数据和安全监察制度（推荐阅读）

第一篇：数据和安全监察制度

数据和安全监察制度GCP-SYS-016-V001.01国子监大学附属第一医院

GCP

药物临床试验

数据和安全监察制度

目录

一、总则...........................1二、临床试验风险评估........................1三、数据与安全监察的强度................2四、监察员和监察委员会....................2五、主要监察项目.........................2六、监察结果..........................3七、与伦理委员会的沟通....................3八、保密原则..........................3九、附件...........................31.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：数据监察疑问表式样.....4药物临床试验

数据和安全监察制度

一、总则

1．数据和安全监察是临床试验质量控制的关键环节之一。本制度的目的是为了保证受试者的安全和临床试验数据的有效性。

2．所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划，并作为临床试验方案的重要组成部分。

3．数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当，必要时应建立数据和安全监察委员会（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）。

4．临床试验数据的规范化管理是数据和安全监察的基础也是监察的重点内容。

5．当数据和安全监察发现明显的受益或风险被证实时，或者试验不可能成功获得结论时，应适时中止试验。

二、临床试验风险评估

对临床试验风险的评估是制定数据和安全监察计划的基础，申办者和主要研究者制定数据和安全监察计划时，应综合考虑下述因素：

1．临床试验风险度：根据试验的性质和干预措施，对不同临床试验的风险分为：最小风险、低风险、中等风险和高风险。具体定义如下：

（1）最小风险：指试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。

（2）低风险：试验风险稍大于最小风险。发生可逆性的、轻度不良事件的可能性增加。

（3）中等风险：试验风险大于低风险，但概率不是非常高。发生可逆性的、中度不良事件的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有。

（4）高风险：试验风险大于中等度风险。发生严重而持续的、试验相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性。

2．临床试验分期：即临床I期、II期、III期抑或IV期试验。

3．试验人群因素：试验是否涉及弱势和需特殊保护的人群，如：儿童、孕妇、老年人、精神病人或神经系统损伤的病人、健康志愿者、囚犯等。研究人群是否存在潜在健康问题。受试者人群是否涉及社会敏感人群，如少数民族等。

4．研究者因素：主要研究者的经验、专业知识和精力是否有保证，研究者执行方案的依从性等因素。

5．其他因素：试验数据的保密问题，是否侵犯隐私。达到试验目标的预期困难，如：招募困难、知情同意难以落实、不依从试验方案、试验的退出率等。

三、数据与安全监察的强度

1．研究方案应根据上述风险影响因素对试验风险做出评估，并以此确定数据与安全监察的强度：最小强度监察、中等强度监察和高强度监察。

2．临床试验的风险级别是决定安全监察强度的主要因素，对于处于二者之间的风险级别，应该就高一级的风险级别进行。

3．根据所需监察强度，确定是否成立需要DSMB或委托其他的独立监察机构。

四、监察员和监察委员会

1．最小强度监察和单中心研究的中等强度监察可由机构专业负责人、主要研究者、申办者委派的监查员等执行，试验方案中应明确监察责任者的职责。

2．高强度监察和多中心研究的中等强度监察应设立DSMB或委托独立的监察机构进行数据和安全监察。

3．若研究项目由DSMB进行监察，应对其组成、职责分工、监察的内容与频率做好计划安排。

五、主要监察项目

方案中应明确数据和安全监察的主要内容。一般包括：

1．试验执行情况；

2．需要监察的关键变量和监察频率；

3．不良事件：等级和归因比例；不良事件年度报告计划；可能要求计划外审查的触发事件，以及非预期不良事件报告计划；

4．中期分析报告的内容与频率，统计方法；

5．提前中止试验的标准；

6．试验数据的管理。

六、监察结果

数据与安全监察可以产生继续进行试验、修改方案或中止试验的监察建议。

七、与伦理委员会的沟通

数据和安全监察员或DSMB应与伦理委员会之间保持沟通和交流，常规或定期向伦理委员会提供信息反馈。向伦理委员会报告关于继续进行试验、修改方案或中止试验的监察建议，伦理委员会经审查后向DSMB反馈结果。

八、保密原则

1．提交监察员或DSMB审查的数据都应保持试验组别盲态，除非委员会认为各组的特征对于他们的决定是必要的；

2．提交委员会的盲态数据应备有各组编码的解密码以备随时破盲；

3．监察员或委员会应该严格保持中期分析结果的机密，以避免可能的偏倚介入。一般情况下，只有具有投票权的数据和安全监察委员会成员才有权接触中期分析的数据。需要扩大接触范围时，应征得研究者、申办者和伦理委员会的同意。

