数据完整性检查要点

第一篇：数据完整性检查要点

数据完整性检查要点

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。

数据完整性

数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

–并不是计算机化系统实施后才出现的 –适用于电子数据和手工（纸质）数据

–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性

基本原则-ALCOA A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰

C（contemporaneous）—同步

O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确

数据记录

数据定义

人工观察填写的纸质记录

仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录

纸质记录

对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的修改进行控制

图谱或电子记录

电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准 一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。

一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。

以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。

数据审计跟踪

数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。但不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。

通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的。

对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。

Q：必须是商业电子管理系统吗？

A：只要能够达到 GMP 的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。

对于数据完整性提出详细要求

–计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份 –只有经授权人员，方可修改已输入的数据

–每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由 –人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性 –对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据

–以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：

（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

计算机系统检查

计算机化系统的用户管理 进入权限，保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。不能所有人都采用相同的登录名和密码。

企业必须可以证明赋予给个人的登录层级，保证可以获得关于用户进入级别的历史信息。计算机化系统的系统管理员

系统管理员是最高层级，用以分配每个系统使用者的层级和权限。系统管理员越少越好。系统使用者不能使用系统管理员帐号。系统管理员的权力包括：数据删除、数据库修正或系统参数更改

数据利益相关方（系统使用者）包括数据的产生、使用、审核或批准。

系统管理员实施的变更必须可以由质量体系覆盖，并在质量体系内进行批准。计算机化系统验证

计算机化系统应符合药品 GMP 附录要求，并根据其既定用途进行验证； 不接受供应商提供的独立于系统参数和既定用途以外的验证数据；

脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施，供应商的测试可能仅局限于功能确认，可能不能达到性能确认的要求。

问题举例

数据完整性历次检查问题主要集中以下几点： 不能追踪原始数据——真实性存疑 数据安全性不足，不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除，不开启

不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录

某设备操作需要通过人机界面登入 PLC，但该车间有多个操作员均可登入，所有操作人员使用系统管理员用户名和密码登录。

多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。

未能防止无授权人员进入或更改数据，未能提供足够的控制方法来防止数据被删除或遗漏。检查电子记录表明，企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序。

工艺验证的样品存在真实性问题

发文要求重新进行工艺验证

复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常 现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格 核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品

修改 HPLC/UV 工作站的系统时间

将 HPLC/UV 的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定 电脑时间多次更改，甚至出现 9 月某日的操作记录 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符 UV工作站电脑不在现场

存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察

称电脑一个月前损坏 未能提供备份的电子数据

现场无法提供原始批生产记录

药审中心发补后，提高质量标准

企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察

现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录 员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录

数据完整性的检查小结

基于风险，判断重点 深入调查，不蜻蜓点水

有疑问的数据一定要证实客观真实性 追踪最原始的数据

QC 实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转的数据 各项记录的发放和填写

企业质量管理体系对数据完整性的覆盖 数据完整性直接表现企业的质量管理水平

第二篇：对账单数据合规性检查操作手册

对账单数据合规性检查操作手册

一、供应商(录入对账单)

1、供应商登录以后，点击对账单管理，进入对账单管理页面

图1 供应商对账单管理界面

2、进入对账单管理页面，点击新增进入对账单录入页面

图2 供应商对账单新增界面

图3 供应商对账单新增界面

3、对账单信息填写完毕后，点击保存进行存草稿，或点击提交流转到招标方

4、对账单录入注意事项：

a、合同名称必须进行选择

b、基准价、运杂费、财务费用必须是大于0的数字 c、本次对账数量必须是大于0的数字

d、对账单明细中，新增明细后，材料名称必须从物资库进行选择 e、对账单提交后不可再修改，只有招标方退回之后才可修改

二、对账单确认人员

1、对账单确认人员登录以后，点击首页下方的合同管理，再点击左侧的对账单，进入对账单管理页面

图4 招标方对账单管理页面

2、点击确认进入对账单确认页面

图5 招标方对账单确认编辑页面

3、对账单信息确认无误后，可以点击保存或提交，对账单提交后，流转到各个局指定审核人员部分

图6 招标方对账单确认页面

4、对账单确认注意事项

a、使用项目必须选择

b、供应商履约评价信息必须填写

c、必须是本部门的对账单才进行确认，否则会造成上级确认下级对账单的情况

三、各工程局对账单审核人员

1、对账单审核人员登录系统后，点击首页下方菜单中的合规性检查，进入对账单检查列表

图7 各工程局对账单检查列表

2、选择对账单，点击审核通过，对账单进入报表统计范围；点击审核不通过，可填写不通过原因，退回到原有确认人进行重新确认。(审核不通过的对账单在报表统计中不进行展现)

