数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指引

第一篇：数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指引

数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南

引 言

本操作指南是为健康研究的申办者筹建数据与安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）并发挥其职能提供指导。在评估现有各国与国际组织的DSMB的指南与要求，和考察了各国与全世界研究机构DSMB的现行惯例的基础上，制定了本指南。

有关人类受试者生物医学研究实施的伦理与科学准则已制定有国际指南，包括《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，以及WHO与ICH的GCP指南。WHO/TDR的《生物医学研究审查的伦理委员会操作指南》有助于发展健康研究的伦理审查，其所建立的国际标准提高了伦理审查的质量与一致性。遵循健康研究的伦理与科学指南有助于保护研究受试者的尊严、权利与安全，促进受试者的健康，并保证研究结果的有效性。随机对照的临床试验作为评估一个医学干预措施的安全性与有效性的标准方法，已有50多年历史。比较不同的疗法，得出结论的过程是复杂而严格的。涉及人类受试者的研究在伦理方面的一个基本原则是，如果研究的设计不再合理，研究就应该中止。如果有如下确凿证据，研究也应中止：如研究已经完成主要目标，或者累积的证据表明主要目标很可能无法实现，或者受益/风险（伤害）比有负面趋势。此外，如果累积的数据不符合研究设计的假说，可能需要修改研究。对于有严重不良结果或终点的研究，如死亡、高的发病率或不可逆的副作用，尤其需要考虑这些问题。

为保证研究的完整性和/或保护受试者的权利与健康，可能需要数据与安全监察委员会在某些时点提出修改研究的建议。这些建议通常与患者的安全性相关，包括关于剂量、疗程和/或合并治疗的建议。DSMB还可能对研究的纳入标准、样本大小和/或受试者招募速度提出建议。在这些情况下，申办者与研究者需要独立的建议以做出决策。为确保研究的科学性，保护人类受试者，保证数据的可靠性与避免利益冲突，独立的数据与安全监察委员会可能是必要的，尤其是对复杂的或关键性的研究。现在已经认识到：对在研的研究项目继续进行的合理性与安全性提供独立的评价，DSMB往往是最合适的，这样可以最大限度的使研究遵循科学与伦理准则。

1．目的

本指南旨在促进对健康研究科学性的维护和对人类受试者的保护。本指南描述了DSMB的章程、作用、职责与操作的组织结构，意在对现行的法规与惯例做出补充，让申办者在此基础上制定DSMB职责的具体书面规程。在这点上，本文提供国际指南，帮助申办者制定、评估与逐渐完善DSMB章程与操作规程。本指南还将帮助DSMB成员、申办者、研究者、伦理委员会成员、药事管理当局、受试者及他们所属的机构团体了解DSMB的作用与职责。本指南的用户还应关注当地有关健康研究的法律法规，尤其是关系到DSMB建立与操作的内容。本指南无意于取代国家的法律法规。

2．DSMB的必要性

所有的临床研究都需要有安全监察贯穿始终，但不是所有的研究都要求由一个DSMB实施监察。研究的目的在于挽救生命、预防严重疾病的进展或降低严重不良健康后果的风险时，DSMB可能起到关键作用。如果要求有中期数据分析，以确保研究受试者安全性时，DSMB就尤其重要。下列类型的研究通常考虑设立DSMB：

2.1 对照研究，其主要或次要终点是死亡和/或发生严重疾病。

2.2 随机对照的研究，其主要的研究目的是评价降低严重疾病的发病率或死亡率的一个新干预措施的有效性与安全性。

2.3 高风险干预措施的早期研究，无论是否随机，例如：有不可预防的、潜在致命的并发症风险，或常见的、引起关注的、可预防的不良事件（尤其是A类药物反应）。

2.4 创新性的干预措施的研究早期阶段，其临床安全性信息非常有限，或先前的资料提示有潜在严重不良后果的可能。

2.5 设计复杂的研究，或预期累积的数据难以解释的研究，或累积的数据可能影响研究的设计和受试者安全性的研究，尤其是长期的研究。

2.6 研究中获得的数据证明应中止研究，如一干预措施的目的在于降低严重疾病的发病率或死亡率，而事实可能有不良反应或缺乏疗效，导致发病率或死亡率增加。

2.7 在紧急情况下实施的研究。2.8 涉及弱势人群的研究。

当然，并不是上述类型的研究都要求有DSMB。相反，上述范围以外的某些研究，也可能具备建立DSMB的其他合理理由。总之，申办者应在一项研究开始以前考虑是否有必要建立DSMB。对于特定的研究，伦理委员会也可以向申办者提出建立DSMB的建议。

虽然DSMB与伦理委员会没有直接的关系，但所有由伦理委员会批准的方案修改都应提交给DSMB。针对机构各自特点的修改可能需要特殊的处理。

3．DSMB的地位

DSMB在需要对数据与安全实施专业监察的研究中占据着独特而重要的地位。DSMB在申办者的授权下建立与行使职权，是一个独立的顾问团体，以维护研究科学性与伦理性的方式，负责研究期间的数据评价。

DSMB的建议为申办者提供有关研究的科学性、安全性与伦理学方面的全面评价，帮助申办者保持严格的研究设计，并对受试者保护给予适当的关注。

安全监察应是所有临床试验的一个部分，但安全监察并不完全是DSMB的责任。申办者应根据法规要求定期监察严重不良事件（SAE），并向有关部门上报。此外，安全性数据（通常处于盲态）应受到研究者与数据管理员的监察。

所有参与研究的人（包括受试者、研究者、申办者、伦理委员会成员、管理当局与其他研究人员）必须信任DSMD的工作与决策。虽然DSMB提出的建议是直接传达给申办者的，申办者应告知其他有关各方，并保证DSMB的建议被传达给研究过程中所涉及的各个方面，并且被执行。

4．DSMB的作用 DSMB根据方案规定的时间间隔，审查与评价研究中收集的临床有效性与安全性数据，评价累积的严重不良事件（SAE）报告。DSMB还可能应申办者的请求，对有关安全性的问题实施紧急审查与评估。DSMB虽然不对数据质量负责，但也会被要求监察数据的质量。DSMB通过审查申办者提交的数据与进展报告，在审查结束时向申办者提供是否修改方案和/或继续进行研究的书面建议。

