对环境监管工作的思考

第一篇：对环境监管工作的思考

对环境监管工作的思考

随着经济的发展，虽然国家加大力度治理环境污染，目前我国环境保护工作形势依然严峻。在全国上下大力提倡落实科学发展观的同时，如何加强环境保护，处理好经济发展与环境保护的关系，促进经济社会又好又快发展，成为各级政府与环保部门攻关难点。而环境监管是贯彻实施环保法律法规的重要保证、是防止环境污染和生态破坏的重要手段，而环保法律法规的正确实施亦是协调经济发展与环境保护工作的一条准绳。现就参与环保工作以来，谈谈自己对目前环境监管工作的思考。

一、环境监管工作中存在的主要问题

截止目前，我县工业园入驻企业有100余家，已建成投产企业有80多家。在这已投产或在建的100余家企业中，存在着诸多环境违法违规现象,环境监管方面还存在着不少的问题。企业存在的主要问题有：一是部分企业主体工程完工后未经申请擅自投入试运行；二是部分企业未办理环保验收手续；三是部分企业的整改措施不到位；四是部分企业存在严重的“跑、冒、滴、漏”现象。

我们在监管方面也存在不到位的地方：一是思想认识不到位。没有摆正经济发展与环境保护的正确关系，在环境保护的日常工作中，只强调了服务经济发展，环境监管的重要职责履职不够，重发展轻监管的思想仍然存在；二是在环境监管上力度不够。没有抓住项目建设全程监管这一主要矛盾，致使项目建设在审批、试生产、环保验收等各环节上相互脱节，监管缺失，由此出现项目建成投产后，由于环保“三同时”执

1行不到位导致环境污染问题，在责令企业整改过程中难上加难；三是执法不严。对辖区内企业的环境违法行为执法偏松，环保行政处罚力度不够，致使企业的环境违法行为多次整改人没有得到纠正。四是对当前环境保护工作已进入国民经济与社会发展的主战场认识不足，在执法能力建设方面推进不够。主要表现在执法人员配备上不能适应当前日益繁重的环保工作新需要，县级环境监测能力建设仍不能满足目前日益突出的环境污染问题。

二、加强环境监管工作的对策及思考

在今后的工作中，环保部门要进一步加强环境监管工作，狠抓环境整治，以环保专项行动、项目环保审批、农村环境保护、环境能力建设等工作为重点，着力解决危害群众健康、影响可持续发展的突出环境问题，努力改善环境质量，努力服务于全县发展大局。

（一）加强环境执法，深入开展环保专项行动

针对在环境监管上普遍存在的这些问题，急需在全县开展一次建设项目检查专项行动，进一步加大环境执法力度。重点抓好以下工作：一是加强项目环保验收工作。要组织环境监测技术力量和验收力量，对辖区内具备验收条件的项目，抓紧进行环保验收工作；二是对不具备试生产条件的企业进行停产整改；三是对基本具备生产条件的企业，落实专人，督促企业完善设施，及时进行环保验收监测；四是落实人员，加强检查，进一步规范建设项目环保管理，监督企业严格执行“三同时”制度，坚决遏制环境违法行为；五是组织人员对全县的“两高一资”、“十

五小”、“新五小”企业进行排查，对凡是不符合国家政策及环保要求的企业进行处理，违法建设的项目则坚决取缔，严防“十五小”、“新五小”等关停企业死灰复燃；六是加强全县重点污染源的监管，发现擅自停止运行环保设施或超标排放污染物等违法行为，从严从重查处。

要继续深入开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动，加强环境执法，加强对饮用水源地上游污染源的排查，解决危害群众健康和影响可持续发展的突出环境问题，维护广大人民群众的环境权益。

（二）做好项目环境管理，服务经济社会发展

保持经济平稳较快发展是当前经济工作的头等大事。建设项目的环境管理也要服务于这一中心工作，正确处理好服务和严格把关的关系。一是对符合国家产业政策和环保要求的重点项目，要实行跟踪服务，加强与上级主管部门的协调，提高环境审批速度，确保项目引得进、留得住、建得快、早见效。二是认真执行环境影响评价制度和“三同时”制度。既要按照建设服务型政府的要求，积极转变工作作风，强化服务意识，着力提高服务质量，又要把好项目审批关，要严格执行环境准入条件，从源头上控制污染。坚决查处未批先建、边批边建、批了乱建等违法行为。三是加强部门协作配合和重点项目的跟踪监督，形成齐抓共管的联动机制。

（三）做好环境宣传工作，营造有利氛围

一要坚持长期宣传和集中报道相结合。环境宣传必须要有一个长期坚持打硬仗的思想准备，制定长期的宣传思路，坚持不懈地做好宣传，形成强大的舆论力量。二要坚持宏观宣传与具体报道相结合。做好对上