图8 各工程局对账单审核页面

3、对账单审核注意事项

a、对账单必须通过审核才在报表统计中展现 b、审核不通过的对账单最好详细写明不通过的原因

四、对账单数据流转简图

图9 对账单数据流转图

第三篇：大数据论文。zj要点

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1、严格按下面的模板做（包括标点、字体、字号、段落、行间距等），正文使用数字番号为“

一、（一）、1、（1）”。字数要求在3000字以上，正文一律4号字宋体。这部分所占分数为30分，按是否符合要求给分。

2、必须有摘要、关键词、必须有实训模拟过程的描述、必须有自己的心得体会、必须有一定逻辑性。这部分所占分数为30分，按是否符合要求给分。如有三处以上错别字及语句不通者，则酌情扣分。

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学生姓名：张 洁

所在班级： 会计电算化05班 西南财经大学天府学院

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摘要

对于数据分析，这无疑是一个前所未有的黄金时代。现在，几乎每个人的衣袋都有一部可以随时联网的智能手机，更强大的平板电脑则安静的躺在数亿人的手提包里，加之久久没有退出历史舞台的个人电脑和方兴未艾的物联网中的电子设备，这个世界，每时每刻有数以百亿计的电子精灵在产生数据，一个崭新的数据爆炸时代正喷薄而出。本文以大数据和大数据分析来写，从了解大数据的概念、大数据与传统数据库应用的比较，大数据与大数据分析的概念来了解什么是大数据，通过实训模拟来进一步描述我们所了解的大数据，从我们的实训模拟中来得出的大数据来知道现在这个信息发达的时代什么是需要的、什么是我们可以通过数据去完成的。然后在文中也写到了大数据的两面性，我们要合理利用大数据。

关键词：大数据 数据爆炸 数据分析

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Abstract

For data analysis, this is a hitherto unknown of the golden age.Now, almost everyone has a mobile phone pocket intelligent can be networked, flat computer more powerful quietly lying in the hundreds of millions of people's handbag, and for a long time without electronic equipment, quit the stage of history of the personal computer and the Internet of things be just unfolding in the world, all electronic elves tens of billions of in the data, a new era of information explosion is gushing out.Based on the analysis of large data and data to be written to, from concept, large data of large data and traditional database applications, concept analysis data and data to understand what is the big data, large data further described by training simulation, we know, big data from our training simulation at from now to know this information developed era of what is needed, what we can through the data to complete the.Then wrote two sides of large data in this paper, we should make use of the large data.Keywords: Big data The data explosion

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目录

摘要..................................................................................................................3 Abstract.............................................................................................................4 正文......................................................................................错误！未定义书签。

引言......................................................................................错误！未定义书签。

一、大数据............................................................................错误！未定义书签。

（一）什么是大数据...............................................................错误！未定义书签。

（二）大数据与大数据分析.....................................................错误！未定义书签。

二、实训模拟.........................................................................错误！未定义书签。

（一）实训模拟过程描述.........................................................错误！未定义书签。

（二）实训模拟心得体会.........................................................错误！未定义书签。

（三）实训模拟结语...............................................................错误！未定义书签。

三、总结................................................................................错误！未定义书签。

四、文献................................................................................错误！未定义书签。

引言 西南财经大学天府学院

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大数据"是目前的热门词汇,本文分析了大数据和大数据分析等基本概念和大数据的特点。针对其引起的技术上的挑战进行了深入分析,突出讨论了在数据库技术上关于NoSQL与SQL的挑战,和在机器学习方面的挑战。最后从软件角度对如何实现大数据的管理、处理和分析,以及相关的技术平台进行了分析和研究。大数据技术的战略意义不在于掌握庞大的数据信息，而在于对这些含有意义的数据进行专业化处理。换言之，如果把大数据比作一种产业，那么这种产业实现盈利的关键，在于提高对数据的“加工能力”，通过“加工”实现数据的“增值”。且中国物联网校企联盟认为，物联网的发展离不开大数据，依靠大数据可以提供足够有利的资源。西南财经大学天府学院

