第一篇：做好工厂检查的几点想法
做好工厂检查工作的几点想法
CQC武汉分中心 陈卫斌 何彦锋
我国的“3C”认证制度和产品认证模式，借鉴ISO/IEC制定的导则28《典型第三方产品认证制度通则》和出版物《认证的原则与实施》，采用第五种模式—―即：型式试验+工厂质量体系评定+认证后监督。这种模式的核心内容包括两个方面：即符合技术标准要求的检验；符合《工厂质量保证能力的要求》，（以下简称“工厂能力要求”）的工厂检查。因此，工厂检查既是验证工厂产品一致性保证能力的重要途径，也是认证机构维持认证证书有效性、确保认证有效性的重要方式。对于认证机构和工厂检查员认真、细致、深入地解读工厂能力要求，正确理解条文规定，严格按照认证机构的工厂检查作业文件做好工厂检查是十分重要的。
在ISO/IEC 导则65：1996 《产品认证机构认可基本要求》和ISO／IEC 17020(1998)：《各类检查机构运行的基本准则》（CNAS-CI01：2006）中有如下定义；检查（inspection）是：对产品设计、产品、服务或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性；从事检查活动的人员即是检查员（inspector）。在此文件中对检查机构和人员提出了独立性、公正性、诚实性和保密性的要求；规定检查人员应具备正常实施检查所需的专业技能，即有足够的经验、熟知所执行检查的要求、经过培训取得相应的资格，检查员要有根据检查事实对总要求的符合性做出专业判断和出具检查结果报告的能力。CQC作为国内最权威的认证机构之一，已经按照国家相关法律法规的要求和国际通则完善建立了认证机构整体运作的质量管理体系，对工厂检查的要求也编制了全面而详尽的工作指导文件，这就要求每一个检查员必须严格执行，全面履行工厂检查的职责。
无容置疑，工厂检查环节对于认证机构和认证企业都是十分重要的，大多数企业每年至少应接受一次的工厂检查，如果工厂检查员没有做好充分的准备，不能准确发现认证企业存在的问题或是对检查提出的问题没有要求企业认真整改到位，将会导致认证机构的要求不能在企业得到贯彻，企业也不能在检查过程中有所收获，更谈不上管理水平的提高了，甚至会影响到3C认证的有效性。所以与认证机构通常采用的型式试验、抽样检测等技术手段相比，检查员在现场与企业的直接交流则更能反映企业的真实情况，特别是一致性的保证和变更控制，检查员的每一次检查就是代表认证机构对认证企业做了一次宏观和微观的审视。对发现问题的整改也是促使企业质量提高、管理完善的重要手段。强制性产品认证实施几年来，通过参加实际工厂检查、评价工厂检查资料并与注册工厂检查员间沟通与交流，整体上看，大多数工厂检查员的技术水平和检查技能得到了提升，但在实际工厂检查中往往因为对作业指导文件的理解上的差异和实际操作上的不规范性而存在一些不容忽视的问题，主要表现如下：
一、在实施工厂检查前，有些检查员存在对认证要求理解不到位、检查相关信息收集不全的现象，如：对机构提供的文件资料没有仔细研读；对受检企业的产品、生产情况没有做适当了解；对相关产品的技术标准、检验标准、认证实施规则的收集和全面深入了解，尤其是没有关注相关标准和实施规则是否有换版的情况。
二、工厂检查资料准备不充分，具体表现在：工厂检查计划不符合工厂实际，检查要素不正确，检查组分工不合理，甚至没按照要求提前通知企业（飞行检查除外）；检查依据没有获取或不完整；检查记录，检查报告等没有提前输入相关信息。
三、在工厂检查技巧上，把关注重点停留在表面工作上，对文件和记录的审查花费了太多的时间，而没有深入的了解生产的实际情况，尤其是产品一致性检查以及关键工位的生产设备配备、对生产操作人员、试验操作人员的能力评估和验证收集证据不够。
四、在对待检查发现时，往往避重就轻，不能把检查发现的不符合事实作出详尽的记录，开出的不符合项报告要么描述太笼统，要么是为了易于整改只开出一些很浅显的问题。即使这样，也还存在对不符合项的关闭材料把关不严，对整改材料的真实性和有效性审查核实不够的情况。
针对以上所谈到的几种情况，根据笔者对认证法规文件和认证机构有关程序、作业文件的理解和研究，通过收集多年来接触的工厂检查员的检查经验，总结历次质量监督活动发现的问题，在综合分析的基础上就如何做好工厂检查工作提出以下几点想法：