DSMB应对在研项目提供独立、有效、及时的数据审查。DSMB的组织构成、审查与决策程序不应受到政治的、社会的、机构的、职业的和市场的影响。委员会的工作程序应促进决策的独立性（不受申办者的左右）；同时，DSMB应表现其胜任该项工作的能力与效率。

许多试验可能采用连续的安全性与有效性数据审查，在非常重大的结果发生时中止试验。安排连续的审查主要是针对有重大后果的研究，如死亡、中风、或或严重疾病的不可逆进展。一旦出于安全的考虑认为有必要，DSMB可建议申办者暂停或终止一项研究。

5．DSMB的组成

如果研究的性质要求建立DSMB，申办者应建立一个DSMB，以最大限度的保护潜在的受试者，保证数据的有效性与科学完整性。申办者负责制定DSMB章程，在研究方案中体现或被引用。为此，需要听取研究者或其他各方面的意见。

申办者负责建立一个DSMB，但不应影响DSMB在研究过程中不受偏倚地审查与评估累积数据的能力与做决策的独立性。给予DSMB成员的报酬和/或补偿金额应合理，不至于对其构成胁迫。

申办者负责选择与任命DSMB成员，并配备资源与条件，保证其职能的发挥。为充分地审查与合理地建议，DSMB应是多学科的，视情况应包括医学（相关专业背景的医生）、临床药理学和/或毒理学、流行病学、统计学、临床试验管理与伦理学的专家。委员会成员应具备的资格由所监察的研究的性质所决定。有适当资格，能独立行使职责的成员，对DSMB发挥作用，保证研究完整性与保护患者/受试者安全是至关重要的。DSMB应具备完善的组织，在研究开始前应开会审查DSMB章程与研究方案。

国际性研究应有来自研究参与国的代表。如果研究在健康研究基础设施有限的地方进行，DSMB成员还应包括诸如人类学家或社区成员的专家代表，对文化差异可能给数据解释带来的影响做出有价值的评价。为此，大型的国际多中心研究的DSMB成员来自多个国家也是有益的。

6．DSMB的章程与运行管理

6.1 DSMB章程

申办者应制定DSMB章程，定义申办者与DSMB之间的关系。应根据特定研究的数据监察的需要（包括科学与伦理的需要）制定章程。章程应明确DSMB为哪一项研究设立，及其在研究中的作用与职责。

章程应指明DSMB所隶属的管理机关、DSMB的职责、操作规程、通信手段、决策程序，如适用，还可说明相应的申办者、研究者、研究统计学家、数据管理者、伦理委员会、与管理当局。

应明确DSMB与承担研究责任的其他各方的关系，以避免研究期间决策过程中产生冲突。应明确DSMB相对于研究者与伦理委员会的作用与职责。确定DSMB相对于研究指导委员会（study steering committee）、统计学家、数据管理者、监查员、稽查员及申办者的其他部门的作用与职责也同样重要。

有时，一个DSMB可能为一系列研究或研究计划、或为多项研究而设置。在这种情况下，章程应反映研究间DSMB职责与活动的一致性与特异性。

章程中应阐明以下条目。有些条目是在章程内说明，其他则在单独的标准操作规程（SOP）中说明。哪些条目应包括在章程中，哪些出现在单独的SOP中因研究而异。

6.1.1 概述

6.1.1.1 负责任命DSMB成员的申办方人员或办公室的名称或说明。

6.1.1.2 组织结构图表明DSMB与研究其他各方的关系：如与申办者（包括指导委员会与合同研究组织）、研究者与伦理委员会的关系。

6.1.1.3 说明DSMB成员的要求（包括资格、报酬和/或补偿）。6.1.1.4 DSMB稽查和/或视查的安排。6.1.2 目标

6.1.2.1 DSMB将要审查的数据。

6.1.2.2 DSMB审查与评价数据的间隔时期（特定的时点）。6.1.2.3 DSMB评价与提出建议的要点。

6.1.2.4 DSMB将采用的统计处理程序，包括监察安全性与有效性结果，和/或实施持续的受益/风险（伤害）分析（视情况而定）的程序。

6.1.2.5 申办者将把DSMB的报告发布给哪些方面（例如，研究者、伦理委员会、管理当局、研究指导委员会、数据管理者）。

6.1.3 会议安排

6.1.3.1 提供给DSMB成员与会议的材料。6.1.3.2 DSMB会议的程序与形式。6.1.3.3 法定人数要求。6.1.3.4 维护研究机密的规程。6.1.4 数据管理与数据安全

6.1.4.1 DSMB所审查数据的存放地点与维护方式。6.1.4.2 谁有权访问这些数据。6.1.4.3 如何维护数据的机密与隐私。6.1.4.4 可识别个人信息的数据将如何处理。6.1.5 文件记录

6.1.5.1 DSMB成员签署的保密协定。6.1.5.2 DSMB会议纪要的形式与内容。6.1.5.3 DSMB报告的形式与内容。6.1.5.4 DSMB章程修订的规程。

6.1.5.5 记录保存与归档的规程。所有的DSMB成员在接受任命时，在审阅章程后、应表示同意并在章程上签名。成员的“签名”表明他们将履行DSMB职责。

6.2 DSMB的运行管理

应根据研究的要求履行章程中所描述的DSMB的职责。申办者应根据章程的需要制定标准操作规程（SOP）。SOP是申办者制定的，用于其建立的所有DSMB，可根据不同情况与特定的DSMB的要求，对章程做相应的修改。

6.2.1 成员资格

DSMB是一个独立的、多学科的小组，至少有三名成员组成。应有相关临床与统计学专家。某些研究可能需要另外的专业知识，如研究的某个疾病领域，或伦理学。DSMB的人数与所需的专业知识依据研究设计而定。成员不应隶属于申办者、研究者、伦理委员会、管理当局、试验机构或研究工作人员。成员还不应存在既得利益的冲突（如与研究干预措施类似的产品存在财务的或其他的利益）。

应有成员候选资格要求的规定，包括DSMB成员的任务与职责。成员资格的规程应包括：

6.2.1.1 选择成员的规程，包括任命方法（如通过申请、委员会或私人的邀请）。6.2.1.2 认定利益冲突的规定，确定为不可接受的利益冲突的标准。6.2.2 任命条款