级有关部门的重大决策、思路措施和法律法规的宣传，兼顾对各部门、企业具体工作的宣传，丰富宣传内涵、宣传方式，对于一些好的经验与做法及时报道，进行推广。三要加大对反面典型的曝光力度，敢于揭丑，敢于扣帽子，直击痛处，加强舆论监督。四要坚持正面宣传和舆论监督相结合。宣传好环保工作的新典型、新思路、新机制、新方法，积极引导企业加大环保投入力度，帮助企业摘帽子，提高企业自身环保责任感与使命感。五要重点加强对群众环保知识的普及，正确认识环保工作。坚决摈弃过去“所有工业企业都会带来环境污染,即然有污染发生就一定得把它赶走”的错误思想，向群众普及环保法律法规，积极引导群众按依法表达自身利益诉求。

(四)加强生态保护，推进农村环境保护工作

要切实保护好农村饮用水源地，把保障饮用水安全作为农村环境保护工作的首要任务，依法科学划定农村饮用水水源保护区，尤其要加强加强饮用水水源保护区及县工业园区饮用水源的监测和监管。要严格控制农村地区工业污染，采取有效措施，提高环保准入门槛，合理划定功能区划，减小工业企业对周边农村及生态环境的影响，维护好“省级生态县”建设所取得的成果。

（五）提高环保应急处置水平，确保环境安全

要完善环境污染事故应急预案、饮用水源污染等环境应急预案，建立应急指挥及处置工作网络，明确应急处置工作流程。搞好环境污染事故应急演习，提高快速反应和应急响应能力。继续开展环境安全隐患排查，着重排查危险化学品、放射源、污染防治设施等各类环境安全隐患。

加强日常监管力度，特别是对化工、涉重金属等重点行业、企业进行集中检查整治，严格监督企业环保设施建设和使用情况，对不符合要求的限期整改。

（六）加强环保队伍与行政执法能力建设，提高依法行政水平

以开展深入学习实践科学发展观活动为动力，加强干部队伍的思想建设、组织建设、作风建设、业务建设和制度建设，着力打造一支政治坚定、素质精良、业务精通、作风过硬的环保干部队伍。通过进一步加强党风廉政建设，完善监督制度，防止各种腐败问题的发生；通过营造良好的学习氛围，加强对环保政策法规和环保业务的学习，提高理论素养和业务知识水平，使干部队伍适应当前县域经济社会发展的需要；通过合理配置执法车辆，购置摄像机等执法取证工具，提高基层监测站监测水平，使环境执法工作得到迅速有效开展。

第二篇：对烟花爆竹监管工作的几点思考

对烟花爆竹监管工作的几点思考

2007-8-8 引 言

烟花爆竹是我国的一项传统民俗产品,已有1400 多年的发展历史,我国现有生产烟花爆竹企业约7 000 家,销售企业约14 万家,从业人员约150 万人,产值约为120 亿元人民币,出口总值约3.4 亿美元,产量约占世界的75 %。可以说,目前我国已成为世界烟花爆竹的生产、消费和出口大国,烟花爆竹的生产经营也已成为一些地方经济发展的支柱产业。同时,烟花爆竹生产属于劳动密集型的高危行业,具有生产企业规模小、工艺设备简单、技术含量低、投资成本小、风险高等特点。

近几年来,由于一些地方忽视对烟花爆竹的安全管理,致使烟花爆竹安全事故时有发生。据统计,1985 年到2005 年11 月,全国各地累计发生烟花爆竹安全事故8 532 起,死亡9 349 人,每年平均发生事故406 起,死亡445 人。特别是2006 年春节前,北京市本着弘扬传统文化的目的,对烟花爆竹燃放实行“禁改限”,尔后,全国约有170 多个设区的市也将由禁放改为限制燃放或者完全放开,使烟花爆竹市场需求大量增加,无疑为烟花爆竹的生产、发展带来了良好机遇,同时也给烟花爆竹的安全管理工作带来了更大的压力。

为了预防烟花爆竹安全事故,切实保障公共安全和人身、财产安全,国务院于2006 年1 月11 日颁布了《烟花爆竹安全管理条例》(以下简称《条例》),依法加强对烟花爆竹的安全管理。贯彻落实《条例》,要理顺体制,落实责任,规范准入标准和行政许可;要加强监管,切实作好烟花爆竹的安全管理,确保安全生产。

认识《条例》颁布实施的重大意义

2.1 《条例》是我国在烟花爆竹产业发展处于关键时期出台的一部重要的安全法规

《条例》以国务院第455 号令公布施行,它是我国安全生产工作中的一件大事,充分表明了党中央、国务院坚持“以人为本”的施政理念,保护广大人民群众生命财产安全的决心,是新形势下加强烟花爆竹安全生产工作的重要举措。它的公布实施,对于指导烟花爆竹产业升级,提高烟花爆竹安全管理水平,促进经济社会健康发展,保障人民群众生命财产安全都具有非常重要的意义。

2.2 《条例》为烟花爆竹产业发展制定了明确的许可制度

《条例》明确规定:生产烟花爆竹企业应当具备法定的生产条件,必须经过省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门的安全生产许可;应当对生产作业人员进行安全生产知识教育,对从事危险工序的作业人员进行专业技术培训;使用的原料,应当符合国家标准的规定;国家标准有用量限制的,不得超过规定的用量;不得使用国家标准规定禁止使用或者禁忌配伍的物质生产烟花爆竹。