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一、大数据

（一）、什么是大数据

大数据(big data)，或称巨量资料，指的是所涉及的资料量规模巨大到无法透过目前主流软件工具，在合理时间内达到撷取、管理、处理、并整理成为帮助企业经营决策更积极目的的资讯。(在维克托·迈尔-舍恩伯格及肯尼斯·库克耶编写的《大数据时代》中大数据指不用随机分析法（抽样调查）这样的捷径，而采用所有数据的方法[1]）大数据的4V特点：Volume、Velocity、Variety、Veracity。

“4V理论并不足以概括全部，大数据的核心其实还在于其跨域关联。数据正像棉花和钢铁在工业革命中所发挥的作用一样，变成新科技革命中最重要的原材料。”电子科技大学教授周涛认为，数据积累遵循游由量而质的演变过程。如果规模较小，数据就只能用于分析特定现象本身；一旦规模达到另一域值，很多杂乱无章的现象就会变献出意外的关联性，这才是大数据的价值所在。

举一个有趣的例子。人品与删除浏览记录，就是一个典型的曾经看似风马牛不相及的关联体。很多人喜欢上网后删除浏览记录。在保护隐私的旗帜下，这种行为很少受到关注，也很少激起人们的兴趣，自然也就不能调动人们深入思考和仔细研究的积极性。但来自以色列西南财经大学天府学院

大数据时代的信息分析实训报告 的Shvat Shaked却通过努力告诉人们，如此寻常的行为中同样蕴含着道理，也许还蕴含着无限商机。Shvat有一个坚定的信念：一个人的品行与其不经意间的行为密切相关，那些“坏人”为防被人追踪一定会不断删除自己在互联网上的踪迹，而“好人”则一般不介意在互联网上留下自己的印记。基于这个信念，Shvat通过对海量数据的分析研究出了一款独特的欺诈系统。这一防欺诈系统受到了ebay的关注。后者的paypal系统允许两个通户通过电邮地址在线交易，这微钓鱼式攻击提供了可乘之机：一些欺诈网站伪装成真实网站以获得用户的登录信息。paypal近年来不断加强在线安全却一直收获不大，Shvat的创意及其防欺诈系统出色的性能就在此时吸引了ebay。2008年，ebay以1.69亿美元将Shvat及其公司Fraud Sciences收入囊中。

（二）大数据与大数据分析

大数据是最近一两年来的热门词汇。街头巷尾大家都在谈大数据。那么：什么是大数据？为何现在讨论大数据？对大数据该如何处理？什么是大数据分析？其产业前景如何？什么是大数据？这是一个令人困惑的问题。按名字，假如仅仅就是“大”，那么这不是新问题，因为数据的规模一直在膨胀，数据库技术的研究人员和数据库系统的供应商一直在努力，数据库的存储能力也一直在扩大，所以，何必大惊小怪？大数据成为新问题的原因是，这里，“岂是一个‘大’字了得！数据数量的爆炸、来源的多样和形态的迥异，使这个时代显西南财经大学天府学院

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得如此不同。在这个时代，人们第一次有机会接触与某个现象相关的全部数据，因而得以颠覆“以样本代表总体”的科学研究铁律。但技术如此，我们对于大数据这一新事物的了解依然过少。对于数据分析，这无疑是一个前所未有的黄金时代。现在，几乎每个人的衣袋都有一部可以随时联网的智能手机，更强大的平板电脑则安静的躺在数亿人的手提包里，加之久久没有退出历史舞台的个人电脑和方兴未艾的物联网中的电子设备，这个世界，每时每刻有数以百亿计的电子精灵在产生数据，一个崭新的数据爆炸时代正喷薄而出。“数据不会被它所激发的思想和创新消耗，相反，它可以为创新提供无穷的燃料。一小片合适的信息，可以促使创新迈进一大步。一组数据，可能会得到数据收集人难以想象的应用，也可能会在另一个看起来毫不相关的领域得到应用，因为这些创新型的应用，数据的能量将层层放大。”

二、实训模拟

（一）实训模拟过程描述

我们通过软件对欧洲人民使用的自行车进行的花费进行了大数据调查，家喻户晓的自行车顶级赛事都在欧洲，比如一年一度的公路车盛宴——环法国公路车比赛吸引着全球成千上万的热爱自行车运动的人。所以自行车的花费相比其他占据着绝对地位。与此同时，有关自行车等一系列的配件即然而然的成为了第二大热门消费。众所周知，自行车现在在欧洲越来越流行，人们愿意去购买自行车相关的配西南财经大学天府学院