4．DSMB的非公开会议必须保持机密性。

5．委员会的每一位成员都必须签署保密责任承诺书，对仅向他们提供的中期分析结果等试验资料严格保守机密。

九、附件

本制度共1个附件：

1． 附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：数据监察疑问表式样

1.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：数据监察疑问表式样

国子监大学附属第一医院药物临床试验机构

数据监察疑问表

第二篇：特种设备安全监察制度

文章标题：特种设备安全监察制度

（_年_月_日**市第_届人民代表大会常务委员会第_次会议通过

_年_月_日**省第_届人民代表大会常务委员会第_次会议批准)

第一条为了加强特种设备的安全监察，防止和减少事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展，根据《中华人民共和国安全生产法》、《特种设备安全监察条例》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本条例。

第二条本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶、下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆及其附属的安全附件、安全保护装置和与安全保护装置相关的设施。

第三条本行政区域内特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修，下同）、销售（包括二手特种设备的销售）、使用、检验检测及其监督检查，应当遵守本条例，但法律、法规另有规定的除外。

第四条市质量技术监督局是本市的特种设备安全监督管理部门，负责本行政区域内特种设备的安全监察工作；县（市）、区质量技术监督局按各自职责负责本辖区的特种设备安全监察工作。

各级人民政府有关部门按各自职责共同做好特种设备安全监督管理工作。

第五条市、县（市）、区人民政府应当加强对本行政区域内特种设备安全工作的领导，及时协调、解决特种设备安全工作中的重大问题，防止事故发生。

乡（镇）人民政府、街道办事处应当配合、协助特种设备安全监督管理部门和其它有关部门做好特种设备安全监督管理工作。

第六条特种设备的生产、使用、检验检测等活动应当符合有关法律、法规的规定和相应的国家标准、行业标准、安全技术规范的要求。

第七条特种设备的生产单位应当依法取得相应许可，禁止无资质或者超越资质范围从事特种设备的设计、制造、安装、改造、维修等活动。

禁止伪造、涂改、转借特种设备生产许可资格证书、证明文件和特种设备作业人员证书。

第八条特种设备的销售者应当对其销售的特种设备的产品质量负责。销售活动应当符合下列要求：

（一）销售取得特种设备制造许可证的单位生产的合格特种设备；

（二）建立并执行特种设备进货检查验收制度，并向用户提供特种设备产品出厂时应当附有的符合安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等文件。

第九条二手特种设备在销售前，应当经依法核准的机构检验检测或者安全技术鉴定，取得合格证书后，方可销售。

第十条禁止销售下列特种设备：

（一）非法设计、制造、改造的；

（二）伪造、冒用许可证、质量证明和厂名的；

（三）未附有安全技术规范要求的技术资料的；

（四）二手特种设备未取得合格证书的；

（五）国家明令淘汰的；

（六）依照国家规定应当强制报废的；

（七）国家规定不允许销售的其它特种设备。

第十一条特种设备的安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、维修情况书面告知市或者其委托的特种设备安全监督管理部门，并应当提供如下资料：

（一）特种设备安装维修改造告知书；

（二）施工单位的特种设备安装、改造、维修许可证；

（三）施工合同；

（四）特种设备出厂资料；

（五）施工方案或者施工组织计划及相关安全技术措施；

（六）施工人员的作业资格证书。

第十二条特种设备使用单位应当在特种设备（包括二手特种设备）投入使用前或者投入使用后30日内，向市或者其授权的特种设备安全监督管理部门申请办理注册登记，场（厂）内机动车辆还应当办理场（厂）内机动车辆牌照。

使用单位申请办理特种设备注册登记应当提供下列资料：

（一）安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、制造质量监督检验证明；

（二）特种设备安装质量监督检验证明或者场（厂）内机动车辆的验收检验证明；

（三）特种设备安全管理的有关规章制度和操作规程；

（四）特种设备作业人员证书；

（五）进口设备的产品质量监督检验证书。

第十三条场（厂）内机动车辆使用单位应当结合本单位生产作业区或者施工现场的实际情况，按照国家有关标准的要求，在生产作业区或者施工现场设置交通安全标志和进行交通安全管理。

第十四条特种设备产权单位应当在承包合同、租赁合同中，明确约定双方在特种设备的定期检验

和日常维护等方面的安全职责。

特种设备产权单位对承包单位、承租单位的特种设备安全生产工作统一协调、管理。

第十五条下列人员应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得特种设备作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作：