经营烟花爆竹分为批发和零售,批发企业和零售经营者应当具备的经营许可条件;从事批发的企业不得向从事零售的经营者供应非法生产、经营的烟花爆竹,不得供应按照国家标准规定应由专业燃放人员燃放的烟花爆竹;从事零售的经营者不得销售非法生产、经营的烟花爆竹。

经由道路运输烟花爆竹的,驾驶员应当随车携带许可证,不得违反运输许可事项;运输车辆应当悬挂或者安装符合国家标准的易燃易爆危险物品警示标志;烟花爆竹的装载必须符合国家有关标准和规范,装载烟花爆竹的车厢不得载人等。

可以说《, 条例》对烟花爆竹的生产、销售、运输等各个环节都作出了明确规定,要求各个方面、各个层面都应当遵守有关法律、法规和规章的规定。

理顺体制,落实责任,规范准入标准和行政许可

河南地处中原,历史悠久,人口众多。改革开放以来,中原崛起,经济发展,人民生活水平逐年提高,烟花爆竹市场需求量不断增大,而烟花爆竹的生产起步晚、规模小、装备差、产量低。2003 年底,全省有烟花爆竹生产企业128 家、年产量约150 万箱,批发经营企业146 家、年销售额4 亿元。2004 年以来,河南严格实施安全生产许可制度,积极开展安全生产大检查和安全专项整治,严厉打击非法生产经营活动,依法取缔了一大批家庭作坊式的生产窝点和地下作坊,整顿关闭了一批不符合安全生产条件的生产经营单位和销售网点,生产经营秩序逐步得到规范,企业安全生产水平明显提高。但烟花爆竹的安全生产形势仍然不容乐观,生产经营活动中存在的问题还比较多,突出表现以下几个方面:

1)生产经营单位对安全生产工作重视不够,普遍存在重效益轻管理现象安全投入不足,生产技术落后,工厂化水平比较低;安全管理时紧时松,办证前管理紧,取证后管理松;上级检查时管理紧,检查后管理松;企业“三违”、“三超”(超能力、超药量、超定员生产)现象比较普遍,致使生产安全事故时有发生。如林州市临淇镇梨林花炮有限公司“1.29”烟花爆竹库房爆炸的重大伤亡事件发生,给人民群众的生命财产造成了严重伤害,也给社会造成了不良影响。

2)基层监管力量薄弱,联合执法力度不够由于一些地方安监机构成立时间短、人员少、装备差,加之烟花爆竹监管职能交接,安全监管工作不到位;一些地方部门与部门间职能交叉,相互扯皮,形不成合力,导致非法生产死灰复燃、“地下窝点”屡禁不止。

3)监管体制不顺,监管工作存在棚架由于目前我国现行的安全许可制度为国家和省两级许可,个别基层单位只强调许可发证责任,而忽视了各级安全监管责任,出现工作推诿,不能认真履行监管职责。

上述问题的存在,严重影响着烟花爆竹行业的安全发展,影响着安全监管工作的顺利开展。《条例》的出台,指明了烟花爆竹的发展政策、明确了各级政府及其有关部门的监管任务,理顺了各级在监管工作中的事权责任,规范了行政审批的条件和程序,提出了违法违规的处理政策,使烟花爆竹生产的安全管理工作有法可依、有章可循。根据当前安全生产情况,要结合实际,采取措施,尽快把《条例》精神落到实处。

3.1 理顺监管体制,明确监管任务

《条例》中明确规定:各级安全生产监督管理部门负责烟花爆竹生产、储存、销售的安全监管工作。

省、市、县三级安监部门的主要职责是:

省安监局主要负责全省烟花爆竹生产经营企业设立审批、《烟花爆竹安全生产许可证》、《烟花爆竹经营(批发)许可证》的审核发放工作,烟花爆竹生产、批发经营企业主要负责人、安全管理人员的培训、考核、资质认证和从事危险工序作业人员的资质认证工作,负责省外供货企业的备案工作。

省辖市安监局负责本辖区内烟花爆竹生产、批发经营企业设立的资料审核,以及生产、经营企业危险工序(药物混合、配药、造粒、筛选、装药、筑药、压药、切引、搬运等)作业人员培训和考核工作。

县(市、区)安监局按照“属地管理”的原则,主要负责烟花爆竹生产经营企业的日常安全监管工作;负责新设立企业资料的初审、周边安全距离的测定、上报;负责驻厂安全员的日常管理;负责《烟花爆竹经营(零售)许可证》的审核发放以及相关人员的安全培训考核工作。