一是要加强学习与培训，正确理解认证法规文件和认证机构有关程序、作业文件要求，在深入理解认证实施规则的基础上，对注册的专业应能掌握所要参加检查工厂的产品标准、检测标准和生产工艺要求，做到在1~2类产品的认证专业达到相当级别的技术水准；同时要建立通畅的认证信息获取渠道，及时掌握相关领域标准文件的最新动态，始终站在本专业的高端，走在认证技术前沿；
二是要提前做好充分的准备：按照国家相关规定，工厂检查时间的安排一般都比较紧张，这就要求检查组和企业均要在检查前做好充分的准备，具体讲就是检查前与企业沟通好（飞行检查除外），了解企业的组织机构和认证产品的生产状况，做好检查计划的安排，并提前告知企业，内容包括：文件、记录、产品的现场生产安排、上次工厂检查所留资料，相关岗位人员一定要及时到位，以免耽误检查工作的进程，遇有异常情况时应与企业及时协商并做好记录；出发前检查员要收集本次工厂检查的认证依据、清理本次检查所要准备的记录、检查报告等资料；必要时，在与企业沟通后根据所了解的情况再次重温相关标准和认证实施规则，熟悉掌握最新要求；
三是要提高检查技巧，特别是跟踪监督检查，检查员应当避免只重视文件审核而不注重执行情况检查的倾向，切忌关着门看文件、查记录、做报告的检查方式。作为一名负责任、有专业、懂技术的检查员，一定要深入生产车间、检测场所、材料和成品仓库，通过观察、询问、调阅记录等方式来了解实际的生产状况。在企业配合不好的情况下，检查员还应当打破常规，扩大检查范围、增加抽样检查量、采取逆向追溯的方式核对执行记录的连贯性和真实性。对检查过程发现的问题所做的记录也要具体详实，并保证其追溯性；
四是要抓住产品认证工厂检查的特点，重点关注特殊要求和技术指标。内容包括：
1、仔细核对型式试验报告和认证证书，查看证书上产品的名称、型号、规格是否与型式试验认可的一致；
2、检查证书上其他信息的正确性，例如：标准编号/年号、工厂名称、地址、甚至错别字等，如果发生类似现象，应及时告知企业，主动向总部证书发放部门提出申请换证，以免企业在做认证宣传时出现不必要的麻烦；
3、检查认证标志的备案、申购、使用、管理和控制是否完全符合标志使用管理规定的要求；
4、关注与产品生产有关环节，这包括企业产品的质量状况，很显然其重点就是《工厂质量保证能力的要求》中3、4、5、6、7、9等要素，由于篇幅的原因这里不做展开描述，仅就容易忽视问题列出与大家探讨，如：查企业生产能力变化情况，验证其是否有持续生产证书覆盖产品的能力；查关键元件和材料的进厂检验/验证和定期确认检验记录时，必须关注其检测项目技术指标是否符合规范要求；查企业检测设备和人员配备情况时，必须深入核实仪器设备和检定/校准证书的技术指标和溯源性是否满足检验、控制要求；正确、科学、合理地安排现场指定试验，通过实际操作观察和检测结果分析既是验证企业检验人员操作熟练程度、技术判断能力方法，也是现场验证产品一致性的重要手段；说到产品一致性检查，CQC最近对检查方式也在研究目前企业现状后提出了一些新的要求，这里先抛出来供大家参考：监督检查时抽样至少应覆盖到产品类别（即：工厂界定编码），对于实施规则中规定产品一致性检查或监督抽样检测覆盖到单元的，监督检查即覆盖到单元。对于类别少，单元（证书）多的产品，应加大抽样检查的比例。检查的程度应以认证有效性和风险控制为最终目的。新的具体做法如下：对于在工厂检查中查到的型号，在检查其产品一致性时，应逐一核对关键件、结构、铭牌，而不是只抽取部分关键件进行检查。并将检查到的型号记录在工厂检查报告的1.4条款中。抽样开机后对照产品零部件清单上所有内容逐一核对；检查产品结构时应保存图纸复印件或照片等证据，并在图纸中标明检查的部位；对于其他没有检查到的证书、型号需列出清单，要求企业当场提供“一致性声明”，内容至少要包括两方面内容：第一、工厂应保证过去生产和以后生产的产品与型式试验一致；第二、一旦发生产品不一致情况，工厂对后果负责。相关资料、铭牌或标识的复印件、声明文件和照片等可附在工厂检查报告中。
