做好安全保卫工作。

8．建立差错事故登记制度，发生重大差错事故时必须及时逐级向上级报告。

静脉药物配臵室工作制度

1．为全院抗肿瘤药物的静脉输液剂进行加药配臵操作。思想应集中，工作认真负责，避免差错。配臵室所有工作人员均应经过培训、考核合格后方能上岗。

2．操作人员应身体健康，对有疾病或割伤，尤其是患有消化系统或呼吸系统疾病时，应立即通知部门主管进行人员调整。

3．操作前必须开启紫外线灯和净化设施，待消毒30min后再行操作。如实记录紫外线灯消毒时间登记表。

4．对排好的药品先仔细核对，无误后方可加药，一旦发现错误应及时与药师联系，更改后再加药。

5．遵守各项操作规程，进入配臵间必须清洗双手，穿戴无菌隔离衣、帽、口罩等，严格按照无菌操作技术加药，不得违背。

6．操作完毕，必须立即对工作环境、所用容器及用具等进行清洗消毒。按清场要求进行清场，不得遗留药物、药液、空瓶及安瓿等。7．如实填写各项记录，并签字。

8．保持室内清洁、整齐、干燥，定期进行空气培养做菌落计数，对净化设备定期检查净化级别，必要时更新。

9．下班前关闭水、电、门窗，并检查无误方可离开人，防止事故，保证安全。

静脉药物配臵室卫生工作制度

1．卫生工作是保持良好工作环境，保证药品质量重要措施之一。2．卫生工作除日常进行外，每周2次对室内卫生清洁处理。每周大消毒一次。按管理制度中清洁消毒处理方法进行。室内地面、设施除常规清洁外，必要时也要进行消毒处理。每周1次对防护服进行清洗消毒处理。

3．室内物品应整洁、存放有序，不得直接堆放于地面。

4．工作场所地面不应存水，墙面不得有污渍和霉斑，室内应无浮尘。5．工作室内不得有明沟，门窗不得有大裂隙以防鼠害。

6．室内不得存放与工作无关的物品，个人生活物品应设臵专柜或专用区域存放，并保持整洁。

静脉药物配臵室个人卫生及体检制度

1．静脉药物配臵室人员必须养成良好的卫生习惯。做到“三个不”、“两个经常”：不洗手不配臵、不留指甲、不留胡须及长发；经常洗澡、经常换衣、袜。

2．静脉药物配臵室人员配臵前必须戴好消毒口罩，穿戴隔离衣、帽、鞋，必要时戴手套。

3．在工作区内工作人员不得吸烟、用餐，不得大声喧哗、打闹，保持工作区内肃静。

4．静脉药物配臵室人员的手不得直接接触药品和接触与药品直接接触的设备表面。

5．配臵中，操作人员如确有必要去卫生间，要脱去工作服、换鞋。6．静脉药物配臵室人员每年进行一次体检，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病、外伤感染和药物过敏者不得从事直接接触药品的工作。

药品入库工作制度

1．对入库药品应严格执行验收制度，验收合格后方可入库。验收项目包括：品名规格、数量、批号、有效期等。

2．药品验收后，保管员应在发票上签字。

3．药品入库后，立即办理入库及入账登记，并输入计算机管理。4．入库药品应及时放入相应库位。

5．对验收中发现有问题的药品，应及时和药库联系进行退货。

静脉药物配臵室洁具室管理制度

1．洁具室为存放和处理各种清洁用具专用场所，其余工作场所均不得存放洁具。

2．各种洁具均不得使用易脱落纤维材料，并具有良好吸水去污性能。3．使用洁具室洁具对各工作室进行清场卫生工作后带回本室，应及时进行清洁、消毒处理。

4．盛废弃物的塑料袋应在工作完毕后及时清理出洁净区，塑料袋不得重复使用。

5．洁具室每次工作结束后应进行清洁处理，专用清洁用具不得在非净化区域内使用。

静脉药物配制室冰箱管理制度

1.配臵室的冰箱仅限用于存放需冷藏（2-8℃）或冷冻（低于-10℃）的药物和欲充好的输液。

2.每日需把冰箱温度记录在工作日志中，以确保无异常情况出现。3.若冰箱温度超过2-8℃，需立即调节以达到正常温度，冰箱温度高于8℃达4小时以上，冰箱内所有药物都需要重新评估或扔掉。

配药工作程序 1.药师通过电脑网络接收临床配臵要求。

2.审方药师根据用药量领取药物，并记录使用量。

3.所有的药品在进入准备间之前需在物流缓冲室拆除外包箱后方可进入准备间的摆药架。

4.排药：每日下午，药师在核对处方无误后，根据标签挑选药品放入塑料框内（一组药配一个篮子），并将标签贴在输液袋上。

5.外间准备：每天下午，根据静脉输液通知单生成静脉输液用药配臵单，再将次日晨所需配臵的药液根据静脉配臵单准备药品，核对，放入塑料框内，放于准备间的工作桌上于次日晨配臵前送入。

6.洁净室配臵：将药品与标签核对，准备无误后才开始配臵。参照相关配臵要求进行配臵：取输液，用75%酒精消毒加药口，并同时消毒安瓿和粉针剂连接部位，打开安瓿，用无菌针筒吸取一定量注射用水溶解粉针剂后，再抽出溶液，通过已灭菌加药口注入输液袋内，混匀，再次核对空安瓿无误后，签名。将输液放入筐中，送入传递窗（出）。

7.包装：将灭菌塑料袋套于静脉输液袋外，封口。

8.分装：将整理箱臵于专用药车上，由送药护士送至各病区交病区医疗护士，并由药疗护士在送达记录本上签收。

操作流程图：

医师修改医嘱返回病区电话 沟通不合理医师开医嘱病区护士录入电脑传递药师审核合理药师核对排 药打印标签分 批配置(护士)

