药物制剂生产设备及车间工艺设计

第一篇：药物制剂生产设备及车间工艺设计

2011-2012学年第2学期复习题

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8.Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、填空题

1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、反渗透法

和

蒸馏法。

2.空气净化系统（HVAC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、中效过滤器

、高效过滤器。

3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由 工艺设计

和

非工艺设计

两项工作组成。

4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa

，温度控 制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。

5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即 滚筒式、平板式、滚板式

。6.真空制膏机有三组搅拌，分别是 主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌

。7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色

以示区别，这三种颜色分别是 黄、绿

、和

红

。8.高速压片机压力单元分为 预压、和 主压 两部分，其中 预压 是为了颗粒在受压时空气的溢出。9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分别在冷冻干燥前和冷冻干燥后进行。

10.中药制剂生产过程一般可分为三个基本过程即 前处理、提取精制

和

制剂加工。

三、选择题

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用

A.50℃以上保温循环 B.80℃以上保温循环 C.70℃以上保温循环 D.60℃以上保温循环

3.沸腾床流化制粒的工作原理是

A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒

B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥

C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒

D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒

4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的E.上风侧 F.左风侧

G.右风侧

H.下风侧

5.板框压滤机是由

A.滤板排列组成滤室 B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成 C.滤叶和罐体所组成 D.滤网和集液盘组成

6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为

A.氧-天然气火焰 B.氧-煤气火焰 C.氧-氢气火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回转型混合机有

A.V型混合机 B.槽型混合机 C.三维运动混合机 D.螺旋锥形混合机

8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统

A.青霉素类 B.激素及抗肿瘤药物 C.抗高血压药物 D.避孕药

9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于

A.脱色 B.助滤 C.吸附杂质 D.稳定剂 10.初步设计阶段的工艺流程图有

A.生产工艺流程图 B.物料流程图 C.带控制点的工艺流程图 D.设备布置图

四、判断题

1.电法去离子（EDI）的最大优点是树脂再生不用消耗酸碱。（√）、2.对生产中发尘量较大的设备应附设防尘装置。（√）

3.多效蒸发器的生产能力是单效蒸发器的若干倍。（×）

4.制粒与整粒所用筛网目数是相同的，以便使颗粒规整化，大小一致。（×）

5.滚压法干法制粒中的轧辊转速越快物料受压时间越长。（×）

6.真空制膏机中有三组搅拌分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，其中 主搅拌转速最快。（×）