应有DSMB成员任命条款的规程，包括： 6.2.2.1 任命的期限。6.2.2.2 连任的政策。6.2.2.3 取消资格的程序。6.2.2.4 辞职的程序。6.2.2.5 替换程序。6.2.3 任命条件

应起草任命条件的规程；包括：

6.2.3.1 在获得候选资格时，候选成员应书面报告与申办者的所有潜在的或实际的利益冲突。

6.2.3.2 成员同意公开他/她的姓名、职业与隶属机构。

6.2.3.3 DSMB内部的或与DSMB有关的所有工作报酬与开支应有记录，并可应要求提供给公众。

6.2.3.4 成员签署保密协定，内容涉及会议审议的详细情况、实施情况、有关研究受试者的信息及相关事宜；协议还应包括与干预措施、方案和研究结果相关信息的保密要求。6.2.4 职位（Offices）

一个功能完善的DSMB，委员会各负责人的工作规程应有明确的规定。要求说明DSMB内部的任职者（如主席、秘书）；每一职位任职的要求、任职条款与条件、任务与职责（如负责议程、纪要、建议的通知）。应有选择与任命各位任职者的规程。

6.2.5 独立顾问

申办者可根据DSMB章程，召集或制定一个独立顾问的常设名单。独立顾问为DSMB提供特殊的专业知识；他们可能是伦理学、法律、特定的疾病或方法学的专家，或者是社区或特殊利益集团的代表。如果是国际研究，特别是有关一些国家的地方性疾病的研究，应努力让这些国家或地区的专家参与研究，还应认识到其他的专业知识（例如人类学或保健政策）可能会有帮助。

如果以死亡或重大疾病的发病作为研究终点，可以要求一名医学监察员定期审查严重不良事件报告，以便保证提供良好的医疗，早期发现安全性问题。可以邀请医学监察员在DSMB会议上报告严重不良事件或其他的安全性问题。

应规定独立顾问和医学监察员授权范围，以明确他们相对于DSMB的作用和数据监察的任务。

6.2.6 利益冲突

章程应明确规定有关DSMB成员和独立顾问存在的潜在或实际利益冲突的报告和处理规程，以及判定一个（候选）成员或独立顾问是否具有不可接受的利益冲突的标准。这些规程应确保DSMB成员在决策（即提供建议）中的独立性。

6.2.7 对DSMB成员的教育

任命条件应说明在DSMB工作中对DSMB成员进行培训的规定。培训内容包括受试者将要受到监察的研究的介绍，及相应的DSMB章程。

6.2.8 工作人员

应酌情提供工作人员以支持DSMB的工作。应有措施保证工作人员保守研究与患者/受试者的机密。

6.2.9 法定人数要求

DSMB章程应规定审查与提供建议的具体的法定人数要求，包括： 6.2.9.1 构成法定人数的最少的成员数（如半数以上的成员）。

6.2.9.2 专业资格要求（如医生、生物统计学家、医务辅助人员、伦理学家）。法定人数应至少包括一名具备相关医学领域经验的医生和一名生物统计学家。

6.2.10 会议要求

章程应明确说明将要举行的会议，包括预计的开会频率和会议地点。章程应指明会议是成员到会还是电话会议。特殊情况下，DSMB可能紧急集会，或召开短期电话会议。这些程序应在DSMB章程的“会议要求”中描述。

会议要求应包括： 6.2.10.1 会议应依照DSMB章程安排。

6.2.10.2 应给予DSMB成员充分的时间审查会议材料。6.2.10.3 会议纪要应形成文件，经过批准程序后成文。

6.2.10.4 应说明邀请申办者和/或研究者到会的规程，包括保证得出的建议是充分基于每一成员独立的决策而采取的措施（例如，采取禁止旁听的方式进行讨论并达成建议）。

6.2.10.5 应制定邀请独立的咨询顾问到会或提供书面评论的规程，包括适当的保密协定。

6.2.11 会议程序

会议的程序与组织形式应按照会议要求制定。6.2.11.1 组织会议

组织会议，即最初的会议，应有DSMB成员以及申办者代表参加；研究工作人员和研究者也可应邀参加。DSMB成员应审查并讨论DSMB章程，包括DSMB的作用与职责，方案的安全监察计划和统计学方法。

DSMB应审查方案、知情同意文件、研究者手册、相关文献及其他与研究有关的文件，提出所有产生的疑问。DSMB还应考虑早先伦理委员会的审查意见，以及现行法规的要求。还应在初始会议上阐明方案中描述的统计学方法及其在DSMB安全监察计划中的作用。

DSMB成员应接受对章程中有关规程的说明，并接受相关指南与SOP的培训。在这些过程中，DSMB可以提出修改章程的建议。申办者负责对有关章程做最后的决定。组织会议在研究方案定稿与伦理委员会审查之前召开。

6.2.11.2 早期安全性审查会议

在研究实施的早期阶段，可以举行会议审查早期的安全性信息和与研究实施质量有关的因素。

6.2.11.3 定期审查会议

应明确定期审查会议的预期频率。DSMB章程应指明会议是成员到会还是电话会议。定期审查会议应审查在会议期间产生的有效性和/或安全性数据，应包括研究者提交的进度报告、严重不良事件报告与累积的安全性数据。DSMB还应考虑研究实施的质量与数据的正确性。

每一次DSMB会议的议程应根据前次会议的讨论与建议，以及前次会议以来研究中发生的事件或与研究有关的事件来制定。应事先做如下规定：会议议程的起草、审查、批准；将要审查的问题；独立顾问及其他参会者；会议的开放部分与禁止旁听部分的次序（参见6.2.12）。

DSMB章程应指明：DSMB是否有权使用监查员与稽查员报告，以及其他与质量保证活动有关的记录。DSMB章程还应指明：在研究过程中，何时、怎样破盲。第三方的数据分析员（如独立的生物统计学家）可向DSMB成员提供不良事件的分类。如果数据存在重要的趋势，需要进一步解释时，DSMB可以要求开盲。这时，可能仅仅需要向统计学家或流行病学家开盲，而不是对所有DSMB成员。开盲者向其他成员报告，是否有利害关系。应事先规定开盲的程序，并有文件证明，有权访问开盲数据的人员。如果适当，应设定机制，在规定的DSMB会议间期，及时报告与评价严重不良事件，以保证受试者免于不适当的风险。任命一个独立的医学安全监察员履行这一职责是有效的手段。