护士核对包装发送

静脉药物配制室专科差错、事故定性及防范预案

差错：凡发生排药、冲配药物错误，未达病区或已达病区未造成病员输入。定性：一般差错。防范预案：

1.药师认真审方、排药、核对后入舱。

2.护士在冲配输液前应再次核对药名、剂量、浓度、时间、方法，准确无误后在进行配臵，一旦有疑问及时提出。

3.针对药名相同，商品名不同的药物，配臵人员要熟悉了解掌握一定的专业知识。

4.由于药品厂家的更新，导致输液标签上的药品名与实际不相符合，应及时与计算机维护人员取得联系，使得两者相统一，以防止冲配错药物。

药品保管工作制度

1．药品应按药理分类分类存放整齐，便于盘点、发药。

2．对有温度或湿度要求的中西药品，根据药品储藏条件要求选择合适的库房或冰箱进行保存。

3．近效期药品应将有效期标于醒目处，以便经常检查。效期在三个月之内的药品应通知药库进行处理。

4．药品应实行先进入先出库的原则，以保证药品质量。

5．库房内应保持清洁、整齐，应有防盗、防火设备，库房内不得存放私人物品。

6．库存药品应定期检查，对变质、失效、过期、霉烂药品，应报经领导批准后作撤销处理。

静脉药物配臵室错误医嘱处理程序

1.现临床医生所开医嘱错误，立即将药物挑出，不可配臵。2.马上通知该项医嘱开立者，并指明医嘱不合理处。

3.请临床医生停止旧医嘱，并开立新医嘱，在规定时间内由临床护士将医嘱传至配液室。4.将错误医嘱中的处臵标签及药物打包并用塑料袋用封口机封好带回病房。

5.做好不合理医嘱的登记记录。

静脉药物配臵室安全工作制度

1．配臵室应配备品种、数量充足的消防设施。

2．易燃、易爆物品应设臵符合消防要求的专库保管。使用中应注意避免洒落地面或流人下水道。使用后剩余物品应放回专库。

3．对产生有害气体的操作应在通风橱中进行，不得随意操作而造成人体伤害。

4．对细胞毒性药物应按操作规程配臵。配臵和使用时应有防护设施，以免伤害眼睛、暴露的皮肤及衣物。

5．毒性药品使用应按特殊药品相关管理办法执行。

6．对玻璃制品及易损伤人体皮肤的物品在处理和使用时应小心，并有防护措施。

7．对电器设备应在使用前检查有无漏电情况，确认正常后方可使用。8．对水、电、气的阀门或开关，除清场时检查外，还应有专人负责检查。9．所有工作结束离开工作场所时，应检查门窗是否关严、锁好，并确认。10．个人贵重物品不得存放在休息室内，更不得带入工作场所。

静脉药物配臵室清场工作制度

1．清场工作是保证药品质量、防止发生差错事故的重要举措，因此各工作岗位操作结束后必须立即认真实施。

2．工作结束后，各相关操作岗位(间)不得存放原料、包装材料、标签、半成品、成品。

3．因特殊情况不易转移的半成品(中间体)及相应设备应有工作状态标志，其周围环境必须清场到位。4．小型器具送至器具间进行清洗后放入器具存放间，专用工具经清洁处理后放入专用工具存放间。

5．清场工作与卫生工作应相互结合、同时进行。

6．清场工作中同时做好安全工作，对水、电、门窗以及各种设施进行检查，防患于未然。

7．认真做好各操作岗位清场记录，并有清场人与复核人签字，将清场记录存入批配臵记录中。

第四篇：静脉药物集中配置制度

静脉药物集中配置制度

一、静脉药物配置中心工作制度

1．负责本院各病区静脉药物的加药配置，督促合理用药，调配药品，保管药品，药品消耗统计盘点等工作。

2．审核处方时应注意药物的相互作用及配伍禁忌，如有疑问及时与病区联系，准确无误后方可调配药物。拒绝调配配伍禁忌、滥用药品、超剂量处方。3．调配时应思想集中，认真仔细，避免发错药物。

4．配置时应严格按照操作规程操作，一丝不苟，按处方要求和药物剂量进行无菌配置，不得随意更改。

5．核对成品时，按处方要求逐项对照核对，防止加错药物。

6．药品定位存放，定期检查质量，注意药品有效期。对变质、破损药品应登记制表上报，经科主任批准后作报废处理。

7．严格执行国家物价政策，药品调价时及时制表报盈亏。

8．实行月(或双月)盘点制度。盘点应准确、账物相符，误差率为±0.3％。9．遵守劳动纪律，坚守岗位，不脱岗，不串岗。保持室内清洁卫生，安静有序，做好安全保卫工作。

10．建立差错事故登记制度，发生重大差错事故时必须及时逐级向上级报告。

二、静脉药物配置中心配置间的工作制度 1．为全院各病区的静脉输液剂进行加药配置操作。思想应集中，工作认真负责，避免差错。配置中心所有工作人员均应经过培训、考核合格后方能上岗。2．操作人员应身体健康，对有疾病或割伤，尤其是患有消化系统或呼吸系统疾病时，应立即通知部门主管进行人员调整。

3．操作前必须开启紫外线灯和净化设施，待消毒30min后再行操作。4．对排好的药品先仔细核对，无误后方可加药，一旦发现错误应及时与药师联系，更改后再加药。

5．遵守各项操作规程，进入配置间必须清洗双手，穿戴无菌隔离衣、帽、口罩等，严格按照无菌操作技术加药，不得违背。

6．操作完毕，必须立即对工作环境、所用容器及用具等进行清洗消毒。按清场要求进行清场，不得遗留药物、药液、空瓶及安瓿等。7．如实填写各项记录，并签字。

8．保持室内清洁、整齐、干燥，定期进行空气培养做菌落计数，对净化设备定期检查净化级别，必要时更新。

9．下班前关闭水、电、门窗，并检查无误方可离开人，防止事故，保证安全。

三、静脉药物配置中心卫生工作制度

1．卫生工作是保持良好工作环境，保证药品质量重要措施之一。

2．卫生工作除日常进行外，每周应有2次对室内、外卫生清洁处理一次。每周大消毒一次。洁净室按洁净室管理制度中清洁消毒处理方法进行。洁净室内墙面、地面、设施除常规清洁外，必要时也要进行消毒处理。需用紫外线灯消毒的场所，应在工作前消毒30min，并做记录。

3．洁净室内物品应整洁、存放有序，不得直接堆放于地面。4．工作场所地面不应存水，墙面不得有污渍和霉斑，室内应无浮尘。5．工作室内不得有明沟，门窗不得有大裂隙以防鼠害。6．室内外卫生应划分卫生包干区，责任到人，并有检查措施。

7．洁净室内不得存放与工作无关的物品，个人生活物品应设置专柜或专用区域存放，并保持整洁。

四、静脉药物配置中心安全工作制度

1．配置中心应配备品种、数量充足的消防设施，包括消防栓、干粉及泡沫灭火器。

2．易燃、易爆物品应设置符合消防要求的专库保管。使用场地应有禁明火标志。使用中应注意避免洒落地面或流人下水道。使用后剩余物品应放回专库。3．对产生有害气体的操作应在通风橱中进行，不得随意操作而造成人体伤害。4．对细胞毒性药物应按操作规程配置。配置和使用时应有防护设施，以免伤害眼睛、暴露的皮肤及衣物。