五是要做好工厂检查结束前后的沟通和存在问题的后续跟踪处理工作。根据工厂检查的定义检查组在工厂检查结束前应对工厂的核查情况在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性，即：针对本次检查情况给出受查工厂的判定结果。如果检查结论是《工厂检查报告》8.1 工厂检查综合判定中的2、3、4三种情况，检查员应在与企业充分沟通的情况下，客观、正确地开出不符合项报告，同时诚恳地指出企业存在的其他不足之处，特别是发现企业在某些方面确实存在严重缺陷，导致不能满足生产认证产品的要求而工厂检查不通过时，更应说明存在问题的严重性，也可以适当的提出处理意见和建议，让企业接受检查结果。按照工厂检查程序的规定检查工作在得出结论，召开末次会议后就算结束了。但笔者认为，作为一个权威、知名和负责任的认证机构，我们还应该在后续整改实施过程中帮助企业，特别是分中心和检查组，应与认证企业保持联系，仔细倾听企业对存在问题的看法和拟采取的整改措施计划，适时提出中肯意见，尽量让企业少走弯路，尤其要避免发生不愉快的事情。对企业提交的整改材料检查组应对其真实性和有效性认真审查核实，需要现场验证时还要做好验证记录。另外，关于监督检查开出的不符合项报告关闭时效的问题，最近发布的12类产品认证实施规则修订版中规定为40天内，检查员一定要告诉企业，督促企业按照规定的时间完成整改工作。
以上内容就是笔者结合目前工厂检查过程中存在的问题提出的几点意见和建议，希望能够与大家分享。CQC强调要保证认证的时效性、有效性，要体现国家机构认证的科学性、公正性和权威性，我想检查工作是不容忽视的一个重要环节，检查员的职业素养、责任心和技术水平代表了认证机构的形象。我还记得国际知名的产品认证机构VDE检查部主任Thomas Bilz博士在一次培训会上说过：检查员所做的工作就象是认证机构的眼睛延伸到了企业，通过他们去捕捉认证机构需要的信息，获取检查发现（事实），经过判断、处理和企业改进带来增值效应。我们认为这段话对CQC的检查工作和检查员同样适用，希望与大家共勉。
（2007-09-01 于武汉）
文章作者简介：
陈卫斌：CQC武汉分中心综合部长，教授级高级工程师，注册CCC工厂检查员，检查报告评价人员；
何彦锋：CQC武汉分中心综合部认证工程师，注册CCC工厂检查员； 地址：湖北省武汉市武昌中北路148号东沙大厦A-10楼（430071）电话：027-87261904 87261903 E-mail：chenweibin@cqc.com.cn
第二篇：FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得
FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。
一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？
二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统
4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。
四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。
五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必充分，来不得半点马虎，在这里利嘴巧舌不管用，必须得有真实的证据。
七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了，接下来的问题可能会让你目瞪口呆。我曾看到过报道： FDA检查官在工厂检查时问：你们的文件看起来怎么很新啊，回答人员灵机一动：哦，我们的文件均用塑料文件袋保管的。检查官也不再说什么了，可到了最后一天，检查官突然说：我在你们工厂检查了4天，可我从没有看见你们递给我的文件使用塑料文件袋保管的。到了这时你还有什么话说？
八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。
所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信
第三篇：工厂卫生检查评分标准
工厂卫生检查评分标准
一、组织与宣传(8分)：有爱卫会组织经常开展卫生运动，落实检查评比奖罚制度，有固定卫生宣传阵地定期更换内容的得8分。一项做不到就扣2分。
二、环境卫生(20分)。划片包干、专人负责、清洁整齐，“门前三包”落实，铲除控制蚊蝇孳生场所，有密闭垃圾容器，厂区绿化的得20分。一项做不到就扣4分。
三、室内卫生(20分)、无积尘蛛网，地面清洁，物品用具清洁整齐，走廊会议室设痰盂并保洁，会议室不吸烟的得20分。一项做不到就扣4分。
四、厕所卫生(10分)：无破损、耐腐蚀建材，通气照明好，水冲式、有洗手盆池，定期消毒杀虫，壁净地洁无粪垢的得10分。一项做不到就扣2分。
五、除四害(12分)：定期布置工作，专人负责，措施落实，基本无“四害”的得12分，一项做不到就扣3分。