7.在洁净室中最大的污染源是生产设备。（×）8.干燥设备的进风口应有过滤装置，排风口应设防止尾气倒灌装置。（√）

9.最终灭菌制剂在热压灭菌后应立即打开灭菌柜门，以防产品受热时间 过长。（×）

10.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。（×）

五、简答题

1、简述制剂车间布置的原则。

2、简述全自动硬胶囊机生产过程。

3、简述片剂生产工艺过程。

4、简述粉针剂生产工艺过程。

第二篇：制药设备及车间工艺设计课堂讲解提纲

设备课课堂讲解提纲

1.指导制药机械分类的国家标准是哪一个？如何分类的？

2.注射剂、片剂、胶囊剂等剂型的生产机械有哪些？主要工序？

3.药筛的概念、规格及与工业筛的区别与联系。

4.GMP的中心思想是什么？

5.药厂车间按不同的卫生要求如何分区？各区洁净级要求？

6.洁净区气流组织方式有哪些？各适用什么场所？

7.反应设备分类？

8.三类反应器的结构特点、反应特性？设计公式及适用条件。

9.反应器工艺设计及生产组织计算。

10.反应器的热稳定性分析方法、判据？如何调控？

11.药厂厂址选择原则？

12.药厂车间工艺设计的程序及主要内容？

13.物料衡算与能量衡算的方法、条件？

14.工艺设计一般要绘制哪些流程图？各图如何绘制？

15.车间设计图纸主要包括哪几张？各图特点？

16.自由度分析能解决什么问题？如何作自由度分析？

17.物料流程图绘制条件、绘制方法？同时为设计的那一个环节提供定量依据？

18.总要求：熟悉掌握基本概念、基本公式。

第三篇：药物制剂技术与设备

药物制剂技术与设备

复习题

1剂型一般按哪些方法进行分类？

2药物制成剂型的主要目的是什么？

3什么是药典？

4什么是药品标准？

5常用处方的类型有哪些？

6为规范药品研制、生产、经营、使用和监督，国家食品药品监督管理局颁布并实施了哪些主要法规？

7粉碎施加的外力有哪些？

8简述制粒的目的。

9微波干燥有何优、缺点？

10试述散剂的特点？

11简述颗粒剂的特点。

12颗粒剂的质量检查主要项目有哪些？

13市售硬胶囊剂有哪些规格？

14硬胶囊剂检查的项目有哪些？

15片剂有哪些优点？

16粉末直接压冲有哪些优缺点？

17压片过程中可能出现哪些问题？

18简述片剂包衣的目的。

19片剂包糖衣有哪些步骤？

20包衣设备主要有哪几件？

21片剂质量检查主要包括哪几个方面？ 22包衣的质量评价包括哪几个方面

23什么是物理灭菌法？什么是化学灭菌法？ 24简述热压灭菌法的灭菌条件。

25简述空气过滤的机理及影响因素。

26洁净室的主要控制参数是什么？

27饮用水，纯化水、注射用水的质量标准是什么？ 28原水预处理的工序有哪几步？

29原水的质量检查一般检查哪些项目？

30反渗透法的特点有哪些？

31蒸馏水器主要包括哪几种？

32安瓿的质量要求有哪些？

33橡胶塞的质量要求有哪些？

34输液生产中存在的问题及解决方法有哪些？ 35注射用无菌粉末有哪些特殊要求？

36液体制剂的特点有哪些？

37按给药途径，液体制剂可分为哪几种？ 38液体制剂常用溶剂分为哪几类？各举3例。39液体制剂的防腐有何重要性？

40为什么要对液体制剂进行矫味与着色。

第四篇：车间生产及设备规定规定(代)

现场文明生产及设备管理规定

为便于设备的管理,车间所有设备,物品都落实到个人,由设定的机长负责机器的维护、保养、清洁。

1、2、设备每天班前及工作中应及时注油，清洁、保养 班后及时清理设备油污、灰尘，保持现场清洁。

一、现将设备分配如下：

A、水印：王美春

B、五层线：孙明新、刘宝合；胶房、叉车孙宝成C、模切：由代长利负总责四台模切从西向东

（1）代立民（2）孙明阳（3）董（4）张滨

D、胶水：自动裱胶机王荣荣

小胶水机：王秀花、韩娟娟

E：装订：王晓军、张永梅各负责自己的订箱机

剩余两台由车间主任负责监督，谁用谁负责保养 F：机刀2台：高少春

G：复膜机：张丙房

H：05机：史书国

J：四色机：牛荣军

由以上机长带领班组人员落实。

每周不定期检查两次，对不符合现场管理规定，予以罚款，责令现期整改，整改不彻底的加重处罚。表现优良的予以奖励。

现将处罚项目公布如下：1、2、3、4、5、油杯、油孔发现无油每次罚款10元 设备外表不干净，一次罚款10元 滑动或运行摩擦而无油，一次罚款10元 现场地面卫生不清洁，一次罚款10元 无油壶、油枪用具，每次罚款10元

二、压力车分配使用管理1、2、3、水印、五层线一台 四色机、机刀一台 彩印车间两台

任何人不得长期占用，把物品压到压力车上使别人无法使用的，发现一次，罚当事人20元。

三、（1）各班组的卫生区及所属门窗、电灯等用具应管好、用好，工作完毕或下班后必须将各自管辖的门窗、电源开关、电灯、水龙头关好，如发现无故不关，造成损失当追究责任，或承担经济损失。

（2）各班组的成品，半成品必须摆放整齐、夹上标示卡，设备周围不得堆放各种与生产无关的杂物。凡废品或当时不用的物品必须当天清理干净，凡不符合规定的视情节轻重处罚当事人10元—20元。