6.2.11.4 最后的研究结束会议

研究终止或结束时，DSMB可能开会考察研究产生的有效性和/或安全性数据，为申办者提供任何最后的建议。

可以考虑出具最后的评价报告。6.2.12 会议的形式

DSMB应保守机密，同时保证适当的信息交流以提高研究的完整性与可靠性。建议DSMB会议分为两个部分：一部分为开放的，另一部分则禁止旁听。这样既可以实现DSMB与负责研究的小组与个人的相互交流），又可以确保委员会建议的独立性与完整性。

6.2.12.1 开放部分

DSMB可要求研究小组、指导委员会、研究者和/或独立的咨询顾问对提出的问题做出澄清或回答。开放部分应关注于研究的实施与进展，并特别注意汇总的安全性与有效性数据。

6.2.12.2 禁止旁听的会议

禁止旁听的会议只允许DSMB成员出席。在这个会议上，DSMB应审查有效性与安全性数据，有时是开盲形式的数据。DSMB应将数据与研究的实施与进展，以及研究方案结合起来考虑。在禁止旁听的会议上，DSMB还应对呈交申办者的书面建议做出决定。

6.2.13 DSMB对申办者提交报告的审查

申办者应报告安全性与有效性数据及其他研究相关的信息，供DSMB审查。申办者提交给DSMB的报告分两个部分：开放部分与非开放部分。完整的报告应在会议前至少一周提交给DSMB成员。报告的内容应符合DSMB章程的规定，并事先在组织会议上讨论。.章程应明确说明报告的开放部分与非开放部分分别由谁来准备与提供。这两部分可以由不同的部门提供。

6.2.13.1 开放部分

申办者报告的开放部分应包括盲态的与非保密的数据，例如受试者招募信息、基线特征，违反入选标准、完成随访、方案依从、方案实施中遇到的问题的数据汇总，与研究有关的任何新的信息/公开发表的文献。

6.2.13.2 非开放部分

申办者报告的非开放部分根据情况可以包括开盲的数据与机密情报，如：开盲后主次终点的分析、严重不良事件的严重程度与严重性分析、实验室数据分析、全球的与各机构的安全性数据的总结，以及上次机密会议到这次会议期间申办者或试验机构提供的其他任何相关的信息。

在盲法研究中，章程应说明DSMB是否、何时将得到完全或部分开盲的数据。章程应说明谁对开盲数据负责，数据开盲的规程，以及有权读取开盲数据的各方。

6.2.14 形成建议

在做出继续进行研究（不需要修改方案或其执行方式）、修改方案、暂停或终止研究的建议时，DSMB应考虑早先的审查、现行法规的要求、研究继续进行的科学与伦理上的合理性。统计分析可能提供证据，以证明继续进行研究、修改方案、暂停或终止研究的建议是合理的，还需要考虑所有从研究中得到的数据或研究之外的相关信息，以做出更加完备的判断。DSMB还应在其决策程序中考虑以下事项：

6.2.14.1 如果成员存在利益冲突，应在决策程序中退出会议；任何潜在的利益冲突应在会议前向主席表明，并记入会议纪要。Recommendations should only be made at meetings where a quorum(as stipulated in the charter)is present.6.2.14.2 只有符合法定人数（根据章程规定）要求的会议才能达成建议。

6.2.14.3 应向每一名成员提供充分审查研究所需要的所有文件，做出建议以前应考虑安全监察计划上中提到的有关因素。

6.2.14.4 只有参与审查的DSMB成员才能参与建议过程。

6.2.14.5 应预先规定得出建议的方法（例如一致同意或投票表决）。只要可能，最好通过一致同意得出建议；当一致同意不太可能达到时，建议由DSMB成员表决。

6.2.14.6 修改、暂停或终止研究的建议应明确说明原因。如果通过表决得出建议，投否决票的成员应可以在大多数人的意见上，补充少数人的观点。

6.2.15 DSMB的会议纪要

DSMB的讨论应有适当的详细记录，清楚记录提出的建议。

6.2.15.1 开放部分的会议纪要应描述DSMB会议的进程，总结DSMB的审查结果，包括继续、修改、暂停或终止研究的建议。会议纪要不应含有任何开盲的信息，因为该纪要将分发给申办者、研究者与监督小组。

6.2.15.2 禁止旁听部分的会议纪要应描述开放部分与禁止旁听部分会议的进行情况。这部分纪要只分发给DSMB成员，除非章程中有另外的说明。

6.2.15.3 根据DSMB章程，开放部分的会议纪要的副本应呈送申办者，由申办者负责分发纪要和/或提出的建议。禁止旁听部分的会议纪要应在研究结束时，或在DSMB章程指定的时点呈交申办者。

6.2.16 传达DSMB的建议

应根据DSMB章程及其规程的规定，在规定的时间内将书面建议传达给申办者。传达的内容包括，但不限于以下内容：

6.2.16.1 被审查的研究项目准确的名称。6.2.16.2 清楚标明研究（方案）版本号与日期。

6.2.16.3 主要研究者或协作研究者（如适用）的姓名与头衔。6.2.16.4 试验机构名称。

6.2.16.5 提供建议的DSMB的名称（或标识符）。6.2.16.6 做出建议的时间与地点。

6.2.16.7 条理清晰的建议。如果建议修改、暂停或终止研究，要提供清楚的理由。6.2.16.8 DSMB主席（或其他的被授权的人）的签名（附日期）。6.2.13.9 建议被递送与接收的记录，申办者对此的确认。6.2.17 分发DSMB的建议

申办者应制定DSMB建议分发与接收的规程。申办者负责将DSMB的建议及时地发布给涉及研究的指导委员会、研究者、伦理委员会、药监管理部门。应事先考虑好实施DSMB建议的程序。

6.2.18 文件编制与归档

应根据书面规程将所有的DSMB的文件与交流的信息注明日期、编档与归档。DSMB应制定SOP，对各种记录、文件与档案的归档与存取过程做出规定（包括负责归档材料者与经授权可访问存档材料的人员的姓名）。SOP应特别注明随机化代码或列表的文件归档。在研究期间文件应由DSMB归档。研究结束时，归档的材料应交给申办者。