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件等一系列设备来为自己的自行车进行保养，我们就是根据这些特点来制定了自行车花费有关数据的实训模拟。

图1 自行车花费的所有的数据

上图是我们对欧洲和北美的模拟数据，从图中可以看出我们分了四个小图进行了数据模拟，每个小图中我们可以清楚的看到自行车相关的花费，我们设置了饼状图和柱状图，可以更加明显的了解到哪些部分所占的比例有多大。

图2 枢纽分析表

上图就是列出数据，列出自行车不同地区在不同消费上得金额。(配饰，配件，附件)的花费+订货量；自行车的花费+订货量；衣服的花费+订货量；零件的花费+订货量。我们从图中可以看出北美市场相西南财经大学天府学院

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对欧洲市场使用人们在自行车的总销售量相对较高，所以我们可以把重点放在北美市场，其中我们可以看出人们更加注重自行车的品质、质量上，自行车的销售量相对偏高；自行车的配件销售量相对其他配件销售量偏低，销售数量相对较少，我们可以在配件上也进行一定的购货量。骑自行车的配饰和衣服销售量相对很高，销售量相对不错，可以看出大家在骑车时对服装也有一定的要求，我们在销售自行车时可以搭配服装配套销售，零件是自行车配置的一个很重要的部分，我们在销售自行车的时候可以把零件也一起销售，让更多人购买。

图3 欧洲销售量决策分析图

上图是饼状图，我们把欧洲人们关于自行车的花费通过表格绘制成了饼状图，让大家更能够浅显易懂。从图中可以看出有关自行车种类的数据和所占比例额，图中可以看出自行车配销售量件张最大的比例，达到30.38%，配件在自行车的使用中有很大作用，人们在修理西南财经大学天府学院

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修配时必须拥有，所以我们可以看出销量很大；然后自行车销售量在28.56%，自行车还是占大部门销量；衣服的销量也相对较大，我们可以看出大家对骑车的装备也比较注重；零件的比例相对较少，销售量相对较小，所以我们在零件这里不需要太过注重，但是也不能放弃。

图4 欧洲销售额决策分析图

上图可以看出有关自行车的相关产品在欧洲的销售额，图中显而易见，自行车在欧洲的消费量占据绝对地位，自行车的花费相比其他占据着绝对地位。占了整个比重的86.64%；与此同时，有关自行车等一系列的配件即然而然的成为了第二大热门消费。可能由于欧洲的经济体系的原因，人们花在穿着方面的金额倒是不多，而且与衣服相关的配饰也顺理成章没有占据大量的消费金额。西南财经大学天府学院

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图5大洋洲自行车配套销售图

上图是表格和根据表格绘制出来的饼状图，图中可以看出大洋洲人们在自行车的配套设施方面的花费，我们可以看出手套、背心、短裤和紧身内衣的销售额相对较高，我们在销售自行车的时候可以把这些产品配套和放在显眼位置供顾客选择，以达到销售目的。

图5 柱状分析决策图

上图为欧洲，大洋洲，北美三个地区对自行车的销售额，可以看出北美在三个地区中自行车的销售额为最好的，所占比例最大，我们可以知道这跟北美人们的生活习惯有关，我们可以在这里多多生产自行车进行销售。

（二）实训模拟心得体会 西南财经大学天府学院

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这次的实训模拟是让我们运用大数据来分析自行车在其他地区的销售额和销售数量，根据大数据提供的数据来制定销售计划，这次的实训模拟让我知道了大数据在现代生活和技术中的运用，对于数据分析，以前我们只是接触了简单的数据，而这次运用更多的数据来更加具体的分析，使我觉得大数据在现在这个信息告诉发展的时代，疑是一个发展的黄金时代。现在，我们几乎每个人的衣袋都有一部可以随时联网的智能手机，更强大的平板电脑则安静的躺在数亿人的手提包里，加之久久没有退出历史舞台的个人电脑和物联网中的电子设备，这个世界，每时每刻有数以百亿计的电子精灵在产生数据，我觉得大数据对国家治理模式、对企业的决策、组织和业务流程、对个人生活方式都将产生巨大的影响，这6个月的实训模拟中我学到了很多，懂得了在这个信息飞速的时代运用先进的数据来分析和决策我们想要的东西，只有不断的收集数据分析数据，分析现在的环境，抓住机遇，才能做到我们想要的，我们不能仅仅局限于一个地区，要学会分析，相对的去做比较，我们不断的分析数据，把握消费者的心态，并主动迎合他们的需求，让我们的产品得以销售，这正是我们为什么要用大数据的原因。