（3）原划定卫生区域不变，彩印车间门口到纸边棚由模切负责、五层线门口由五层线负责，每天下班后及时清理干净。

彩印清理卫生日期每周一、三、五、七

五层线清理卫生日期每周二、四、六

（5）各班组的卫生用具如条帚、扫帚、水桶等，应定点存放，不得乱拖乱放，影响卫生，凡发现不按规定存放的，每次罚款10元。

各工序废品率

模切：按加工总片数的4‰

复膜：按加工总片数的2‰

胶水：按加工总片数的1‰

单面：按加工总片数的7‰

装订：按加工总箱数的1‰

日报表制度

每天班后要及时把产量如实记录，交车间主任签字，当天不交者不计算工资，要求如下：

1、数据要正确无误，弄虚作假者，按其所多记产量2倍罚款，数据不清者不计算当天工资。

2、完不成任务，按实际产量80%计算，自己主动完成任务的，可按正常工资。

3、由机长负责记录产量报表。

考勤制度

每天上班前提前5分钟签到，早70：30准时在车间开会，开会不到者，按迟到。

1、每月准许带薪休班两天，月内的任何两天即可，但必须提前申请。

2、每月休班超过两天的，经领导批准的请假，扣罚其基本工资。

3、旷工一次，罚款50元。

4、晚加班、公司每次补助4元，请假者每次从其基本工资中扣4元。

5、假期一天由车间主任批准，2-3天由厂长批准，3天以上由总经理批准。

第五篇：生产车间设备安装合同书（模版）

生产车间设备安装合同书

委托方：单县润锦生物科技

承揽方：

经友好协商，本着相互尊重原则，甲方委托乙方制作业务，为明确双方责任，确保完成任务，共同信守合约，经双方协商一致，特签定如下协议，以供双方共同遵守执行。

1、所有设备加工、生产、制作时需要用到的材料及工具由甲方提供，工具由乙方负责人办理借用、归还手续，丢失或者损坏由乙方按照甲方进价赔偿。

2、本劳务合同内的总承包范围由负责安装双甘磷生产车间设备及车间外面的各种储料罐的安装。

以上设备总工资人民币 70万元整(包括保险费)。

3、乙方在施工前，甲方负责提供给乙方图纸及资料，乙方弄清后方可按图施工，如图纸有误及时告知甲方更正，乙方在施工过程中无权擅自更改，如不按图施工造成的一切损失均由乙方负责;乙方同时需负责做好材料预算工作交给甲方。原材料卸车到设备装车为止，施工时现场每天打扫一次。

4、本合同内容从2013年6月10日开始到2013年11月25日之前完毕。乙方不得以任何理由(包含气候原因)延误工期，若有延误，每延误一天，甲方将扣除合同总额的1%作为惩罚，同时甲方有权拒付工资。

5、乙方在施工过程中必须做到节材、节电、节时，同时施工时必须注意安全，制作现场及进入车间需佩戴安全帽;同时制作施工时需要注意各方面的安全，水电、动用气割焊具、行车的使用要符合规范。乙方必须购买人身安全保险(其费用可由甲方垫付，手续乙方办理)。一旦出现安全事故，概由乙方负责，且工期不能延误，若有延误按照合同第四条规定处理。

6、如乙方用错或者开错材料，由乙方赔偿甲方的经济损失。在甲方的用户单位运行时出现乙方制作的质量问题，也有乙方负责(包括车旅费)。

7、验收标准：按照甲方企业标准和图纸及相关国家标准由甲方初步验收，最后以甲方的用户单位验收为准，在制作过程中乙方要绝对服从甲方的监督及标准，如出现质量问题及时协商解决。

8、赔偿办法：乙方要以房产等财产作为抵押。

9、总承包工资支付办法：年终一次性结清工资(按实际完成量结算)。

10、本合同具有法律效力，双方按照国家合同法执行。

11、本协议一式两份，双方各执一份。双方签字生效。

12、未尽事宜，双方协商解决，协商不成，有仲裁机关裁定。甲方：单县润锦生物科技

乙方：

地址：单县化工园路

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