编制与归档的文件应包括但不限于： 6.2.18.1 DSMB章程。

6.2.18.2 DSMB所有成员的履历。

6.2.18.3 DSMB成员签署并注明日期的声明：他/她理解其职责，作为DSMB成员，不存在与其履行职责目标相冲突的利益。

6.2.18.4 DSMB所有收支的记录，包括给DSMB成员的报酬与补偿。6.2.18.5 DSMB会议议程。6.2.18.6 DSMB会议纪要。

6.2.18.7 DSMB收到的所有资料的副本，包括申办者的报告。6.2.18.8 DSMB提供给申办者的建议的副本。6.2.18.9 DSMB所有的正式业务信函的副本。

7．委员会

国际工作组

Francis P.Crawley（主席），欧洲药品临床试验管理规范（GCP）论坛（EFGCP）Dalia Y.Wolf，美国哈佛大学医学院

Vichai Chokevivat，亚洲与西太平洋伦理审查委员会论坛（FERCAP）Vasantha Muthuswamy，印度医学研究委员会

Mary Ann D.Lansang，国际临床流行病学网（INCLEN）Odette Morin，国际制药工业联合会 Mehran Falsafi、Hoffmann-La Roche 公司 Kenji Hirayama，日本长崎大学 Nilima Kshirsagar，印度医科学校 Anders Bjorkman，瑞典karolinska研究所 Nadia Tornieporth，GlaxoSmithKline 制药公司 Francois Chazelle，默克公司

Angela Bowen，美国西部机构审查委员会（WIRB）咨询伙伴

Olga Kubar，不结盟国家联盟伦理委员会论坛（FECCIS）Chifumbe Chintu，泛非洲生物伦理学行动（PABIN）Dafna Feinholz，拉丁美洲健康研究伦理委员会论坛 Henry Dinsdale，加拿大与美国伦理委员会/机构委员会论坛 Amy P.Paterson，美国国立卫生研究所

Sighild Westman Naeser，瑞典医学产品服务机构 Jean Saint-Pierre，加拿大健康组织 Tomasz Dyszynski，波兰GCP协会 David Borasky，美国家庭健康国际组织 Melody Lin，人类预防医学研究办公室 Charles S.Mgone，非洲疟疾联合网

Ron Warren，美国西部机构审查委员会（WIRB）Susan Trainor，欧洲GCP论坛稽查工作组 Delon Human，世界医学会

Drue H.Barrett，美国疾病控制中心 Ellen Gadbois，美国健康与人类事业部 Walter L.Strauss，默克公司研究实验室

Khazal Paradis，欧洲生物（EuropaBio，欧洲生物工业的联盟）Susan Ellenberg，美国食品药物管理局 Robert Temple，美国食品药物管理局 Caroline Loew，美国药品与制造商协会 Danielle Grondin，国际移民办公室

Patrick Le Courtois，欧洲医药服务机构（EMEA）Chantal Bélorgey，法国健康产品安全机构（AFSSAPS）Chieko Kurihara，日本生命科学与社会中心 Dominique Sprumont，瑞士Neuchatel大学 Greg Koski，美国哈佛大学 秘书处

Juntra Karbwang，WHO/TDR（项目协调人）Robert Ridley，WHO/TDR Howard Engers，WHO/TDR Fabio Zicker，WHO/TDR Marie-Paule Kieny，WHO/疫苗研究行动（IVR）

Alex Capron, WHO/伦理、贸易、人权与健康法律部（ETH）

8．背景

国际与各国的临床研究机构与研究者要求有关于数据与安全监察委员会（DSMB）的专门的指南，应这一要求而制定了本操作指南。本指南的制定得益于世界卫生组织（WHO）在临床研究的管理与监督方面的经验，国际专家工作组的支持，以及广泛的国际磋商。

2003年8月，在美国华盛顿奥林匹亚市西部机构审查委员会召开的“发展伦理审查能力战略行动指导委员会与咨询委员会”会议上，提出了本操作指南草案的第一稿。此后，于2003年10月召开了WHO/TDR的国际专家会议对此进行讨论。然后，指南草案修订稿在全球临床研究界广泛征求意见。

美国健康与人类事业部的机构与人员以其建立、运作DSMB的丰富经验为本指南提供了宝贵的专家意见。2004年，在亚洲、非洲、拉丁美洲、东欧、欧盟与北美洲的区域性会议上提交并讨论了指南草案修订稿。然后，由WHO/TDR的临床试验监察者网络（Clinical Trials Monitors' Network）对其适用性进行审查。

本操作指南是有关DSMB作用与职责的首个国际指南。随着全球范围的临床试验数量增加，以及对临床研究伦理与科学监督的要求增强，DSMB日益成为临床研究中一个既定的组成部分，其职责也愈加重要。本指南的目的是：在参照有关DSMB组成与职能的国际惯例的基础上，阐明DSMB的作用。

第二篇：招标管理效能监察操作指引

招标管理效能监察操作指引

第一部分、基本概念

(1)招标投标概念。招标是一种有序的市场竞争交易方式，也是选择交易主体、订立交易合同的法律程序。

(2)招标投标原则。公开、公平、公正和诚实信用。

(3)招标投标特性。竞争性、程序性、规范性、一次性、技术经济性。

(4)招标方式。公开招标（非限制性竞争招标）、邀请招标（有限竞争招标）

(5)工程建设项目招标内容。一包括建筑物和构筑物的新建、改建、扩建及其相关的装修、拆除、修缮等；二包括与工程建设有关的货物，是指构成工程不可分割的组成部分，且为实现工程基本功能所必需的设备、材料等；三包括与工程建设有关的服务，是指为完成工程所需的勘察、设计、监理等服务。

(6)行政监督职责分工（发改委牵头；工信、住建、交通、铁道、水利、商务等部门分工负责；财政部负责政府采购；监察机关对有关监察对象实施监察。）

第二部分，招投标管理效能监察业务流程和方法

“五步”、“四查”、“三纠”、“一建”：

——“五步”——一查项目来源、二查前期准备、三查投标开标活动、四查评标过程、五查定标及合同谈判。

——“四查”——查合法性、合规性、合理性、时效性。合法性检查包括：包括项目的合法性，招标方、投标方和评标三方的合法性；合规检查包括：对招标投标活动的招标、投标、开标、评标、定标活动过程的检查；合理性检查是对招标文件公平、公正和公开性检查；时效性检查是对招标法规定的六个时限进行检查。