3.2 明确产业政策,规范准入标准

为了提高河南烟花爆竹生产技术水平,规范企业市场准入标准[3 ] ,根据《条例》精神,结合实际,省局制定下发了《关于进一步规范烟花爆竹生产经营单位有关安全工作的通知》(豫安监管危化[ 2006 ]66 号)文件,明确提出今后新设立的烟花爆竹生产企业投资规模:爆竹类,不得少于100 万元;引火线类,不得少于200 万元;烟花类,不得少于500 万元;年销售额不少于500 万元,占地不少于40 亩,可以到山区、荒地、丘陵地带建厂;原则上不得在平原地带设立新厂,不得占用耕地;经营企业,新建仓库实用面积不得少于300 m2;禁止在城市市区布设烟花爆竹批发场所;设在山区的烟花爆竹仓库,距库区围墙不少于5 m ,且围墙外要设置不少于20 m 宽的防火隔离带(清除杂草、树木等易燃附属物)。

要鼓励烟花爆竹生产企业,积极采用提高安全程度和提升行业整体水平的新工艺、新配方和新技术(如插引机、自动结鞭机、自动封装机),逐步淘汰落后生产工艺,禁止家庭作坊式生产,逐步实现“工厂化、机械化、标准化、科技化、集约化”提高企业本质安全度。

3.3 严格审批程序,规范行政许可

实行“逐级申报制度”,严格执行“三同时”制度,规范经营许可制度,落实产品核定制度,严格执行工伤保险制度,实施烟花爆竹销售配送制度,继续实行外供烟花爆竹备案制度。

加强监管,切实做好烟花爆竹的安全管理工作

4.1 坚持不懈地抓好专项整治和安全检查

事故隐患伴随于生产经营过程之中,事故爆发于瞬息之间。必须坚持不懈地抓好专项整治和安全检查,及时消除隐患,防患于未然。

1)要狠抓专项整治

烟花爆竹的生产和批发经营企业,要认真贯彻《条例》精神,紧紧围绕换证工作,加强内部管理,搞好专项整治。企业周边和内部距离发生变化的,要停产整顿,尽快整治;擅自改变工房用途的,要及时纠正;企业暂缺选址意见书的,要尽快完善;厂区、库区图纸未经有资质设计部门设计的,要重新设计;参保人数不够的,要尽快补齐;安全管理人员和危险工序人员培训、持证率不足的,要尽快组织培训。这些条件不能达到的,该企业不予换发安全生产许可证和经营许可证。

2)要深入开展安全检查

各地安监部门要认真履行职责,切实加强对企业的安全监管,搞好安全检查。要严厉查处企业“三违”、“三超”、“挂靠”或“一证多厂”等违法违规行为,该停产整顿的要停产整顿,该处罚的要处罚,该吊销证照的要及时报省局吊销证照。

4.2 推行安全质量标准化活动

河南省从2004 年就开展了烟花爆竹企业安全质量标准化活动,由河南省安全生产监督管理局授权,河南省职业安全健康协会组织专家编写了《烟花爆竹生产企业安全质量标准》和《烟花爆竹企业安全质量标准(经营、销售)》,对规范烟花爆竹生产经营行为产生了积极的作用。通过推行安全质量标准化活动,逐步使生产企业达到“工厂设计标准化、生产工艺标准化、安全操作标准化、安全管理标准化”,增强企业防范事故能力。

4.3 联合执法是安全生产执法的重要形式

联合执法是安全生产执法的重要形式,也是我们依法取缔烟花爆竹非法生产经营活动的有效措施。安监部门应将有关情况及时报告同级人民政府,由政府组织安监、公安、工商、环保、电力等部门联合行动,建立联席会议制度,定期互通情况,联合查处案件;尤其是对那些非法生产经营的窝点和地下小作坊等,发现一处,要取缔一处,从严治理,决不姑息,确保烟花爆竹安全生产。

结 论

通过对烟花爆竹安全形势的分析,对做好烟花爆竹安全监管工作进行了深入讨论,可以得出以下结论:

1)明确省、市、县三级安监部门职责任务,上下联动,分级监管,是落实《条例》作好烟花爆竹安全监管的基础。

2)规范企业市场准入标准,积极采用提高安全程度和提升作业整体水平的新工艺、新配方和新技术,禁止家庭作坊式生产,是实现企业本质安全的有效途径。

3)开展烟花爆竹企业安全质量标准化活动,实行“四区”(生产区、仓库区、办公区、生活区)分离,增强企业防范事故能力。

4)联合执法是依法取缔烟花爆竹非法生产经营活动的有效措施。

第三篇：对医疗器械监管的一点思考

对医疗器械监管的一点思考

永州市食品药品监督管理局吕国善

目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医学技术的发展日新月异，随着数字化和医疗方法的不断改进、创新，医疗器械新品种不断涌现，这些都对医疗器械的市场监管带来了新的挑战。下面，我结合自己的日常工作，就如何加强医疗器械监管，与大家交流一点心得，以期共勉。

一、作为医疗器械行政执法人员首先应熟悉医疗器械监管法律法规及相关专业知识。

（一）首先应对医疗器械监管法律、法规做到及时知晓，充分理解，烂熟于胸。如果医疗器械行政执法人员对医疗器械监管相关法律、法规不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，无本之木，依法监管、依法行政将无从谈起，执法人员将出现乱执法、乱作为，行政管理相对人的利益得不到保章，监管好医疗器械市场，维护好人民群众用械安全有效将成为一句空话。