六、食堂卫生(30分)
1、厨房餐厅(9分)：无积尘蛛网，无残渣剩饭，物品用具清洁的得9分。一项做不到就扣3分。
2、炊具容器(6分)：有专职或兼职消毒人员，热力消毒并保洁的得6分。一项做不到就扣2分。查5件食具，有1件不合格者扣2分。
3、三防四隔离(6分)：有“三防”设备使用好，做到“四隔离”的得6分。一项做不到就扣3分。
4、炊事员卫生(6分)：工作服帽整洁，有健康证并验讫，操作期间不吸烟，做到“四勤”并掌握一般卫生知识的得6分。一项做不到就扣1．5分。
5、仓库管理(8分)：室内清洁，物品存放整齐，离墙垫高的得8分。一项做不到就扣1分。
6、发现腐败变质食物者从总分中扣除20分。
七、三废处理：有一废不处理的就从总分扣中除10分。
第四篇：工厂检查的要求
UL工厂检查的要求
一.工厂检查前，工厂需准备以下文档资料以备检查：
1.公司组织机构图
2.质量控制流程图
3.生产流程图
4.产品更改流程图或文件
5.QC人员及关键岗位人员培训记录
6.来料检验相关文件（如标准，作业指导书等）制程（生产）检验相关文件 出货检验相关文档
7.设备管理相关文档（如校准记忆，设备台帐等）基本的生产设备（如高压仪等）.8.设计变更程序（认证产品一致性，认证报备变更等）
9.不合格品控制
二、工厂检查内容：
1、组织机构和品质体系，质量部门在工厂中所处的地位，职责和工作情况 人员情况（QC人员及关键工位的实际认知和操作）
2、来料检验
检验条件（环境，设备，计量/校准情况，人员）待检物品，合格品及废品的堆放及标识。来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准，AQL水平，检验方法和判定信据试记录，判定和放行等）供货商的审核：
3、仓库
仓库条件（成品和零部件）
零部件和成品的存入及标识，成品的保存和交递领发料的过程，领发料控制文档 BOM文件（零部件清单）的检查
4、生产过程
产品的标识及可追溯性 生产过程中不合格品的处理巡检人员的作业指导书及原始记录
5、例行检验
作业指导书和操作情况及测试记录安全测试设备的计量/核准和日常功能检测记录
6、出货前的抽样检验（最终检验）
抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）抽检记录
7、设备检验
安全测试设备台帐，主要设备的核准方法和记录，内部核准方法和记录 8.认证产品一致性检验（适用于检验）
三、职责
1.研发部针对UL产品的新品研发要符合该类产品的UL标准要求；
2采购部负责采购的物料符合UL中FUS细则要求和追溯要求；
3生产制造部负责加工工序符合FUS细则要求和追溯要求；
4品质管理部负责物料追溯材料的采集、物料的入库检验、加工工序的监控和成品检验，FUS细则的保存和更新，接待当地的UL检查员的检查工作。
四、UL跟踪检验程序（产品一致性要求）
UL当地检查员会以事先不告知的方式到工厂检验，并依照UL的FUS细则做检查；
工厂生产UL的产品类别属于TYPE L,L类服务主要用于和生命安全的有关的产品,检验频率取决于产品的产量，也就是工厂的出货数量，UL规定产量达到一定数量是就需要一次工厂检查，软线产品每生产100万英尺就需要一次工厂检查，一个季度最大检查次数为30次。
工厂代表必须在UL检查员被告知后的10分钟内出面，带其进入工厂进行检查，若指定的工厂代表不在，则要由其代理人陪同检查员完成检查工作，工厂不得拒绝UL检查员进入生产区域或原材料库/成品库等与生产有关的地方；
4.工厂代表必须妥善保存UL的FUS细则，并适时地更新.5.针对UL要求的检验、测量和测试的设备，其内校和外校报告必须符合UL仪器校验规范（UL IMTE Requirements）
6.UL要求的检验标准，检验依据、测量和测试的设备的校验计划、校验和点检记录要随时可查。
7.UL检查员随意抽取生产线上的半成品或未入库的成品，查看产品部件、标签是否符合要求。
五、原材料库和成品库的检查 原材料库的检查
UL检查员根据细则要求抽查产品中使用的物料，查看该物料的包装和追溯材料是否符合要求； 成品库的检查
UL检查员可从成品库抽取样品，检查产品的型号和标识是否符合要求。
六、UL工厂检验报告
UL检查员在完成工厂检验后出具当次的检验报告，并以电子档方式将COPY给工厂代表