5．毒性药品使用应按特殊药品相关管理办法执行。

6．对玻璃制品及易损伤人体皮肤的物品在处理和使用时应小心，并有防护措施。7．对电器设备应在使用前检查有无漏电情况，确认正常后方可使用。8．对水、电、气的阀门或开关，除清场时检查外，还应有专人负责检查。9．所有工作结束离开工作场所时，应检查门窗是否关严、锁好，并确认。10．个人贵重物品不得存放在休息室内，更不得带人工作场所。

五、静脉药物配置中心清场工作制度

1．清场工作是保证药品质量、防止发生差错事故的重要举措，因此各工作岗位操作结束后必须立即认真实施。

2．工作结束后，各相关操作岗位(间)不得存放原料、辅料、包装材料、标签、半成品、成品。上述物品应按规定返回专用库(柜)。

3．因特殊情况不易转移的半成品(中间体)及相应设备应有工作状态标志，其周围环境必须清场到位。

4．小型器具送至器具间进行清洗后放人器具存放间，专用工具经清洁处理后定位清场工作与卫生工作应相互结合、同时进行。5．清场工作与卫生工作应相互结合、同时进行。

6．清场工作中同时做好安全工作，对水、电、气、门窗以及各种设施进行检查，防患于未然。

7．认真做好各操作岗位清场记录，并有清场人与复核人签字，将清场记录存入批配置记录中。

六、静脉药物配置中心洁具室管理制度

1．洁具室为存放和处理各种清洁用具专用场所，其余工作场所均不得存放洁具。2．各种洁具均不得使用易脱落纤维材料，并具有良好吸水去污性能。

3．使用洁具室洁具对各工作室进行清场卫生工作后带回本室，应及时进行清洁、消毒处理。

4．盛废弃物的塑料袋应在工作完毕后及时清理出洁净区，塑料袋不得重复使用。5．洁具室每次工作结束后应进行清洁处理，专用清洁用具不得在非净化区域内使用。

七、药品入库工作制度

1．对入库药品应严格执行验收制度，验收合格后方可入库。验收项目包括：品名规格、数量、批号、有效期、质量包装、真伪、批发价、实价、批准文号、厂名等。

2．药品验收后，保管员应在发票上签字。

3．药品入库后，立即办理入库及入账登记，并输入计算机管理。4．入库药品应及时放入相应库位。

5．对验收中发现有问题的药品，应及时和药库联系进行退货

八、药品保管工作制度

1．库房药品应按药理分类或按字母顺序分类存放整齐，并建立随货卡，便于盘点、发药。

2．对毒性、麻醉、精神药品及危险药品应按规定分别设库存放，对有温度或湿度要求的中西药品，应选择冷藏库或存放条件较好并能控制温湿度的库房或房间存放。3．有效期药品应将有效期标于醒目处，以便经常检查。4．药品应实行先进人先出库的原则，以保证药品质量。

5．药品应账物相符，毒性、麻醉、精神药品应实行专人、专方、专账、专册、专柜、加锁保管，做到每月盘点一次。

6．库房内应保持清洁、整齐，应有防盗、防火设备，库房内不得存放私人物品。7．库存药品应定期检查，对变质、失效、过期、霉烂药品，应报经领导批准后作撤销处理。

8．库管人员调动工作时，必须要在第三者监督下办理交接手续，并要三方签字以示负责。

九、药品发放工作制度

1．库房药品的发放，一律不面向患者。2．发药，应本着“发陈储新”的原则进行。

3．库管人员根据请领单发放药品，并填写发放单，发放单内容包括：品名、规格、数量、价格、发放日期、发药人、经领人。发出的药品应当面点清。发放单一式三份，一份交药品会计出账，一份交领料人，一份为存根。4．对发出的药品应及时按发放单出账。

十、药品统计工作制度

1．药库所使用的各种账卡、报表，必须按规定逐项填写，要做到凭证可靠、数字准确、登记及时。2．登记统计数字一律用阿拉伯字母，蓝黑墨水(或复写)书写，字迹清晰，修改时填写人要加盖公章，统计数字以小数点后两位数为限，第三位按四舍五人计算。3．根据“管物不管账”的原则，药库应设药品会计，用账册或计算机管理账目，当月做出统计报表和出入库及库存总金额。

4．药材登记统计所用计量单位一律采用国际公制，如注射剂一律以“支(瓶)”为单位，片、丸、胶囊以“片(粒)”为单位，免疫、防疫制剂以“人份”为单位等。5．负责药品价格管理 接到药品调价通知后，立即通知制剂室，督促各室更改价格，清点库存数，做出减值或增值报表，经主任签字后报药品会计室。6．上报的报表册应加封面，封面上写明报表名称、填报单位、主管人，并加盖公章和印章。

7．库内一切账目、表册和药品预算等均按规定保存3年。销毁时应登记，经单位领导批准后方可实施。

十一、药品超短、耗损、报废处理制度

1．库存药品若有超短、损耗、过期失效情况时，应填写药品超短、损耗、报废单，经领导审批、记账后方可撤销。

2．药品超短、损耗、报废单应包括：品种、数量、金额、原因、日期等项目，并妥善保存备查。

3．凡经批准报废的药品必须做好销毁、掩埋工作，不得流失和随意丢弃。4．对易燃易爆的废危险品、废毒品、废药品，应报上级批准后方可销毁，行无害化处理，并派人员监督销毁。

十二、药品库房安全制度

1．做好防火、防爆、防盗工作，有条件的单位可与“110”联网。

2．易燃、易爆品应储存于危险品库内，不得与其他药品同库存放，并应远离电源。

3．危险品应分类存放，特别是性质相抵触的物品(如强酸与强碱)、灭火方法不同的物品应隔离储存。

4．危险品库应严禁烟火，不准明火操作，并应有消防安全设备(如灭火箱、沙箱等)。

5．危险品的包装和封口应经常检查，如有破损、渗漏，必须立即进行安全处理。6．氧化剂的保管应避免高热、日晒，避免与酸类接触；易燃品、自燃品应与热源隔绝，并远离火源，存放于避光阴凉处。7．下班前做好安全检查，关闭电源及门窗。

十三、特殊药品管理制度

1．特殊药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。其管理、使用按《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则严格执行。2．使用麻醉药品的医生其处方权按卫生行政部门规定执行。