——“三纠”——纠正招标过程中存在的不作为、违规作为和拖延作为。

——“一建”——促进企业改进和完善招标管理方式。

一、审查项目招标申请批复

（一）审招标项目合法性

1。查批准条件——原则是谁批准（审批或核准）的项目，由谁批复招标（招标范围、方式、组织形式）。2。查必须招标范围——两大类，五小类； 3。查四个规模标准——金额四档； 4。查批准权限——分中央和地方；

目的是——防止规避公开招标。

（二）分清三种形式，查规避招标 1.邀请招标的条件

2.免于招标的条件和范围：

一是可以不招标的建设项目（4种情形）

二是可以不进行招标的工程施工项目(6个方面)

3.重新招标的条件和范围

重新招标：是一个招标项目发生法定情况，无法继续进行评标、推荐中标候选人，当次招标结束后，如何开展项目采购的一种选择。所谓法定情况，包括于投标截止时间到达时投标人少于3个、评标中所有投标被否决或其他法定情况。

原则上：投标人少于三个，或者所有投标被否决的，招标人应当依法重新招标。

二、招标前准备环节的监督检查

（一）招标方条件（分清招标组织方式，查招标人资格）

总的要求是查：资格来源、范围、事项、大小 招标人是依法成立的法人和其他组织，包括处主招标和代理招标。

主要工作程序：一是制定招标工作计划。明确招标内容、范围、时间、资金额度等。二是确定招标组织形式。招标人自行组织招标或委托代理机构招标。三是落实招标的基本条件。包括招标人、项目有关审批(核准、备案)、资金、土地、技术设计资料等。四是编制招标方案。

1.招标代理机构（四查）

一查资格：是依法由有关政府部门认定资格、资质。同时具备两个能力：一是编制招标文件能力；二是组织评标能力(具有专业技术力量、类似招标经验、3名招标人员、熟悉法规)二查范围事项：从发改委、财政部、商务部、工信部、住建部条条管理查发证代理资格范围和事项。

三查资质等级标准：分甲级、乙级和暂定级三级 甲级工程招标代理机构可以承担各类工程的招标代理业务。

乙级工程招标代理机构只能承担工程总投资1亿元人民币以下的工程招标代理业务。

暂定级工程招标代理机构，只能承担工程总投资6000万元人民币以下的工程招标代理业务。

招标代理机构不得无权代理、越权代理和违法代理；不得接受同一招标项目的投标咨询服务。不得涂改、出租、出借、转让资格证书。

四查代理合同，看有无非法干涉指定代理机构。查合同约定的收费标准应当符合国家有关规定。（防输送利益、铁路工程事件）

（二）查招标文件的公正性（资格预审文件和招标文件）

1.查文件的编制和发布是否规范（使用三种标准文本），防止信息不完整。

《标准施工招标资格预审文件》、《标准施工招标文件》、《标准设计施工总承包招标文件》

2.查文件内容有无不公正。如无地方保护、行业垄断、企业封闭现象。（提供不同样信息；设臵不合理商务、技术、资格条件；设臵不合理的加分指标）

3.查发布媒体是否规范（“三报一网”，不同媒体内容要一致）

4.查招标公告发布时间是否满足（不少于20天）；资格预审文件或者招标文件的发售期不得少于5日；

提交资格预审申请文件的时间，自资格预审文件停止发售之日起不得少于5日。

（三）查资格预审委员会（评委）的合法性。——与审查评标委员会及其成员组成的标准一样。

1.评委的产生方式是否合规（专家库、随机抽取）； 2.人员构成是否符合要求（单数，取少5人；三分之二专业人员，从事相关领域工作满8年并具有高级职称或者具有同等专业水平）。

3.是否回避。

1)投标人或者投标人主要负责人的近亲属；

2)项目主管部门或者行政监督部门的人员；

3)与投标人有经济利益关系，可能影响对投标公正评审的；

4)曾因在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受过行政处罚或刑事处罚的。

4.抽取时间：《进一步规范机电产品国际招标投标活动有关规定》第21条规定：“抽取评标所需的评审专家的时间不得早于开标时间48小时，如抽取外省专家的，不得早于开标时间72小时，遇节假日向前顺延；同一项目评标中，来自同一法人单位的评审专家不得超过评标委员会总数的1/3。”

五5.审是否公正合理（资格审查有排斥、限制；评标不公正）

资格后审的应当在开标后由评标委员会按照招标文件规定的标准和方法对投标人的资格进行审查。

（四）文件澄清与修改（招标人）

1.主动澄清与修改。招标人应当在提交资格预审申请文件截止时间至少3日前，或者投标截止时间至少15日前，以书面形式通知所有获取资格预审文件或者招标文件的潜在投标人；不足3日或者15日的，招标人应当顺延提交资格预审申请文件或者投标文件的截止时间。

2.异议与答复（潜在投标人或者其他利害关系人）

一是对资格预审文件有异议的，应当在提交资格预审申请文件截止时间2日前提出；

二是对招标文件有异议的，应当在投标截止时间10日前提出。招标人应当自收到异议之日起3日内作出答复；

三是作出答复前，应当暂停招标投标活动。

（五）查标底编制（要点是封闭、保密）

1、工作地点封闭条件及安全性是否符合要求。

2、手机是否全部集中寄存，住房电话及网线是否拆除。

3、是否学习编制纪律有关规定并签订《承诺书》。

4、对外通讯联系是否执行“批准、登记、监听”规定。

5、编制人员是否发生离开工作现场外出的情况。

6、是否发生除公司分管领导、招标部门负责人及编制人员以外的人员进入驻地的情况。

7、审定后的标底方案是否经双方领导签字。

8、密封存放的方案是否确认即是审定方案，编制单位负责人及监督人员是否都在密封处签字。

9、编制人员是否在开标后才取到手机并离开驻地。

接受委托编制标底的中介机构不得参加受托编制标底项目的投标，也不得为该项目的投标人编制投标文件或者提供咨询。

（六）查踏勘项目现场

1.查单独行动。招标人不得组织单个或者部分潜在投标人踏勘项目现场。

2.查保密情况。组织踏勘项目现场应当注意保密各潜在投标人身份。

（七）查投标人资格（见资格审查）

查对投标人的限制是否公正 1.投标不受地区或部门限制

2.与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。

3.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。（违反前两款规定的，相关投标均无效）

三、开标过程监督

监察人员应重点监督招标单位的各项活动是否符合国家有关规定和招标投标活动的一般原则，过程是否规范。(步骤全不全、顺序对不对、标准够不够)