（三）实训模拟结语 西南财经大学天府学院

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模拟实训让我们了解了什么是大数据，大数据在具体生活中的运用，我们运用在数据在实训模拟中得到了很多对我们有用的数据，让我们知道了大数据的重要性。

三、总结

综上所述，我们通过大数据来找准了自行车在不同地区准确合理的目标市场群体的定位、产品的结构体系，最终完成了客户群体的目标。我觉得不管任何行业、任何企业，都可以通过大数据来分析决策和了解市场定位，找准消费群体，给自己的产品找准定位，让更多的客户认同自己的产品乃至文化。只有这样企业才能拥有源源不断的消费群体，才能在今后的持续发展中拥有坚强的后盾！而屈臣氏就恰恰做到了这一点，这也是其成功的最关键之一。大数据是国内外很多企业都可以有效实施的方法。

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参考文献

[1](美)施瓦尔贝（Schwalbe,K.）著.王金玉等译.IT项目管理[M].北京：机械工业出版社.2001-12.[2] 美国项目管理协会著.卢有杰, 王勇译.项目管理知识体系指南[M].北京：电子工业出版社.2005-01.[3] 蒋宗礼, 李仲麟, 何炎祥.软件工程导论[M].北京：清华大学出版社.2005-03.[4] Sam Madden.Massachusetts Institute of Technology.FromDatabases to Big Data[J].IEEE INTERNET COMPUTING.2012-05/06.[5] Mahdi Bohlouli, Frank Schulz, Lefteris Angelis, David Pahor,Ivona Brandic, David Atlan, and Rosemary Tate.Towardsan Integrated Platform for Big Data Analysis, Springer2013.[6] Sachchidanand Singh, Nirmala Singh.Big Data Analytics[C].2012 International Conference on Communication,Information & Computing Technology(ICCICT).2012-10,Mumbai, India.西南财经大学天府学院

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[7] McKinsey Global Institute.Big data: The next frontier forinnovation, competition, and productivity.2011-06.

第四篇：数据机房检查承诺书

承 诺 书

XXX局：

受公司委托，本着客观公平公正的原则，根据维保合同约定，对同心县公安局机房核心处理器、存储设备、服务器、交换机、数据库、网络背板带宽、数据传输、网络架构、组网模式等进行了验证测试。在此，我承诺：

1.严格遵守工作纪律，所有检测结果均真实有效。

2.不在排查过程中弄虚作假，擅自更改或隐瞒排查出的问题。3.树立全局观，对重点问题进行排查，确保问题抓得准，措施跟得上。

4.督促责任单位及个人严格整改检查出的问题，不漏项作业，不缺项作业，做到“修必彻底，保必全面”。5.严格自律，实事求是，维护甲方权益。6.对以上验证结果，承担法律责任。

承诺人：

第五篇：中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。

附件：中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件：

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员 检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生 检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施 检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制 检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备 检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水 检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。

4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。

5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。

6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。

7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

（四）物料和产品 检查项目

1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准

2、供应商质量评估

3、中药材的接收和批号划分原则

4、中药材、中药饮片的贮存与养护 检查方法及要点

1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。

2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。

3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。

4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。

5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。

7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。

（五）确认与验证 检查项目

1、验证总计划

2、生产设备与检验仪器的确认

3、工艺验证

4、检验方法确认

5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点

1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。

2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。

3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。

5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。

（六）文件管理 检查项目

1、文件清单

2、生产工艺规程和岗位操作规程

3、质量标准和检验操作规程

4、批生产记录 检查方法及要点

1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。

2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。

3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。

5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；

（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

（七）生产管理 检查项目

1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施

2、中药饮片“批”的划分原则

3、生产现场管理

4、毒性饮片生产过程管控 检查方法及要点

1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。

3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。

4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。

5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。

（八）质量管理 检查项目

1、取样

2、法定标准检验

3、对照品、对照药材管理

4、留样 检查方法及要点

1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。

2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。

3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。

4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。

5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。

6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。

7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别 首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。