（二）要熟悉医疗器械注册证编排规律。要善于运用医疗器械注册证编排规律查找问题，如我局行政执法人员在例行行政执法检查时发现某避孕套外包装盒标识的注册证为“粤药管械（准）字2670194号”，文号中未标明批准年份，经核查该产品为假冒产品；同样利用医疗器械注册证编排规律，我局在另一次行政执法检查时发现市场上标示为“×药管械（试）字2003第200××××号”的试字号医疗器械，我们知道试字号后面为过期年限，正常的注册证编排应为“×药管械（试）字2003第2005××××号”，这种注册证号明显不符合注册证号的编排格式，经核查也属假冒医疗器械。另外，2004年8月9日后国家不再批准试字号医疗器械产品。但也不绝对，可能在过度期中会出现原国家药品监督管理局受理，现国家食品药品监督管理局审批的情况，同样还会出现试字号产品。只是如果在市场上发现有2004年8月9日以后批准的试字号产品，那稽查人员可得留点神了，要将此类产品作为重点核查对象，需做进一步查实，以防是假医疗器械。

（三）医疗器械的分类要清楚明了。比如说X线诊断设备：200mA以上属Ⅲ类产品而200mA及以下属Ⅱ类产品，如果在检查过程中发现200mA以上的X光机，却标识为二类医疗器械，这样的X光机很可能就是假冒产品。又如2002年8月是避孕套医疗器械分类代号变

更的一年，之前为267，之后为266，如2003年批准的避孕套分类还标识为“267”，那么这可能就是一个假冒产品；如分类标识为“268”“269”等等的避孕套，可以说就是假冒产品了。另外在医疗器械分类目录上，CT属Ⅲ类医疗器械，而CT中所使用的医用X射线管（就是我们通常所说的球管，以下简称为球管）属Ⅱ类医疗器械。球管是有一定曝光次数的产品，在使用了一段时间后必须更换。按照这种思路，我局针对CT中球管进行了专项检查，结果，发现了几例没有取得医疗器械注册证的球管。我们还可将这种思路扩展到医用X射线设备，如X光机、全数字X线诊断设备、计算机放射影像处理系统等设备，这些设备和CT一样均需使用球管，这些设备中的球管也是有一定曝光次数的，若干时间后也必须更换，那么这些更换的球管有没有产品注册证书呢？利用这种发散式思维，就能拓宽我们监管的视野，扫除监管盲区，杜绝未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械在市场上流通和使用。

（四）对医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等方面的知识要有积累。在熟悉医疗器械相关法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等方面知识。有了这些知识，监管人员将会如虎添翼。

二、要善于思考，总结经验，从实践中形成一套科学的、切合实际的监管方法。

医疗器械监管的专属性和专业性很强，如果不善于从监管实践中总结经验，每次检查都流于形式，只限于检查几个医疗器械，或只检查某医疗器械的部分资料就很难发现问题。为了避免检查中出现监督死角和盲区，就要形成一套科学的、切合实际的监管方法。这套方法可能因人因地而异。如我局在监管实践中摸索出的“四看三对”工作方法。

四看：即看被检查单位证照，看医疗器械购进渠道（包括供货单位证照及购进票据、发票等），看医疗器械产品注册证书及合格标识，看医疗器械实物。三对：即仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致（包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等），仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、型号、生产国等信息），仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致等。

通过“四看三对”，我局发现某医疗机构使用的干式打印机机身标签标识的制造国，与其注册证书许可国不一致，而其又不能提供机身标识的制造国的注册证书，从而一起使用无产品注册证书的医疗器械大案浮出了水面；利用“四看三对”，我局还发现，某医疗机构使用的全数字X线放射成像装置注册证书为2006年3月批准的，此前该医疗器械无任何其它注册

证书，而该机机身标签却标明生产日期为2005年12月，且于2006年1月就被销往了医院，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械；依然是通过“四看三查”，我局发现某医疗机构购入的喉镜，供货商提供的是甲单位的证照，而发票却是由乙公司开据的，经核查，该医疗器械系非法渠道购入的。

三、针对医疗器械生产、经营、使用中存在问题的重点环节及重点品种进行重点检查，加大监管力度。

如医院在医疗器械的管理中容易出现：有的医疗器械购进把关不严，验收不规范，存在某些临床医生自带医疗器械手术、各科室自购医疗器械等；有的大型医疗器械管理不严格。将大型医疗器械的部分或附件以租赁方式（对方供设备，院方交纳使用费）购进。这种购进模式，容易造成医疗器械检查验收流于形式或根本就不验收。另外，大型医疗器械有很多附件，有的附件是需要另外注册的，但医院在购入大型医疗器械时，往往只注重对大型医疗器械本身进行检查验收，而忽视了对附件的验收。如我局发现某医疗机构，购进的大型医疗器械CT，附带了一个心电监护仪，该监护仪机身标识文字均为英文，而该CT注册证书产品性能结构及组成一栏并未标明有该心电监护仪，且该仪器也提供不出任何产品注册证书，我局认定该机为无产品注册证书的医疗器械；有的进口医疗器械时，存在思想麻痹和管理上的误区。认为该设备是世界著名公司生产的就不会有问题或认为该机已通过了海关出入境检验检疫，不会有什么问题了。这些误区，造成让验收流于形式，或根本就不验收，从而导致某些无产品注册证书、过期、失效或者淘汰的医疗器械流入医院；有的一次性无菌器械管理不严格。存在购进、使用不规范、使用后不毁形等问题。同时，为确保医疗器械监管取得实效，应将进口医疗器械、植入性的医疗器械和一次性无菌医疗器械产品列为重点监管进行品种重点监管。