3．麻醉药品注射剂每张处方不得超过2d常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3d常用量，连续使用不得超过7d量。4．麻醉药品应用专用处方书写完整，字迹清晰，签具开方医生全名，并盖有麻醉药品处方权的医生印章，配方应严格核对，配方核对人均应签字，并建立麻醉药品处方登记册，医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

5．晚期癌症患者需要使用麻醉药品时，由当地(县以上)卫生行政部门指定的医疗单位，根据晚期癌症诊断书和户口簿，核发“麻醉药品专用卡”，患者凭此卡到指定医疗单位开方配药。专用卡有效期1个月，如继续使用应带户口簿及原麻醉药品使用卡到区、县以上卫生行政部门领取新卡。

6．医疗单位应加强麻醉药品的管理，禁止非法使用、储存、转让或代用麻醉药品，医疗单位要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。

7．毒性药品、精神药品的管理亦应做到专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方。医疗单位供应和调配毒性药品应凭医生签字的正式处方，每次处方剂量不得超过2d量。对处方未注明“生用”的毒性中药应当配炮制品。取药后处方保存2年备查。

8．医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，一类精神药品的处方，每次不得超过3d常用量，二类精神药品的处方，每次不得超过7d常用量。医疗单位对精神药品的处方不得涂改，处方应保存2年备查。9．放射性药品的使用必须取得有关部门颁发的“放射性药品许可证”。

十四、特殊药品管理交接班制度

1．特殊药品是指毒性、麻醉、精神药品及贵重药品。管理应有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方。2．特殊药品管理人员下班时，须向接班人交班，交班时应向接班人员交代清楚柜内特殊药品的品名、规格、数量及发出的特殊药品处方，及根据处方的销账情况，接班人必须核对柜内药品是否和账上记载相符。3．交接双方应在交接记录本或账卡上签字。

十五、静脉药物配置中心人员培训及考核制度

1．对上岗前的中心制剂人员应进行专业技术、岗位操作、卫生知识的学习及带教。

2．应进行《药品生产质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》的有关规章制度的教育。

3．对特殊岗位的制剂人员要通过专门的操作培训。4．培训应根据技术职务和工作岗位区别进行。

5．组织参加专题学术会，不断提高中心制剂人员的业务水平。6．经过培训并通过考核合格后，方可上岗。

7．制剂人员每年进行一次考核，考核内容包括：专业理论基础、GMP知识、管理制度、操作技术、工作质量、工作成绩等。考核应根据技术职务和工作岗位区别进行。

8．考核后，考卷装入个人技术档案，考核成绩填人制剂人员技术档案表。9．每年根据考核成绩的优劣对制剂人员进行适当调整。考核不合格者，一般制剂人员调离制剂工作岗位，制剂负责人调离负责岗位。

十六、静脉药物配置中心个人卫生及体检制度 1．静脉药物配置中心人员必须养成良好的卫生习惯。做到“三个不”、“两个经常”：不洗手不配置、不留指甲、不留胡须及长发；经常洗澡、经常换衣、袜。2．静脉药物配置中心人员配置前必须戴好消毒口罩，穿戴隔离衣、帽、鞋，必要时戴手套，不得戴饰物，不得化妆。

3．在工作区内工作人员不得吸烟、用餐，不得大声喧哗、打闹，保持工作区内肃静。

4．静脉药物配置中心人员的手不得直接接触药品和接触与药品直接接触的设备表面。

5．配置中，操作人员如确有必要去卫生间，要脱去工作服、换鞋。

6．静脉药物配置中心人员每年进行一次体检，并建立健康档案。患有传染病、皮肤病、外伤感染和药物过敏者不得从事直接接触药品的工作。

十七、静脉药物配置中心工作检查制度

根据目前静脉药物配置中心的工作发展，建立“工作检查制度”已是必不可少的环节，这项工作的开展有利于工作的监督和促进。工作质量检查，即由责任检查人员在每个月的月底检查、总结各环节工作情况，发现不足，弥补空缺，奖优罚劣，鼓励优势力量发展，形成优良的科风影响，促进工作人员业务素质和工作能力提高，从而推动科室工作发展。(一)检查范围

1．对配置、核对、排药、复核、审方工作质量的检查 在《科室各环节工作职责》的指导下，对各环节工作进行全面、仔细的检查，突出问题及常见问题，如：①审方分筐是否合理；出库药物2次整理是否及时有效；②排药出错率；领药计划及药物出库后的一次整理是否到位；③核对时的合筐是否合理，核对正确率及药物有效保护；④配置各项操作是否正规等应加大检查力度，使工作人员认识到其重要性、静脉药物配置中心工作的风险及责任。

2．对各卫生责任区卫生状况(死角问题)如：“药士卫生区”、“护士卫生区”、“工人卫生区”的质量检查，对科室内所有用物的清洁是否真正到位，尤其是各类死角，如：①配置间内：操作台面、桌椅棱角、墙面、门面、衣橱、洗手池、洗衣间等；②核对间、排药间内：各墙面、地板(尤其是核对桌下面)、玻璃窗、垃圾筒、各储物架、储药盒、文件柜等；③二级库、缓冲间内相对次要，但也应保持环境清洁、用物及药品摆放整齐、垃圾清理及时；④生活区内务生活用物、墙面、门窗等。洗澡间、厕所内卫生情况。

3．检查当月内各工作环节之要求、需科室集中解决的问题；当月工作简报，让全体人员及时了解科室工作变化；了解工作人员思想动态、为工作人员提供心理支持，可采用谈心或“书面性心理讲课”的文章形式，如：①本月我的工作心态；②如果我是组长；③临床见习心得；④浅谈静脉药 物配置中心管理(全面性科室管理或针对某一环节的管理)。

4．对工作人员的理论考试、业余时间的临床见习对工作人员的理论考试，主要是为了督促其药理知识及临床知识的学习，个别人员可参加临床实习和见习，了解、熟悉各种病情及其用药(包括用药方式、用药原理、用药规律及用药后患者病情变化)，加强工作人员业务素质，从而提高工作效率。

5．对工作人员的“个人素养打分” 主要针对日常的公共用物爱护、科室内公众性活动的参与及日常着装、打扮。(二)检查形式 1．每月月底25～30/31号之间，对以上检查内容逐项检查，并由各小组负责人员作出书面性总结或报表，形成正式文件，利于从中发现问题，为科室进一步发展开拓新的出路。各书面性总结主要包括：①当月药物报损表；②“药物共享”之节约药品统计表；③静脉药物配置中心配置间内物品消耗表；④静脉药物配置中心物品消耗总表；⑤各项工作质量检查表；⑥理论考核成绩表；⑦工作人员临床实习或见习学习记录汇总。

