专题：仿制药anda申请报告
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仿制药(ANDA)_申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则(一)
仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（一）20090511 张星一 译 简述：2009年4月16日，美国FDA颁布了《仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则
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仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则(一)
仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（一）20090511
张星一 译
简述：2009年4月16日，美国FDA颁布了《仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则 -
仿制药 选题立项 汇总
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作： 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到
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新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新
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2011仿制药研发培训总结
《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》
培训总结
本人于2011年11月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨 -
化药6类仿制药研究
Lvyou123整理 2010.9.25 化药6类仿制研究 目录 1. 化药6类仿制药研究要求…………………………………………1 2. 化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录……………………5
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仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性
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仿制药注册申报流程及资料（五篇材料）
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活
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浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药
浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药 质量和疗效一致性评价及药品上市许可 持有人制度试点工作的实施意见 （征求意见稿） 各市县人民政府，省政府直属各单位： 为促进生物医药
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仿制药质量一致性评价专题培训总结
仿制药质量一致性评价专题培训总结 郑鹏博二〇一六年一月二十五日 参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、
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仿制药优先审评工作程序(试行)
仿制药优先审评工作程序(试行)仿制药作为我国公共卫生事业的重要支撑，在满足医疗需求、保证药品可获 得性和可负担性方面发挥了巨大作用。为加快临床急需仿制药的研发和上市，
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Z14化学药品(仿制药)注册申请201207修改[最终定稿]
项目编号：Z14一、项目名称：化学药品（仿制药）注册申请
二、申办内容：山东省辖区内药品注册申请人提出的化学药品（仿制药）注册申请的签收、受理（包括药用空心胶囊等特殊药用辅料以及其 -
新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6
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国际仿制药企业Teva、Mylan、Ranbaxy的分析比较
国际仿制药企业Teva、Mylan、Ranbaxy的分析比较
纵观近年仿制药的快速发展，大量“重磅炸弹药物”专利到期以及全球金融危机给各国财政带来的巨大压力是其中的根本原因，而1984 -
2013年中国仿制药投资潜力分析（精选多篇）
2013年中国仿制药投资潜力分析
智研数据研究中心网讯：内容提要：随着大量“重磅炸弹”药物的专利到期，以及国际经济形势不佳给各国政府带来的财政压力，仿制药行业在未来相当长时 -
我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择（共5篇）
目录 1.引言...................................................………………………………………………………1 2.生物等效性试验…………………………………………………
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刚刚!!CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南
刚刚！！CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价
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制药工程
制药工程
1. 工程项目从计划建设到交付生产的基本程序：项目建议书----批准立项----可行性研究----
审查及批准-----设计任务书-----初步设计-----设计终审----施工图设计----