第四篇：对做好基层药品监管工作的思考

对做好基层药品监管工作的思考

基层药监工作与人民群众用药安全紧密相连、息息相关，点多面广，监管难度大、工作头绪多，如何走出一条适合基层药监工作的路子，是很值得探讨的。

笔者以为：要做好基层药监工作，主要是要理清思路，找准着力点，把握工作重点，创新监管机制，以监督为中心，以努力维护人民身体健康和用药的合法权益为重点，按照“围绕一个目标(工作目标任务)，抓住两个关键(依法行政、队伍建设)，加大三个力度(《药品管理法》宣传力度、药品日常监管力度、行政执法力度)，实现四个新突破(农村药品“两网”建设、药店药房“两放心”工程、整治规范药品流通秩序、帮促地方医药经济快速发展)”的工作思路，全方位开展各项工作。

一、加强监管　规范流通秩序

１、加大《药品管理法》宣传力度

为扩大《药品管理法》的影响，增强行政执法人员依法行政意识，提高群众和管理相对人药品质量意识和维权意识，一是要通过走出去，请进来的方法，药监执法人员首先要深入学习《药品管理法》，学法、守法、严格执法。二是要通过举办不同层次的《药品管理法》培训班，对辖区从药人员进行系统培训，学法、知法、守法。三是要利用宣传舆论工具，结合开展“执业药师周”、“3.15”消费者权益保护日、“6.26”禁毒日、“12.4”普法日等活动，坚持面向社会广泛宣传《药品管理法》等涉药法律法规，提高群众用药安全意识和权益保护意识。

２、加大药品日常监管力度

一是加强对药品经营企业进行管理。加快基层药品零售连锁步伐，建成规范零售连锁店；帮促医药企业进行规范化管理，加快GSp认证步伐；利用监督检查督促药品经营户严格按“四防”要求建立健全药品保管制度和设施，严厉查处无证经营和超范围经营；二是加强对药品经营、使用单位药品进货渠道的管理。要按照《药品管理法》的要求，建立和完善药品经营、医疗机构药品、药械进货渠道相关管理制度，并组织执法人员深入一线检查、规范。

３、加大行政执法力度

为净化药品市场，每年年初，要根据上级药监部门的要求，制订《辖区整顿和规范药品流通秩序工作实施方案》，明确工作目标、任务、措施、方法、时间、步骤。对执法难度大、影响面宽、社会反映强烈的药品制假售假行为、地下药品批发、非法经营药品、人药兽药混售、以食品冒充药品的行为进行重点监督检查，在多次“专项检查”结束之后，又分片集中时间开展“拉网式”的执法大检查，进行全方位的“综合治理”，不留“真空”地带和监管“死角”。一是“暗线”举报。通过设立举报奖励制度，发动药品协管员和群众提供案源；二是“明线”监督。对药品经营、使用单位进行全程跟踪检查，实施全方位，多角度的监控和规范整治。三是快速反应。坚持全天侯打假值班，发现药品违法案件迅速查办。四是“重点”稽查。对边远乡村卫生站和药店、诊所相对集中的乡镇加大巡查执法力度。

４、建章立制　坚持依法行政

一是逐步制定和完善《行政执法责任制度》、《行政执法重大事项集体讨论决定制度》、《行政执法人员法律法规学习培训制度》等行政执法责任制度，规范执法行为。二是要制定《行政执法过错责任追究办法》、《行政执法人员违法违纪投诉受理制度》、《行政执法责任制考核办法》等执法监督制度，以利公正执法。三是把一切行政管理活动纳入法制的范畴，坚持“有权必有责，用权受监督，侵权须赔偿”的基本要求，做到“执法讲程序，处罚讲依据”。

二、建设“两网”　净化药品市场

１、着力构建农村药品监督网。为加强农村药品监管，要先行农村药品监督网络试点工作，待经验成熟，再全面推开。主要是要从乡镇卫生院和行政村的干部中聘任一批懂药懂法的药品协管员和药品义务监督员，明确协管员工作职责和工作考评机制。形成以“药监部门为主、协管员为辅、区乡村联动”的农村药品监督网。把区、乡、村涉药单位纳入药品监督视野，以保证区、乡检查覆盖面达100％，村涉药单位检查覆盖面达80％以上。