（一）锅炉操作、水处理作业；

（二）压力

容器操作、气瓶充装、氧舱维护；

（三）压力管道操作；

（四）电梯安装、维修、司机；

（五）起重机械安装、维修、司索、指挥、司机；

（六）客运索道安装、维修、司机、编索；

（七）大型游乐设施安装、维修、操作；

（八）场（厂）内机动车辆维修、司机；

（九）特种设备焊接；

（十）安全阀维修；

（十一）锅炉、压力容器、气瓶充装、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施安全管理。

第十六条特种设备使用单位在接到特种设备安全监督管理部门发出的特种设备安全监察指令后，应当立即整改，消除特种设备安全隐患；隐患未消除前不得投入使用。

第十七条特种设备安全监督管理部门及其特种设备安全监察人员，有下列违法行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）不按照规定的条件和安全技术规范要求，实施许可、登记的；

（二）发现未经许可、核准、登记，擅自从事特种设备的生产、使用或者检验检测活动不依法予以处理的；

（三）发现特种设备生产、使用违法行为不予查处的；

（四）发现特种设备检验检测机构出具虚假的检验检测结果、鉴定结论或者检验检测结果、鉴定结论严重失实的行为不予查处的；

（五）发现在用的特种设备存在严重事故隐患，不立即处理的；

（六）发现重大的违法行为或者严重事故隐患，未及时向上级特种设备安全监督管理部门报告，或者接到报告的特种设备安全监督管理部门不立即处理的。

第十八条特种设备生产单位用伪造、涂改、借用的特种设备生产许可资格证书从事特种设备及其安全保护装置的制造、安装、改造、修理活动的，由特种设备安全监督管理部门予以取缔，没收非法制造的产品，已经实施安装、改造的，责令恢复原状或者责令限期由取得许可的单位重新安装、改造，处５万元以上２０万元以下罚款。对出借资质证书的，撤销或者建议撤销其相应的资质。

第十九条特种设备销售者违反本条例第八条和第十条规定的，由工商行政管理部门按照《中华人民共和国产品质量法》等法律的规定执行。

第二十条特种设备使用单位在特种设备投入使用前或者投入使用后30日内，未向特种设备安全监督管理部门登记，擅自将其投入使用的，由特种设备安全监督管理部门责令限期改正，逾期未改正的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止使用或者停产停业整顿。

第二十一条特种设备使用单位未按照国家有关标准要求在场（厂）内机动车辆生产作业区或者施工现场设置安全标志的，由特种设备安全监督管理部门责令限期改正，逾期未改正的，处1000元以上3000元以下罚款。

第二十二条特种设备使用单位使用有严重安全隐患的特种设备，导致发生安全事故的，依法追究特种设备使用单位主要负责人的法律责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够追究刑事责任的，对特种设备使用单位的主要负责人给予撤职处分或者处2万元以上20万元以下的罚款。

第二十三条本条例下列用语含义：

场（厂）内机动车辆，是指限于企业厂区范围内（含码头、货场等生产作业区域或施工现场）行驶及作业的机动车辆，包括内燃牵引车和推顶车、蓄电池牵引车和推顶车、全液压式牵引车、内燃固定平台搬运车、蓄电池固定平台搬运车、平台堆垛车、托盘搬运车、拣选车、轮胎式装载机、履带式装载机、轮胎式挖掘机、履带式挖掘机、挖掘装载机、自行式铲运机、拖式铲运机。二手特种设备，是指从办理完特种设备注册登记手续到其报废之前转移所有权的特种设备。特种设备维修，是指更换、修理锅炉、压力容器、压力管道的受压元件和更换、修理电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设备影响强度的部件、安全装置的。

第二十四条本条例自2006年9月1日起施行。

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第三篇：强化安全生产监察制度（定稿）

为认真贯彻《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》(国务院令第号)精神，进一步加强对全乡安全生产工作的领导，强化安全生产监督管理，有效防止各类事故的发生，保障安全生产，特制定本制度。

一、乡政府每季定期组织召开一次安全生产工作会议，总结前阶段安全生产工作，分析安全生产形势和安全生产工作中存在的问题，督促、检查各项安全工作和措施的落实情况，部署下季度全乡安全生产工作，研究解决重特大安全生产问题。

二、安全生产工作例会由乡政府主要领导主持召集，若主要领导无法参加，则由乡政府主要领导委托乡政府分管领导主持召集会议，会议时间由主持召集领导安排决定。

三、参加会议对象为乡安全生产领导小组成员及会议需要安排的有关部门和单位主要领导。必要时召开扩大会议，重点村主要干部参加。

四、各有关部门对会议作出的意见和决定，必须按照分工要求，明确职责，制订有效措施，坚决执行，及时落实。

五、实行请假制度，应与会单位的主要领导不能参加会议的，要及时向乡党政办请假，说明原因，并安排分管领导参加会议。分管领导在会后要将会议精神及时向主要领导汇报，切实做好落实工作。

