专题：fda检查
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FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得 FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗
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Peter Baker 和FDA 检查
Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘 2016-11-03 Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性乃至思维
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FDA检查指南（优秀范文5篇）
美国FDA关注的问题 1.原料 2.工厂的每日卫生检查3.HACCP计划 4.HACCP计划中列明的所有记录 5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心6.此外，FDA官员对培训、加工
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美国FDA清洗验证检查指南
美国FDA清洗验证检查指南
Ⅰ. 简介对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望。
本指南 -
FDA对原料药厂检查流程
FDA对原料药厂检查流程 一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与
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美国 FDA 对企业的检查重点[范文大全]
美国 FDA 对企业的检查重点 美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有
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美国FDA检查工厂要点整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA检查工厂的背景： 近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人
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FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办
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FDA微生物化验室的检查指南翻译稿（推荐）
微生物化验室的检查指南 质检化验室的检查指南重点强调了有关化学分析方面的内容，对于微生物检查的内容涉及比较少，本文将作为化验室检查中对微生物检查方面的指南。对于任何
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FDA OOS调查（定稿）
Guidance for Industry， Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production 行业指南： 药品检验结果OOS的调查 DRAFT GUIDANCE 指南草案
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FDA认证介绍
FDA认证介绍
食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年 -
美国FDA关于制剂药厂cGMP的检查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
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老外来检查FDA时候应该注意的事项
美国FDA的cGMP检查中企业应注意的要点春节期间和朋友吃饭，谈到如何迎接美国FDA的cGMP检查，感觉中国的出口型企业在接到FDA检查通知书时，还是很需要这方面的服务。回来后根据以
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九安医疗零缺陷通过FDA检查,心得分享
九安医疗零缺陷通过FDA检查，心得分享 4月22日，国内著名电子血压计及血糖仪制造商天津九安医疗以0483（零缺陷）的完美成绩通过了FDA为期5天的检查。我们对九安医疗表示祝贺并认为
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FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building
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FDA注册流程和所需材料
一、FDA食品级测试简介： 对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。 1.食品包装材料FDA检测认证 纸张，塑料
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美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告（精选）
关于美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告 今年5月6日----5月26日，美国FDA（食品药物管理局）两位专家Maryfrances Gardiner女士和 Milderd P. Benjamin女士对中国的5
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关于2004年5月美国FDA来华检查水产企业的情况总结
关于2004年5月美国FDA来华检查水产企业的情况总结一、检查的目的
这项工作是美国FDA水产品办公室（OS）和法规事务办公室（ORA）联合在
许多不同国家进行的一系列符合性检查的一部分