2．检查工作意义重大，因此需要优秀的工作人员担任，检查中态度端正、实事求是，真正做到公平、公正，在科室的工作开展中起到积极的作用。(三)静脉药物配置中心工作人员的奖罚

根据科室现状，制定可行的奖罚(或只奖不罚)条例，鼓励优势力量发展，做到人尽其才，各展所长，真正为科室发展贡献力量。

十八、静脉药物配置中心交接班制度

其内容包括审方药士交接班、护士交接班，由各班当班小组长负责填写交换班表并签名，放审方处，内容如下：

1．审方药士交接班 由当班审方药士负责，内容主要包括

(1)当班工作状况、异常状况、需下一班次人员注意的事情，如：工作改动及药品动态信息。

(2)未及时解决的问题，并需下一班人员解决的情况，如：不合格医嘱反馈情况。2．药士交接班内容主要包括

(1)药品领人正常及异常状况，淘汰药品及暂缺药品领、退的动态信息，贵重化疗药、冷藏药的领药及退药信息。(2)工作改动及其他异常情况，并需下一班次注意的问题。(3)需给配置间内准备特殊药品事宜。3．护士交接班交接内容主要包括(1)本班次有无遗留于下一班次问题。

(2)配置间内用物准备情况、工作改动及新的注意事项。(3)预配/溶解药品工作事宜、退药特殊状况。(4)各环节问题的记录。4．领药计划交接班需做到

(1)字迹要清晰，整齐，不得涂改、粘、刮。

(2)交接班内容需单独成页，不可在同一页序接，能如实反映整个流程情况。(3)将发现的问题报告给负责人，未完成交接班，不得下班。

十九、特殊性能药品登记制度

为更好地贯彻“以患者为中心，以医疗质量为核心”的方针，为更进一步地保障患者的用药安全，静脉药物配置中心现制定《特殊性能药品登记制度》，其主要包括：贵重冷藏药品、贵重化疗药品登记；青霉素类抗生素配置、发药登记；其他类特殊性能药品登记；二级库内特殊药品登记。

1．贵重冷藏药品、贵重化疗药品登记项目包括：上日转入量、入库量、发药量、退药量、现存量、登记人员签名及备注。上、下午班次工作人员均须认真清点药品，认真填写，遇有疑问，立即询问。2．青霉素类抗生素配置、发药登记项目包括：科室、青霉素类抗生素配置总量、普通青霉素类抗生素数量、普通青霉素批号、配置时间、配置护士签名。科室、青霉素类抗生素配置总量、普通青霉素类抗生素数量、发药时间、发药药士签名。3．其他类特殊性能药品登记项目包括：升压药(多巴胺、多巴酚丁胺)、降压药(酚妥拉明)、溶栓药(尿激酶)、电解质调节药(5％碳酸氢钠、葡萄糖酸钙、硫酸镁、10％氯化钾)；发药登记记录，包括上日转入量、入库量、发药量、退药量、现存量、登记人员签名及备注。

4．二级库内特殊药品登记项目包括：毒麻药品登记、贵重药品登记等。特殊性能药品登记记录本由相关工作人员负责填写，填写时要求字体工整，字迹清晰。书写有误时，用红色笔在原处签名，不得有涂改、粘、擦，且使用统一颜色笔书写，资料保存1年。

二十、静脉药物配置中心专业技术带教制度

根据教学工作与科室工作实际情况，科室选拔2～3名带教老师负责科室的专业技术带教工作。带教工作对人才的培养、科室的发展有着深远的意义，为做好这方面的工作，特制定以下制度。

科主任负责带教老师的选拔和任用工作。带教老师需热爱本专业，具备良好的职业素质和专业修养，具有大专以上学历，扎实的理论基础和丰富的工作经验，操作正规，说教耐心，治学严谨，能够独立主持业务讲座且具有奉献精神。在科主任和护士长的管理下，PIVAS的带教制度日益完善、科学，其带教老师还应具备以下条件：

1．掌握国家的各项有关法律法规，熟悉并掌握PIVAS的管理规范、工作流程； 2．熟悉科室工作环境及布局，生活区、清洁区、净化区、卫生区的区别及注意事项；

3．熟悉并掌握科室各项规章制度、实习生实习制度及各项操作制度，排班表各班次说明、各班次工作职责；

4．见习科室各环节工作程序，各程序的特点及其相互间的连贯性，重要性；熟悉特殊药品、常用药品性能及配伍禁忌等专业知识；

5．各环节工作带教细则。细则内容包括审方药士带教、排药药士带教、核对护士带教、配置护士带教、复核药士带教五个方面(详见第十六章)；

6．带教工作注意事项：实习生一定严格按带教老师的教导进行操作，但其操作错误和差错事故带教老师负主要责任。因此，带教老师一定要围绕“以患者为中心，以医疗质量为核心”进行言传身教，严把“质量关”，对学生实际表现做客观评价，恰当的进行鼓励和批评，及时进行交流，促进师生共同进步。制定带教计划、带教目标，有目的，有重点的说教；定期进行考查，征集实习生及领导的意见，不断改进带教工作；科室也可定期组织对带教老师的评定，评选情况与年终优秀带教老师评选挂钩，推动人才的培养，推动科室的发展。二

十一、静脉药物配置中心临时医嘱管理制度

临时医嘱，有效期在24小时内，只执行一次且在短时间内执行，有的必须立即执行，医院PIVAS接收的临时医嘱主要包括临时输液医嘱和临时非输液医嘱两大类。其中，临时非输液医嘱包括皮下注射用药，肌内注射用药，静脉推注用药。临时医嘱处理程序，是一个完整的程序，它具有鲜明的特点，其特点主要体现在：(1)临时医嘱处理程序时间性强，有用药急、缓之分，有的甚至要“在几分钟内立即用药”，而“缓”则是相对的，它主要是针对各刚人院病人的当日一般用药，因此各环节处理过程也着重体现了这一特点；

