专题：gmp验证方案
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2014年度新版GMP验证计划
为贯彻GMP宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的公司所有剂型的生产工艺和检验方法，厂房设施、设备等的进行验证和主要生产设备、容器等的清
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新版GMP验证学习心得（范文）
新版GMP验证学习心得
2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培训， -
医院制剂产品GMP验证初探
【关键词】 医院摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产
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新版(2010年版)GMP验证培训资料2
第九十三条的理解 *绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。 *红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用。 *红绿限
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产品工艺验证GMP审计[本站推荐]
模版3：产品工艺验证审计编写说明：1. 本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。2. 建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计。3. 一份
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制药设备采购GMP验证流程
制药设备采购GMP验证流程 一、设备使用人 1.1、提出 “设备用户需求标准-URS” 二、设备制造商（按下列顺序完成设备制造和交货） 2.1、确保设备制造过程质量计划 2.2、设备设计
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制药厂GMP验证不合格原因分析
制药厂GMP验证不合格原因分析 简介 GMP车间管理规定中强调：必须制定清洁和灭菌的标准操作规程（SOP文件）并定期进行验证，以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的要求主要
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浅谈药品生产企业制药设备GMP验证
浅谈药品生产企业制药设备GMP验证 孙广友1 范存霞2 黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011 摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的
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计算机软件验证方案
计算机软件确认控制程序1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。2、适用范围适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工
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冷库验证方案（合集）
善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001 徐元志 1 / 9 质量管理部浙江善益堂药品零售连锁有限公司 冷 库 温 湿 度 及 调 控 系 统 善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001 徐元
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工艺验证方案
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 类 别：验证方案 编 号： 部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组 页
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新版GSP验证方案
新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案)根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏
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薄层色谱法验证方案
白术薄层鉴别方法验证方案 一、 试液的配制 1、重现性 取相同的供试品、对照药材溶液，由两名检验员同时做，做薄层鉴别实验，由色谱图实验结果，验证其重现性。 2、专属性 取相同的
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试剂性能验证方案
酶联试剂性能验证方案 验证试剂名称： 验证时间： 验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限 、重复性（包括
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高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案 验证文件类别：技术标准编号：V-A-C-004-0部门：验证委员会 页码：共1页，第1页高效液相色谱仪验证方案版 次： ¨ 新订 ¨ 替代： 起 草： 年 月 日 部门审核： 年
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GMP知识竞赛方案
GMP知识竞赛方案 为加强全员的GMP认识，让全体员工在丰富多彩的活动中得到GMP培训，组织此GMP知识竞赛。结合公司的实际情况，具体方案如下： 一、参赛对象与参赛形式： (一)参赛对象：
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GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证培训资料（精选五篇）
验证的定义
证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的 各个要素。
通过验证要证明在药品生产和质量管 -
GMP浅谈之一
浅谈GMP系列之一 ——浅谈标准操作规程的撰写 张凯 SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工