六、参加会议的人员必须签名报到，会议必须做好记录，会议记录由乡安全生产管理员负责，乡党政办负责会议纪要。

七、严格执行奖罚制度。对按时参加会议，认真执行例会的决定，安全生产工作成绩突出的人员，经考核，年底给予奖励。对经常缺席会议的，安全生产工作执行不力、落实不到位的要给予批评和处罚

八、乡安全生产领导小组要根据会议精神严格督查，有关责任部门和单位及时做好贯彻和落实工作，并将贯彻和落实情况及时报乡党委、政府。

九、各村、乡直各单位应按规定相应建立安全生产工作例会制度，研究具体安全生产工作，强化安全管理，预防事故发生，确保人民生命财产的安全。

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第四篇：安全监控数据分析汇报制度

大竹县新桥红星煤矿 安全监控数据分析汇报制度

第一条 中心站值班人员必须24h有人值班。值班人员应认真监视监视器所显示的各种信息，详细记录系统各部分的运行状态，将记录认真填写到监控软件规定的表报中。

第二条 监控系统运行异常或数据传输不正常，由监控电工负责组织分析，详细记录分析过程，原因、安全措施、处理结果，并将记录认真填写到监控软件规定的表报中。

第三条 中心站值班人员发现系统发出报警、断电、馈电异常信息时，要及时汇报调度室，由调度室组织分析，调度室将超限原因、安全措施反馈中心站，值班人员将记录填写到监控软件规定的表报中。

第四条 调度值班人员接到报警、断电、馈电异常信息后，应立即向通风科、矿委会值班领导汇报，同时按相关规定进行指挥，处理过程应记录备案。

第五条 回采工作面回风流瓦斯达到2%及以上，掘进工作面回风达到3%及以上，视为瓦斯异常涌出，一律强制停止生产，分析查明原因，制定措施，按照规定审批后，方可恢复生产。

第六条 某一采区监控系统中断2小时以上由当日值班长进行分析，全矿井监控系统中断2小时以上由技术负责人组织分析。

第七条 技术负责人组织安排对每月应对安全监控系统运行和矿井瓦斯超限等异常情况进行一次汇总分析，并将分析情况书面存档。

第五篇：中国古代监察制度

中国古代的监察制度

一、监察组织与机构

1．秦朝

•秦朝首开中国古代监察制度的先河。秦朝的监察官吏称为御史，其长官为御史大夫，位高权重，其职权：一是掌法令，监督法律和法令的实施；二是对违法官吏进行弹劾；三是参与重大案件的审判活动。

–2．汉朝

•汉承秦制，中央设御史大夫，汉代的地方监察机关主要有：

–(1)司隶校尉，其职“掌察举百官以下，及京师近郡犯法者。”

–(2)州刺史。汉武帝时，把全国分为十三州部，每个州部设部刺史一人，为地方固定的监察官。刺史规定“以六条问事”。

–3．魏晋隋唐

魏晋时期，中央三大法司基本形成，其中御史台是中央监察机构。唐代在御史台下设台院、殿院、察院，分别由侍御史、殿中侍御史、监察御史若干人组成。

此外，唐代将全国分为十道(玄宗开元间增为十五道)，每道设一名监察御史。称为巡按使。–4．宋朝

•宋朝监察机关的权力进一步扩大。首先，弹劾的范围扩大了。其次，允许御史“风闻弹人”而不一定要有实据。

•宋代对地方官员的监察也比唐代严密。州、府、军、监均有通制官，职责是监察州县官吏。–5．元朝

•元朝建立了严密的监察体制：

–(1)监察机关的地位明显提高；(2)监察机构进一步充实；(3)元朝还制定了一系列监察法规。

–6．明朝

•洪武十五年(1382)，改御史台为都察院，又称“风宪衙门”，由此建立了空前庞大的监察机构。增设13道监察御史110人，分掌京师和地方监察工作。建立了监察御史出使巡按地方的制度。

•明代还创立了负有独立监察权的六科给事中组织。负责监察六部官吏。

•7．清朝

•清朝将六科并入都察院，使监察机构一体化。

–8．清末

•清末监察机构并无变动，光绪十八年修订公布了《钦定台规》，确定了行政监察的基本纲要，类似监察法总则，其后修订颁布的《都察院则例》，类似监察法的分则。

•南京国民政府设置了专门的监察院，作为中央五大机关之一，对官员行使监察权。

二、监察权与司法权的关系

–在中国古代，从机构设置来看，监察机构和司法机构始终是分立的，从中央到地方二者各有系统，中央御史台，明代改为都察院，作为最高监察机关，而大理寺、刑部分别作为最高审判机关和复核机关，三者合称“中央三法司”，地方各级行政机关兼理司法，地方监察机构直接隶属中央，与地方行政互不统属；从权力职责看，无论是中央还是地方，监察机关始终是司法机关的监察主体，对司法机关行使着监督权。