２、大力促建农村药品供应网。为堵住假劣药品的源头，一是要加强药品供应网责任片区建设，鼓励已通过GSp认证药品批发企业在乡镇农村市场构建药品供应网，对药品零售药店、个体诊所、村卫生站提供24小时便捷服务，进行药品直接配送。二是要分层次召集乡镇药店、诊所和村级涉药单位从药人员，宣传药监法律、法规和“两网”建设精神，督促其从责任片区药品批发企业采购药品。三是加强监督检查，重点核查涉药单位是否从指定的合法渠道购药、有无完整的购进记录，对违规行为予以警告并加以规范。四是发挥药品协管员的作用，分片、分乡、分村指导督查药品购销网络的运转。

三、实施药品放心工程　确保群众用药安全有效

为高标准、高起点开展“两放心”工程，应根据《药品管理法》和GSp的具体条款，制定工作方案和评比标准。一是对医院督促其加强药房标准化建设，规范药品调配操作程序，严格执行药品保管制度，采取切实可行的“四防”措施，确保用药质量。二是对零售药店督促加强店堂管理、做到药品分类有序、资料齐备、记录完整、制度健全。三是对申报放心药房、放心药店单位，要采取看现场、查资料、提问题等方式，对照验收标准细则、逐条检查，认真组织验收。对被评为“两放心”的单位颁发“放心”标牌，期限一年，到期不符合标准的作摘牌处理。我区通过实施“两放心”工程，使各涉药单位形成比质量、比价格、比服务、比诚信的良好局面，让人民群众普通感到满意。

四、帮促结合　加快经济发展

一是根据辖区医药经济发展状况，对医药企业进行加大帮扶力度，要深入一线现场指导，按GSp、GMp要求，从软件到硬件对照检查。帮助建立和完善内控机制，巩固企业GSp认证成果，以质量、价格、诚信赢得客户和市场；鼓励药品经营企业在农村药品“两网”建设中发挥供应网主力军作用，帮助其拓宽市场，使企业步入良性发展轨道。二是打假治劣，努力为企业营造健康发展优势氛围。三是以人为本、科学监管。对区内药店、诊所采取处罚与教育并重，以教育为主的工作从轻处罚原则，要通过科学的人性化管理，构建药监执法与管理相对人之间比较亲和融洽的关系，促进药监工作的正常开展。

第五篇：对加强全市工商系统登记监管工作的思考

自2004年7月1日《行政许可法》颁布实施以后，临沧市工商局高度重视该法的贯彻落实工作，市局领导分别参加了国家工商总局和省局举办的培训学习，以市局理论学习中心组的形式对全系统科以上干部进行培训，对行政许可事项进行了全面清理，制定了行政许可公示、告知、问责等一系列工作制度，确保了《行政许可法》在全市工商系统的顺利实施，总的来说

执行情况是好的，应予充分肯定。随着行政管理相对人法律素质的不断提高和对《行政许可法》学习的不断深化，工商部门在执行行政许可方面肩负的责任越来越大，任何对市场主体准入把关不严，或履行监管执法职能不到位，以及不当或违法行使职权的行为，工商部门都会面临被问责的风险。现就全市工商系统登记监管工作中存在的问题作如下分析。

一、存在的主要问题

问题之一：对注册登记工作重要性认识不到位。《行政许可法》实施已经两年多了，但在工商部门中仍有少数领导同志对注册登记这一法定的行政许可行为，重视不够，认识不足，还未能从依法行政的高度来研究、来对待、来落实，从而导致培训跟不上，素质提不高，登记人员对国家法律法规的了解和掌握不透彻、不熟练，处理新问题的能力不强。

问题之二：注册登记法律法规执行不到位。根据国家规定，工商行政管理部门实施行政许可的法律法规依据主要有：《公司法》、《合伙企业法》、《广告法》、《公司登记管理条例》、《企业法人登记管理条例》、《城乡个体工商户管理暂行条例》等，但在具体工作中，由于种种原因，当地政府和有关部门要求工商部门对尚不具备条件的企业“特事特办”，采取所谓“先发照后规范”的方式进行“变通”，从而导致登记法律法规“悬空”。

问题之三：对市场主体实施监管职能不到位。从去年全市工商系统开展的对各类市场主体进行清理暴露出的问题来看，重登记轻管理的现象不同程度存在，主要原因：一是片区管理责任制落实得不够好，虽然各县（区）局都建立起了县、所、片区三级执法联动考核机制，但在实际工作中，城区工商所（分局）的片区责任制范围较小，任务明确，容易考核，职能到位要好一些，而农村工商所由于受地域和工作人员不足的限制，片区的监管范围较大，一个片区大的涉及1—2个乡镇，监管职能到位就要差一些；二是企业年检和个体工商户验照时间相对集中，审查项目较多，在短短的两三个月就要完成年检验验照工作，质量上难以保证没有瑕疵；三是监管科技手段落后，目前已建立的电子经济户口，如何与市场巡查和片区管理人员联动，实施有效监管仍是一个亟待研究的课题。