(2)其时间性急、缓之特点所带来的一系列“连带反应”，即处理交接班过程中的各种纰漏，例如：

临时医嘱开展在PIVAS发展史上呈现出一个质的飞跃，它极大地方便了临床护理工作中的“临时医嘱用药”的冗繁、忙乱、“各药房跑”等问题，真正节约了全院各病房的“治疗护士”，把护士还给了病人；解决了业内人士普遍认同的“PIVAS只能接收长期医嘱，不可以接受临时医嘱，无法真正为临床、为患者服务”的瓶颈问题；进一步促进了全院药品信息共享，资源共享，管理共享，为医院节约了相当可观的一笔资金，如果有相关文件及法律的保护，这一部分来之于患者的“共享型资金”也会再反馈于患者，真正为患者解决经济上的过重负担。与此同时更为重要的是，临时医嘱开展成功，为PIVAS今后在探索急症用药、抢救用药方面积累了的宝贵经验，发挥了“承接长期医嘱开启急症用药”的作用。医院PIVAS临时医嘱的成功开展，充分论证了以上几点。

临时医嘱的成功开展，离不开一套科学有序的程序，离不开一支配合默契、责任心强的队伍，针对这一程序，着重探讨一下其运行模式：

(1)审方工作：首先审方人员应该在第一时间内充分了解到临时医嘱的准确信息，然后根据其医嘱信息按用药急缓之分、按输液医嘱与非输液医嘱之分情况进行正确处理，先处理急症输液用药，再处理其他类稍缓的，必要时，每一位工作人员都应“上阵”，争取短时间内解决临床之

急，病人之痛。例如：扫描医嘱信息(单号)时，由于病房责任护士是把今、明两天的一块生成发送的，所以在确认完单号扫描标签(即医嘱输液单)时，先扫描当日的，再扫描次日的“长期医嘱单号”，最后扫描“非输液单”，“非输液单”只能在针式打印机上打印，同时也应注意区分今、明两天的单子。

(2)排药工作：工作之前一定要将药品充分准备齐全，用量少的药品也应准备一些，同时作好对临时医嘱用药品作好动态管理。其次，临时医嘱非输液用药品在PIV—AS中放置于相应专属位置，各工作人员在作好相应药品管理的同时，应加强专业知识学习，这样才能准且快地完成临时医嘱用药的排药、核对工作。(3)配置：临时医嘱输液用药在PIVAS中特定专属的临时输液配置间内配置。配置前，作好相应配置前的准备工作，如：铺好无菌盘，消毒用物、各型号空针等。冷藏药现用现取现配，更好地保护好药品性能。配置中的操作均应严格规范，有怀疑的地方请示审方老师或查阅相关资料再行配置。

(4)复核：这一环节的复核更显重要，因为它按科室准确打包，同时还应准确、敏捷地安排配送人员，有特殊要求的科室特殊服务，如：“次日的非输液单”当日下午随第三批药品送到病房，其他科室“次日的非输液单”次日随第一批药品送到病房；再如临时医嘱用药中包含冷藏药，应作好记录与交接班工作。

临时医嘱的成功开展，也离不开各细节问题，比如：PIVAS与病房的协调问题，此问题是重中之重，只有两者相互协调、合作，临时医嘱才能真正试行、开展成功，才能起到对患者、对医院、对临床三方面均有利的作用。

总观其发展过程，其中也存在着些细小的纰漏，比如：程序中某环节交接欠清晰；PIVAS与病房楼不在同一楼体上，当急症用药过频时，人员“相对不足”，给药时间“相对不急”问题等，相信随着PIVA临时医嘱的开展，这些问题都将变朽为奇。二

十二、静脉药物配置中心文件管理制度 1．中心文件由护师长负责管理，护师长不在时由总务人员负责管理，各班次工作人员均须按管理要求执行；

2．中心文件要定点存放，各文件、表格单按要求排列整齐，不得丢失，不得随意涂改，用后必须放回原处；

3．中心各种文件按规定书写与记录，护士长要定期检查，确保质量。二

十三、静脉药物配置中心废弃物处理管理制度 1．中心废弃物由总务人员负责统筹管理；

2．中心建立《废弃物处理登记表》，由总务人员专门负责填写，固定工人负责与医院废物处理单位进行交接，交接记录登记清楚并签名；

3．各班次工作人员均须按管理要求执行，生活垃圾、医疗垃圾按规定分类放置，分类处理。中心废弃物集中处理流程如下：

(1)医疗废物→装入双层黄色垃圾袋内→按规定时间整理好垃圾袋，并注明课室名称、垃圾种类→总务人员与负责工人交接、登记→环卫科集中运送，密闭交接、登记，送至医疗废物暂存地；

(2)使用后的一次性空针去除针头后装人双层黄色垃圾袋内，总务人员与负责工人交接、登记→环卫科集中收集、过秤、登记→医疗废物暂存地；

(3)分离后的一次性废弃针头→装入利器盒→密封包装、注明科室→总务护士与负责工人交接、登记→医疗废物暂存地。二

十四、生物安全柜使用方法 1.0 目的 1.正确的操作方法可以保护操作人员免受任何有害气雾，微粒或蒸气的伤害。2.保证所配置的药物不被微粒或其他微生物的污染。2.0 工作原理

A/B3型生物安全柜（Biological safety cabinet, BSC）属于垂直层流台，通过顶部的高效过滤器过滤99.99%的0.3um以上的微粒使操作空间形成局部100级的洁净环境，且其通过工作台面的四周的散流孔回风形成相对负压（相对于工作区域外），因此，不允许有任何物体阻拦散流孔，包括手臂，加药篮等。BSC将有30%的循环风通过内置的高效过滤器排出，如该BSC用于配置抗生素，则该排出气体可在室内循环利用；如用于配置细胞毒性药物，则排出气体须立即排到室外大气，排风管须再配置一个高效过滤器，以免污染空气。用于配置细胞毒性药物的BSC应加装活性碳过滤器用于过滤排出的气体，活性碳过滤器达到饱和后，应立即更换。3.0 消毒

每天在操作开始前和后，应用70%的酒精仔细擦拭工作区域的顶部，两侧及台面，顺序为从上到下，从前到后，从里到外。在配置过程当中，每完成一个病人的加药配置后，应用经过0.2μm过滤器过滤的70%的酒精消毒台面。每隔3-5分钟或接触过未经消毒的设备后用70%酒精消毒带手套的双手。4.0 操作

1.全天24小时运转生物安全柜；如无法保证，则必须在开机后半小时方可进行配置。2.在有紫外线灭菌灯时，应关闭前窗，不可进行人员操作；但应注意，紫外线的杀菌效果并不好，因此，应保证上班时间内保证生物安全柜的持续运转，并在配置前后使用70%酒精进行常规消毒的效果最佳。3.如配置细胞毒性药物须戴两副手套。