当UL检查员在检查过程中发现有不符合UL的FUS细则或标准（Standards）或FUII或FUS协议的情形时，将会出具异常通知VN（Variation Notice）3 例举会出具VN的几种情况
UL Marks/Labels（标志/标签）转到未被授权的地点使用 产品结构或使用的元器件变更而未向UL报备 工厂的检验及测试或记录未按照规定实施 迁移或增加生产地点而没有事先向UL报备 拒绝UL人员进入工厂 产品标示不正确
工厂未依据规定寄出Follow-Up的样品
原材料/元器件未符合追溯要求（Traceability Requirements）
UL要求的检验、测量和测试的设备，其内校和外校报告不符合UL仪器校验规范（UL IMTE Requirements） 其他
七、关闭VN的应对方法
a)工厂对有问题的产品返工，更换零件以符合细则要求。在经过UL检查员确认后方可正常出货，若Rework无法当场完成，则由工厂代表通知UL检查员做复检（Reinspection）
b)若出具的VN无法解决或不想等待UL工程部判定，工厂可除去UL标志并经UL检查员确认后出货
若VN中的问题无法立即处理，则须等待UL工程部的判定，在判定结果为可接受之前，产品不得出货。此种处理方法工厂要立即通知申请者(Applicant)联系UL工程部解决问题。
八、UL加强工厂检验方案IMP(Increased Monitoring Program)1 在正常工厂检验频率的基础商每月加多一到两次检验或者100%出货检验可能导致IMP的几种原因
将UL Mark拿到未经授权的地点使用 将UL Mark用在不符合UL要求的产品上
不当使用UL Mark，如将UL检查员暂时留置（on hold）的产品未经UL许可就出货 连续被开VN
在市场上发现产品有安全方面的瑕疵 拒绝UL检查员进厂检验等其他重大问题
不合格品控制
1.来料检验: 1.1 IQC根据相应物料的工程样板及检验标准，对来料缺陷进行判断，若超过允收范围的，此批来料则不合格。不合格来料由IQC检查员填写<<来料检验报告>>交主管审核。
1.2 来料判为不合格，由IQC将<<来料检验报告>>及样品呈交物料处理会议，物料处理会议由品管部、物料部、制造部相关人员组成。
1.3 物料处理会议根据不合格程度对成品质量、生产进度有影响的意见有分歧时，由总经理作出最终处理决定。1.4 物料处理：挑选、有条件接受(即让步接受)、退料。凡判为挑选、有条件接受物料贴分选标识，退料贴不合格标识。
1.5 将不合格来料处理结果以<<来料检验报告>>通知物料部，物料部按<<品质管制控制程序>>处理入仓。对退料，物料部采购需追供应商按要求补料。
1.6 IQC将判定不合格来料，以<<来料检验报告>>通知供应商，供应商在规定的时间内回复改善对策。对没有按要求时间回复之供应商，每月汇总后交物料部采购予以扣分处理，作为评审供应商的依据。
2.在制造过程中，发现不良品，由制造部PE进行分析。经确认属原材料来料不良，由PE开据<<事项通知书>>反馈给品管部IQC。IQC进一步确认后以<<来料质量问题改善要求书>>(附表二)反馈供应商，并要求供应商回复改善对策。IQC跟踪确认，对没有按要求时间回复之供应商，按4.1.6处理。
3.在制造过程中发现的不良品,检测员需在机上注明不良现象,并放在维修箱内,交给修理人员修理；修理员须将不良原因填入<<修理报告表>>,且待修的与已修理的产品区分明确。制造部文员根据修理报告表与QC报告表进一步分析统计,做好不良品分析日报表<
4.半成品检验:加工台生产物品需安排质检员百分之百的目测检查，如发现的不良品,属材料不良,须立即分开,再将不合格材料交由制造部PE分析后，送至IQC确认.5.任何部门的任何人员在整个生产过程中,若发现产品品质异常必须第一时间反应到科文或主管。经制造部PE分析属来料不良时,先联络IQC,由IQC召集相关部门采取紧急措施；技术方面异常时,立即通知高层及相关部门一同协商处理。
6.成品检验: 6.1 QA根据<<检验标准>>对成品进行抽验。若发现检验不合格时填写<<抽验品质报告表>>，经IPQC拉长核对并通知制造部科文或主管。品管部开具<<不合格品处理报告>>(附表四)，交制造部责任人由其填写纠正及预防措施，由品管部跟进。QA检验出的不合格品，由制造部PE进行分析与维修，并反馈给制造部相关责任人员。
6.2 生产线返工时，依据QA<<不合格品处理报告>>所检验的不良项目进行重新检验。返工完毕后，由QA重新抽检，直到检验合格才可进仓。