问题之四：行政许可制度落实不到位。2004年7月以来，市局先后制定了实施行政许可事项首问责任、公示、窗口服务、服务承诺等若干制度，从执行情况来看，仍存在许多不容忽视的问题，主要是坚持制度不一惯、具体操作不规范，譬如，不按程序和规范填写“一次性告知书”、首问责任不落实等问题，让行政许可申请人往返跑的情况仍然存在。

问题之五：行政监督检查不到位。根据《行政许可法》、国家工商总局、省局、市局的有关规定，行政监察部门对实施行政许可事项有监督检查的职能，但在实际工作中，更注重了对人、财、物的监察，对工作人员是否认真履行法律赋予的职责的监督恰恰是缺位的。

二、工作对策

对策一：提高思想认识是规范登记监管工作的前提。首先，要从落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的高度来思考认识。国家工商总局周伯华局长指出全国工商系统要创新执法思想理念，创新管理机制和制度，创新工作方式，尽心尽力促进国民经济又好又快发展和社会主义和谐社会建设，尽职尽责营造公平公正、规范有序、和谐诚信的市场环境，周伯华局长的重要讲话，进一步给我们指明了做好新时期、新形势下工商行政管理工作的方向和目标，要求我们要开拓创新，认真履职，不辱使命。其次，要从依法行政，提高行政执法效能的高度来认识思考。注册登记工作是依法行政在工商部门履行职能中的具体体现，是把好市场主体准入关的首要环节，如果把不具备条件的市场主体给予了准入，视必就会扰乱市场经济秩序，破坏公平公正的市场环境，对经济发展和社会主义和谐社会建设有百害而无一利，因此，严把市场主体准入关，规范注册登记工作是依法行政的题中应有之义，是工商行政管理机关使命所在。

对策二：提高人员素质是规范登记监管工作的基础。一是要进一步增强履职尽责的责任意识，登记人员要牢固确立“有权必有责，用权受监督，违法必追究”的观念，从思想上，引起高度重视。二是要着力在提高登记管理人员的业务素质上下功夫，不懂登记法律法规的人不能做登记工作，不精通登记法律法规的人做不好登记工作，因此，一方面，登记管理人员自身应当加强法律法规及业务学习，一方面，应在全系统对《行政许可法》、《公司法》、《公司登记管理条例》、《企业登记程序规定》等登记管理法律法规规章及登记业务知识进行再学习、再培训，特别是个体工商户注册登记、备案、验照权限委托工商所（分局）行使后，抓好学习培训就显得更为重要。三是要相对稳定登记管理人员队伍。当前登记管理工作面临着行政许可申请人素质不断提高、法律法规本身不够完善、业务操作日益规范、社会舆论普遍关注的四重压力，目前全市工商

系统从事登记工作的同志中有的已不适应形势发展需要，因此，市、县局两级要引起足够重视，采取切实有效措施，注意选派一些综合素质较好、能力较强的同志充实到登记工作岗位，切实重视业务骨干的培养，并保持这支队伍的相对稳定。

对策三：严格依法办事是规范登记监管工作的关键。首先，要正确处理严格依法办事与工作创新的关系。严格依法办事是建设法治国家的基本要求，登记管理工作的创新必须以依法行政为前提，工作创新的目的是为了在依法的前提下，转变工作作风，改进工作方式，提高工作效率。二是要正确处理依法行政与推进职能到位的关系。要坚持规范性与和谐性相统一，进一步营造宽松和谐的执法环境，在具体工作中，既要全面依法行政，又要讲究工作方法和艺术，在决策前，要积极做好法律法规宣传、解释、说服、汇报沟通工作，争取地方党委政府对工商工作给予更多的支持，争取相关部门和企业对工商部门的工作给予更多的理解和配合，努力在实现职能到位和政府、企业、群众满意之间找到最佳结合点和平衡点。三是要正确处理原则性和灵活性的关系。登记工作要注重加强与有关部门的沟通和协调，避免将全部矛盾集中于登记机关，工商部门经常会遇到政府的招商引资项目要求“特事特办”违规操作的情况，对于确实有利于地方经济发展又非法律法规明令禁止的，应及时与有关部门加强沟通协调，如提请政府召开有关职能部门共同参加的联席会议，详细记录政府及各职能部门的意见，以及工商部门提出的意见和建议，确属会议决定事项，风险共担。

对策四：加强监督检查是规范登记监管工作的保障。国家对工商行政管理的职能定位是市场监管和行政执法，市场监管情况怎么样，行政执法效果如何？要获取这些信息，通过开展监督检查是一个重要途径和手段，因此，作为系统内的行政监察部门的职责，一方面，要确保同级党组制定的重大决策在本系统得以贯彻落实，另一方面，要紧紧围绕工商行政管理职能，将行政监察工作与工商业务工作有机结合起来，拓宽工作领域，每年有针对性地制定督查计划，适时开展督促检查，总结推广好的经验和做法，行政监察部门不但要对违反人事、财务工作纪律的人和事进行严肃处理，而且要对贯彻落实行政许可事项若干制度情况倾注更多的精力，予以关注，切实推进职能到位，确保登记监管工作沿着法制的轨道健康发展。