4.所有的配药操作必须在离工作台外沿20cm，内沿8-10cm，并离台面至少10-15cm区域内进行。

5.配药操作时，前窗不可抬高过安全警戒线，否则，操作区域内将不能保证负压，先造成药物气雾外散，伤害配置人员及污染配置洁净间同时操作区域内有可能达不到百级的净化要求。

6.生物安全柜的回风道应定时用蒸馏水清洗后用70%酒精消毒。

7.定期对生物安全柜进行动态（即有人操作时）下浮游菌测试，即将培养皿打开后放置在操作台面上半小时，封盖后进行培养计数。5.0 年检

1.自使用之日起每年对生物安全柜进行各项参数的检测，以保证质量。2.参照测试标准有NSF49（ANNEXF），EN12469：2000（Section 6 Table 5）或CSA Z316.3-95。

二十五、水平层流台使用方法 1.0 目的 在水平层流台（Horizontal Laminar Flow Workstation, HLFW）上正确放置物体及正确操作是保证所配置药物不被污染是非常重要的因素，所有的操作应严格执行无菌操作技术。2.0 工作原理

从HLFW吹出来的空气是经过高效过滤器过滤，可驱除99.99%直径0.3μm以上的微粒，并确保空气的流向及流速（0.45米/秒±20%）。用于配置中心的水平层流台的进风口应处于工作台的顶部，这样可保证最洁净的空气先进入工作台，工作台的下部支撑部分应可确保空气流通。该种层流台只能用于配置对配置人员无伤害的药物，如：电解质类药物、中药类制剂、肠外营养液等。3.0 消毒

1.每天在操作开始前，应先用70%的酒精仔细擦拭工作区域的顶部，两侧及台面，顺序为从上到下，从前到后，从里到外。

2.在配置过程当中，每完成一个病人的加药配置后，应用经过0.2μm过滤器过滤的70%的酒精消毒台面。

3.每隔3至5分钟或接触过未经消毒的设备后用70%酒精消毒带手套的双手。4.物料放入工作台前，应用70%乙醇擦拭其整个外表；纸张应放置在塑料袋内，签字应用圆珠笔。4.0 操作

1.最好全天24小时运转HLFW，或最小在操作前半小时启动机器。2.尽量避免在工作台面上摆放过多的用品，大件物品之间的摆放距离应为15cm左右，诸如输液袋；小件物品之间的摆放距离应为5cm左右，诸如安培或西林瓶等；下流物品与上流物品的距离应为上流物品直径的3倍。

3.工作台面上的无菌物品需保证第一洁净的空气从其流过，即其与高效过滤器之间应无任何物体阻碍，也就是“开放窗口”。

4.避免任何物质溅入高效过滤器，高效过滤器一旦被弄湿，很容易产生破损及霉菌滋生。

5.避免把物体放置过于靠近高效过滤器，所有的操作应在洁净空间（离洁净台边缘10-15cm）内进行，不要把手腕或胳膊肘放置在台面上，不要把手放置在所配置物体的空气流向的上游，随时保持“开放窗口”。

6.避免在洁净空间内剧烈的动作，避免在配置时咳嗽，打喷嚏或说话，应严格遵守无菌操作规则，手应避免接触无菌部位。7.应将水平层流台划分为3个区域。

内区：最靠近高效过滤器的区域，距离高效过滤器10-15cm，在此可用来放置已打开的安培和其他一些已清洁包装的无菌物体。

工作区：工作台的中央部位，所有的配置应在此区域完成。

外区：从台边到15-20cm距离的区域，可用来放置有外包装的注射器和其他带外包装的物体。

8.安培用砂轮切割和打开西林瓶的注射孔盖子后，应用70%的酒精仔细擦拭消毒和去除微粒，打开安瓿的方向应远离高效过滤器，输液袋在加药前应用70%乙醇消毒加药品。9.应定期对生物安全柜进行动态（即有人操作时）下浮游菌测试，即将培养皿打开后放置在操作台面上半小时，封盖后进行培养计数。5.0 检测

1.自使用之日起每年对生物安全柜进行各项参数的检测，以保证质量。2.检测参数有局部百级（微粒、沉降菌）、风速（0.45米/秒±20%）噪音（62dBA）。

第五篇：药物研发流程

通常，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程

①研发筛选（R＆D Screening），包括市场凋查（Market Survey）与专利调查（Patent Survey）；②临床前研究（Preclincal Studies）；

③临床阶段（Clinical Phases）；

④新药批准上市（New Drug Approval）；

整个研究是一个循环往复的过程，其中缺一不可。在药物研究过程中，更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。我们应该选择针对性强、质量高、覆盖面大、有权威性的检索工具。另外，信息源的可靠性、获取数据的方便性、检索的效率都是是我们要考虑的首要因素。DIALOG系统具有600多个数据库，其中和制药相关的数据达200个，这些数据库在为制药企业提供各个环节数据和信息的同时，还利用其功能庞大的指令检索系统为企业提供了优秀的信息和情报的解决方案。研发筛选阶段

药物的研究开发途径主要包括：合理药物设计，组合化学技术，从天然产物中寻找新药，仿制安全、有效、市场需要的国外新药，开发新制剂、新剂型、新药用辅料等。在此阶段可选择下列数据库。

1.1 Current Contents（科研近期报道）

该数据库主要提供临床医学，生命科学，工程学，技术与应用科学，农业，生物学与环境科学，物理学，化学与地球科学，社会与行为科学，以及艺术与人类学等方面信息。

1.2 Chemical Abstracts（美国化学文摘）

该数据库主要收载生物化学、有机化学、大分子化学、应用化学、化学工程、物理化学、分析化学、理论化学、环境化学、农业化学、化合物和化学物质性质与反应，技术与操作规程，材料，仪器设备，理论与应用等信息。

1.3 Beilstein（贝尔斯坦文摘）

该数据库提供了900多万个有机化合物的结构资料和一千多万个化学反应资料以及两千万有机物性质和相关文献，包含可供检索的化学结构和化学反应、相关的化学和物理性质，以及详细的药理学和生态学数据在内的最全面的信息资源。收录的资料有分子的结构，物理化学性质，制备方法，生物活性，化学反应和参考文献来源，最早的文献可回溯到1771年。其中收录的性质数值资料达3000万条，化学反应超过500万种。

1.4 Biosis Previews（美国生物文摘数据库）

该数据库收录了1969年以来的《生物学文摘》（BA）和《生物学文摘综述、技术报告、会议文献》（BA/RRM）以及BA/RRM 1980年创刊时的前身检索刊物《生物研究索引》（Biobesearch Index）。内容涉及细胞学、动物学、基因学、植物学、微生物学以及相关学科：包括生物化学、生物工程、农业、生态学、食品科学与研究、医学、生物技术、环境研究及药理学等。