7.巡查检验:IPQC拉长随时巡查生产线上各阶段操作员是否按照拉长的要求和作业指导书工作,对来料/半成品、成品摆放是否符合要求,以及人为的可导致不良品发生向员工指出并进行口头警告,下次巡查时对该工位进行重点检查,查看是否已将不合格项进行改正,如有改善将作好记录,如无改善或改善不彻底就及时报告上司，并用<<事项通知书>>通知制造部相关责任人。
8.以上阶段发生不合格时,报告及处理方式详见附件一＂不合格品处理流程图＂
第五篇：TUV工厂检查内容
TUV工厂检查内容
一.组织机构和品质系统:
1.质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况.2.人员情况(QC人员及关键工位的实际认知和操作)二.来料检验:
1.检验条件(环境,设备,计量/校准情况,人员)2.待检物品,合格品及废品的堆放及标识
3.来料检验的实施(作业指导书:包括抽样标准,AQL,检验方法和判定依据;人员操作能力, 测试记录,判定和放行等)4.供应商的审核 三.仓库:
1.仓库条件(整机和零部件)
2.零部件和成品的存放及标识;成品的保存和交递3.领发料的过程,领发料控制文件 4.BOM文件的检查 四.生产过程:
1.重要岗位的作业指导书和人员操作情况 2.产品的标识及可追溯性 3.生产过程中不合格品的处理 4.巡检人员的作业指导书及原始记录 五.例行检验:
1.作业指导书和人员操作情况及记录
2.安全测试设备的计量/校准和日常功能检测记录 六.出货前的抽样检验(最终检验):
1.抽检的作业指导书(抽样标准:AQL水平及检验方法)2.抽检记录 七.设备检验: 1.安全测试设备台帐 2.主要设备的校准证书 3.内部校准方法和记录 八.认证产品的一致性检验: 1.建立产品档案
2.采购的零部件和材料应有内部监控和检查
3.安排认证产品的生产,在仓库内保留前期生产的认证产品.4.建议工厂进行一致性检查,并保留记录5.保留内部检查记录供检验员现场检查.一.Organization 体系和组织结构 1.1 工厂ISO证书（备选）1.2 工厂组织结构图 1.3 工厂生产流程图 1.4 品质部组织结构图 1.5 品质控制流程图
1.6 工厂培训计划（或程序）1.7 员工培训记录（备选）
1.8 分包商（主要供应商）管理程序（含分包工厂审查程序和报告）1.9设计变更程序（含更改认证产品时先通知认证机构程序）1.10 不良品处理程序
二． Incoming Quality Control 进料检查
2.1 IQC检查作业指导书（特别要求：变压器，马达，电源线…等安规器件）2.2 IQC抽样标准 2.3 IQC报告
2.4 检查设备点检作业指导书 2.5 检查设备点检记录 2.6 IQC检验标签或印章
2.7 供应商出具的100%安全检验报告或证明（备选：仅要求马达，变压器等）
三.Warehouse 仓库 3.1 仓库物料控制流程图 3.2 仓库管理卡或标签（备选）
四.Sub-unit Assembly 预装配（备选，如马达，PCB）4.1 测试工位作业指导书 4.2 测试工位测试报告 4.3 检查设备点检作业指导书 4.4 检查设备点检记录 五.Producting 生产
5.1 生产线巡检作业指导书（生产线工程指导文件）5.2 生产线巡检报告（应该由品质部提供）
5.3 设备点检作业指导书（备选，如电动螺丝刀，电压表等）5.4 设备点检记录
5.5 返工作业指导书、记录、程序文件
六.100% Safety Outgoing Test 100% 安全检查测试 6.1 100%安规检查测试的作业指导书 6.2 100%安规检查测试的测试记录 6.3 安规测试设备点检作业指导书 6.4 安规测试设备点检记录
七.Sample Test Before Shipping 出货检查 7.1 抽样标准 7.2 检查作业指导书 7.3 检查报告
7.4 阶段检查报告（阶段不良品分析）7.5 检查设备点检作业指导书 7.6 检查设备点检记录 八.Calibration 校验
8.1 设备校验管理清单（重点为以上IQC，生产和检查中涉及的设备）
8.2 内校作业指导书（重点为以上IQC，生产和检查中涉及的设备）8.3 内校设备校验记录（重点为以上IQC，生产和检查中涉及的设备）
8.4 外校设备（重点为以上IQC，生产和检查中涉及的设备，以及相关内校校验源）
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