（一）投标过程。监察人员应检查投标箱，并需同招标单位一起对该投标箱加封。在投标方投递标书时，监察人员应查验招标单位委派的接标人的身份和投递标书人的身份，对投递标书人所送标书的密封情况进行检查，并做出记录。如果标书是通过邮寄方式投送的，则应记录收到标书的时间。监督投标人将符合规定条件的标书投入投标箱，在投标箱投标口密封并加贴条。

（二）开标过程。

一是提前到场，查看现场是否满足开标条件； 二是与监督人员见面，做好衔接和分工； 三是提醒会议准时进行。（《招标投标法》第三十四条规定，开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行；开标地点应当为招标文件中预先确定的地点）。

四是检查投标商到场情况；在开标会议中，监察人员应当查验投标方代表的资格证件和身份证明，对现场参加投标最终少于三家的标段，采取三种处理方式：

（1）不对该标段唱标，密封退回投标商，下次重新组织招标；

（2）不对该标段公开唱标，改走议标程序；（经批准后）

再次检查投标箱的密封情况，监督投标箱的启封，检查标书份数和密封情况，并宣布检查结果。

五是宣读招投标纪律； 六是监标程序：

①监督投标商抽签（或按投标时间先后）决定开标顺序。

②监察人员检查投标文件是否密封完好并宣读检查结果、当众拆封。

③监督人员对投标人的身份进行审查，看他的法人授权与其出示的身份证是否相符，宣布法人授权是否有效。

④唱标人员宣读投标人名称、投标保证金、投标价格等。

⑤记录人员填写“开标记录”，请投标方代表和监督人员签字确认。

6．填写监标情况表，并签字。七是对无效投标文件的处理。

根据我国有关招标投标的规定和招标投标活动的一般原则，投标方所投标书，如具有下列情况之一的，应属无效：

（1）逾期送达的或者未送达指定地点的；（2）投标方不具备投标资格；（3）投标书没有报价；（4）投标书未密封；

（5）投标书未加盖单位公章及法定代表人未签字；

（6）投标书未按规定的格式、内容和要求填写；

（7）投标书书写潦草，字迹模糊不清难以辨认；（8）在一个招标项目中，投标方投报两个或多个标书，或有两个或多个报价，又未书面声明哪一个有效；

（9）未按招标文件要求提交投标保证金的；（10）其他不符合招标文件要求的情况。主要是未按招标文件的要求提交投标保函或担保文件。

四、监督评标过程 一查人员组成； 二查封闭环境； 三查保密制度； 四查评标情形； 五查独立评审； 六查评审结果与记录。

《招标投标法》第四十条规定，评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审和比较。国务院对特定招标项目的评标有特别规定的，从其规定。通常运用的评标方法主要有三种，即价格评标法、综合评标法和打分法。

监察人员应查验评标组织成员的资格，核实其身份。对与投标方有利害关系的评标组成员，应让其回

避。监督标底的开启，公布标底。监督评标委员会按照招标文件规定的原则、标准、程序和方法进行评标、定标。

（一）监督召开评标委员会会议

1、参与讲解《评标大纲》。

2、强调评标纪律。

3、对评委进行通讯和住宿上的限制。《招标投标法》第三十八条规定，招标人应当采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

（1）在住宿上进行限制。（2）在通讯工具上进行限制。

（二）对评审的监督

1、商务与技术评标是否分开。

2、澄清和答疑的方式是否规范。

3、是否有干扰评标的现象。

4、评委是否履行职责。（1）评委到场情况。（2）态度是否端正。

（3）打分是否合规。①在形式上是否符合要求；②是否有倾向性打分。③是否有抄袭现象。④对于明

显未响应标书的投标文件是否仍进行评标。⑤是否按照《评标大纲》进行评审。

5、打分的统计、汇总。

（1）是否按事先确定的评标公式进行计算；（2）计算结果是否准确。排名顺序

检查评标的原则和办法是否存在与招标文件中的评标原则不一致的情况。

五、监督定标和合同谈判

（一）监督定标

1.督促招标领导小组会议是否及时召开； 2.检查是否根据评标委员会提出的评标报告及推荐的中标候选人顺序确定中标人；

3.如与评标委员会推荐意见不一致的，是否有充足的理由并形成书面意见。

（二）监督合同谈判 1.监督内容

一是招标人与中标人是否存在不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同，或者招标人与中标人订立背离合同实质性内容协议的情况；

二是参加合同谈判的公司人员是否符合规定人数（不得少于3人）；

三是中标价是否与合同价一致；

四是50万元以上的合同项目，在签订合同的同时，是否一并签订规范的廉政合同。

——监督的方法及手段

1、监督人员参加合同谈判会议，就合同谈判过程及有关内容进行现场监督，不参与谈判工作；

2、做好监督记录。

六、时效性检查

招标法规定的时限不得任意突破。

（一）15天 《招标投标法》第23条规定：招标人对已发的招标文件进行必要的澄清或修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前，以书面形式通知所有招标文件接受人。

（二）20天 《招标投标法》第24条规定：招标人应当确定投标人编制投标文件所需合理时间。依法必须进行招标的项目，自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于20日。

（三）30天 《招标投标法》第46条规定：招标人和中标人应当自中标通知书发出之日 起30日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。

（四）5天

国家经贸委等七部委制定的《评标委员会和评标方法暂行规定》第52条规定：招标与中标人签订合同后5个工作日内，应当向中标人和未中标人退还投标保证金。

（五）30天 国家经贸委等七部委制定的《评标委员会和评标方法暂行规定》第40条规定：评标和定标应当在投标有效期结束日30个工作日前完成。不能在投标有效期结束日30个工作日前完成评标和定标的，招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。

（六）15天 《招标投标法》第47条规定：依法必须进行招标的项目，招标人应当自确 定中标人之日起15日内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。