1.5 Incidence &-Prevalence（发病率与患病率）

该数据库提供流行病学、发病率、患病率、死亡率、疾病趋势、花费、风险因素、以及疾病分类等信息。

在药物筛选阶段，还应该进行市场调查（Market Survey）和专利调查（Patent Survey）。

在市场调查阶段，使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud数据库可以获得全球超过10,000种新闻期刊和来自130多个市场研究机构超过20万份市场调研报告。我们也可选择以下数据库资源：①Pharmaco-economics（药物经济学）；②SCRIP（World PharmaceuticalNews世界制药新闻）等期刊。③FREEDONIA（Freedonia Market Research）（美）国际市场研究；④DATAMONITOR（Dtamonitor Market Research）（英）国际市场研究等。

专利调查：在药物筛选阶段，应全面系统地做好药物专利的调研分析工作。由于药品的特殊性，药物专利的查询需要从化合物专利、制剂专利、应用专利、甚至是近似专利等多方面进行。同时还需要对相关专利做好侵权分析、技术分析、权利要求分析、法律状态分析等深入的调研工作。因此，在此阶段可选择下列数据库：

① IMS Patent Focus（IMS药物专利数据库）

该数据库提供了超过1,000种商业药品及其相关产品的专利申请状况，市场动态和III期临床试验之后的信息，包括药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力和公司活动。

②Derwent World Patents Index（WPI，德温特世界专利索引）

该数据库是Thomson Derwent公司的产品。每条数据记录除了都包含相关的同族专利信息，还包括由各个行业的技术专家进行重新编写后的专利信息，如新颖性、技术关键、优点等。该数据库的重点在于专利的重新改写和修复，把模糊的技术信息明确化，把冗长复杂的专利信息简单化，方便信息人员了解和掌握专利的核心信息。

③ INPADOC（同族专利/法律状态数据库）

INPADOC同族专利/法律状态数据库是欧洲专利局的产品。数据来自66个国家和组织的专利信息。记录内容除了相关专利完整的同族专利，还包含27个国家的详细法律状态记录。该数据库重点在专利的全球同族专利及专利的详细法律状态。

④ 全球主要国家专利信息

美国专利（全文）

欧洲专利（全文）

德国专利（全文）

PCT专利（全文）

日本专利（摘要）

中国专利（摘要）临床前研究阶段

新药的临床前研究包括：药物的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。在此阶段可选择下列数据库：

2.1 Derwent Drug File（德温特药物文档）

该数据库收录1983年至今几乎所有关于药物科学的文献，年收录量约10万条，数据来源于1200种科学出版物，包括世界范围内的期刊和会议录。其中大约11％的资料来源于非英语语种文献。内容涉及药品开发、生产制备、药物评价等方面；包括分析化学、生物化学、内分泌、免疫学、医学、微生物学、制剂学、药理学、生理学、毒理学等。

2.2 Embase（荷兰医学文摘）

该数据库每年收录50万条记录，其中80%附有文摘。和其它医学文摘不同的是，该数据库收录了更多药学方面的信息，50％以上的内容来源于欧洲地区的期刊。EMBASE对每一条记录都进行了分类，医学研究专家还可以使用EMTREE中的关键词查找所需文献，EMTREE是一种比较先进的分类表和可控词汇表，由46,000个词语和20万个同义词组成，涉及药学、毒物、临床、实验医学、生物、公卫、环境、精神、法医、生医等诸多学科。

2.3 Medline（美国医学文摘）

该数据库收录了1966年以来美国和70多个国家出版的近4000种国际性杂志的文献，内容涉及基础医学、临床医学、环境医学、营养卫生、职业病学、卫生管理、医学保健等领域。目前，有70％以上的记录带有原著者自撰的摘要，每周更新一次，年更新量达36万多条记录。临床研究阶段

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢功力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：为随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价药物的有效性及安全性。Ⅳ期临床试验：为新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。在此阶段可选择下列数据库：

3.1 ADIS R＆D Insight（ADIS药物研究与开发数据库）

该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。

3.2 Pharmaproject（PJB，药物/生物技术项目数据库）

该数据库的信息来源包括非公开渠道和公开渠道，非公开渠道来自与药物公司相关人员的访谈，国际会议和各种调研活动；公开渠道包括期刊、学术资料和会议论文等文献。数据库内容包括正在研制的药品，和已经广泛投放市场的药品，以及由于毒性或商业而终止发展的药品数据，数据记录包含行业名称、化学名称和同义词、治疗说明、药学机理，发行公司与登记号、发展状况等。

3.3 IMS R＆D Focus（IMS药物研究与开发数据库）

该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。

3.4 Medline（美国医学文摘数据库）

3.5 Embase（荷兰医学文摘数据库）新药上市批准（申报与审批）

新药批准上市之前，为了保障上市药品的安全，需要对药物进行不良反应进行监测、评价和预防，其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。通过以下数据库可以实现这些方面信息的查询和监控。

4.1 Toxfile（毒理学数据库）

该数据库收录了1964年至今有关化学品、药物和试剂对生命系统的副作用信息，部分数据来源于《美国医学索引》（Medline）中派生的《毒物学目录》（TOXBIB）于文档。内容包括毒物学、药理学、生化学、药品化学反应、药物不良反应、致癌作用、突变性、畸形性、辐射、环境污染、食物污染等。

4.2 Embase Alert（荷兰医学文摘警示）

该数据库提供最新的生物医学和有关药物研发方面的文献，包括药理毒理、不良反应、药物相互作用等诸多方面的内容。文摘型数据库，信息每周更新一次。

4.3 International Pharmaceutical Abstracts（IPA，国际药学文摘）

该数据库收录了1970年以来全世界750多种药学核心期刊文献，总记录接近40万条，每半个月更新一次。内容包括药物副作用、生物药理学、药物分析、药物评估、药物相互作用、药物代谢和体内分布、药物稳定性、历史、信息进展和文献；公共药物实验、调查研究的药物、立法、法律和法规；方法学和药物测试、药物化学、制药学、药物经济学、生物学、制药试验、药理学、社会学、经济学和伦理学、毒理学等诸多方面。

4.4 ADIS R＆D Insight（ADIS药物研究与开发数据库）

4.5 Derwent Drug File（德温特药物文档）

4.6 Medline（美国医学文摘数据库）

4.7 Embase（荷兰医学文摘数据库）