第三篇：拖车安全操作指引

招青集安全字【2008】第001号

签发人：

拖车安全操作指引

1.目的：

本制度对拖车作业过程中的各个环节进行了危险辨识，规定了拖车作业需遵守的规定，以确保拖车驾驶安全。

2.适用范围：

适用于招商局国际青岛集装箱码头所有拖车驾驶人员。3.拖车安全操作指引内容 3.1 拖车司机资格：

拖车驾驶员必须持有国家车辆交通管理机关颁发的有效驾驶(A牌或B牌)。

3.2 拖车日检：

拖车必须保持车况良好，车容整洁。制动器、转向器、喇叭、刮水器、后视镜、灯光装置等必须保持齐全有效。

3．3 拖车场内行驶：

3．31在码头行驶必须遵守码头交通标志和交通标线规定。3．32主动避让港口大型流动起重机械。

3．33车辆不得在堆场内掉头、逆行及横穿堆场。

3．34开阔、畅顺、视线良好的港区道路，在保证交通安全的原则下，集装箱堆场主干道最高限速40公里/小时，堆场箱区道路最高时速15公里/小时。

3．35在下列情形，最高时速不准超过15公里/小时。(1)调头、转弯、视线受阻，经过十字路口；(2)海关、国检查验场；(4)进出闸口；(5)散杂货堆场；

(7)雨天、雾天能见度在30米以内时。3．4 拖车装卸作业：

3．41装箱作业时，拖车司机应确定箱己放入拖架，待吊具解锁离开箱顶20CM后方可挂档缓慢行车。3．42卸箱作业时，应确定箱底已完全升离拖架50cm，方可挂档行车，卸一拖架两小箱时，应确保先吊箱的箱底至少高于拖架上未吊箱箱面50CM 后，方可挂档行车。

3．43装箱的拖车不允许从吊起的集装箱下通过，拖车在等待空叉装箱时，必须将托架倒车进入吊起的集装箱下。

3．44空叉、正面吊在装卸箱作业过程中进车、倒车的同时拖车不得随意移动。3．45在场桥、岸吊底部经过时，应留意吊具的工作位置，任何情况下都不得在吊物下经过或停留。

3．5拖车倒车：

3．51车辆倒车必须观察周围环境，鸣笛警示确认安全后方可倒车

3．52在闸口、仓库、查验场、作业点、机修车间倒车，应有专人在车后协助指挥。

3．53车辆不得在集装箱堆场内长距离倒车。3.6 驾驶员行为：

3．61 拖车拖架上不得载人。

3．62司机酒后或服用含镇静剂药物后禁止在港区内驾驶车辆。3．63禁止司机疲劳或带妨碍安全行车疾病驾驶车辆

3．64车辆在行驶过程中禁止司机饮食、打电话或其他妨碍安全行车的行为。3．7 拖车停放：

车辆停放必须在指定停放地点依次停放。不得在行车道、消防通道、禁停区黄线内、岸吊轨道或其他妨碍交通和作业的地点任意停放。司机离开驾驶室，应关闭电源、拉紧手刹，锁好车门。

第四篇：绿篱剪安全操作指引

绿篱剪安全操作指引

1.保持双手远离刀具，在拿起和移动本机器时候，绝对不允许抓住刀具。2.在开动机器后，一定不能接触修剪刀边。

3.所有保护装备和措施，还有随机带的防护装备在工作时必须使用。4.当消音器不能正常使用，或未曾安装时，请不要使用本机器。5.只有在光线良好，视线清晰的情况下，才可以使用本机器。6.不要站在扶梯或快速移动地使用，确保双脚都在地面上。7.不要爬到树上作业。

8.不要在不稳定的工作面上工作。

9.移走工作范围内的沙、石、线、钉等外围物体，它们可能会对本机器造成损坏。10.在开始之前，刀具必须是全速运转。

11.一直用双手紧握住本机器，确保在自己的控制范围内。

12.6020/6003/6031/6106是用右手握住前面的手柄，这是一种安全的姿势。13.当松开节流阀后，仍要等一会儿刀具才会停止运转。

14.当修剪篱笆时，本机器应该被举起来使用，并用15-30的角度来修剪。15.绝对不允许在空转的状态下修剪，修剪的速度不能将节流阀调节到空转的状态。

16.如果使用本机器用于圆周修剪篱笆的边缘的时候，被修剪完的树枝会直径地掉下来。

17.在进行垂直切割时，通常采用田周下摆的修剪方式，上下游动地修剪篱笆。18.请给予特别的留意，在修剪有缠绕或很长的篱笆时，不要给缠绕住刀具，以免造成损害。

19.不要长时间地使用本机器，正常的应该每50分钟工作后，再休息10-20分钟。20.在使用时若有任何的问题，必须立即关掉发动机。

21.如果在修剪时碰到石头或坚硬的物体，请立即关掉机器并检查刀具是否有损伤。在再次工作前，请替换掉受损的刀片。

22.在使用本机器的时候，会有一些噪音和污染，请尽可能地降低这些。要经常检查是否正确设置化油器和燃油比。

23.不要在修剪时候拿掉被卡住的树枝等物体。如果有必要，请将机器的发动机关掉，放下后再拿走这些修剪物体。

第五篇：铲车安全操作工作指引

铲车安全操作工作指引

1、铲车驾驶员必须持证上岗。

2、每班开铲车前要检查机油和水是否足够，检查离合器工作情况、传动齿轮的响声及紧固情况，检查是否有漏油等异常现象，发动机起动后确信一切正常后才可运载。

3、每天起动发动机后，须工作五分钟后方可行车操作。

4、要经常注意液压泵油箱（油镜）油量是否足够。

5、铲车推石料时要用一档，严禁使用二、三档。

6、铲车在上料时要用二档操作，严禁使用三档。

7、铲车在推石料或上石料时，严禁插斗后即时起斗，正确操作要插斗后缓慢起斗。

8、铲车在上料过程中，驾驶员有责任将﹥ 8mm 的石块捡出。驾驶员应保持车辆干净整洁，按规定进行日常和定期的维护保养。

9、注意行车安全，厂区内行驶速度不得超过 5 公里/小时。要注意周围有无车辆或其它物体，避免碰撞。