专题：临床试验词汇
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临床试验术语
临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
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临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书 临床科研试验计划书临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎
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临床试验合同
xxxxx临床试验合同 合同编号: 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管
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临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、
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临床试验合同(黄石 )
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码） □国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III
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药物临床试验协议
项 目 名 称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 页 目录 1. 委托概况 ·····························
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如何申请豁免临床试验
如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些 一、临床试验的规定 第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进
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《药物临床试验协议书》
药物临床试验协议书试验项目名称：甲方(委托方)：乙方(受托方)：赣南医学院第一附属医院202019年月协议编号：202019-药物临床试验协议书甲方（委托方）：项目负责人：电话：手机：传真：电子邮箱：
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医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程（2011。4。7） 虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方
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临床试验监察标准
临床试验监察标准 1.0目 的： 严格按照GCP进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合GCP和中国SFDA现行规定的临床试验报告 2.0临床访视： 2.1试验开始前, 临床监察员需确认研究
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临床试验访视工作指南
临床试验访视工作指南 2．试验进行中--监查访视 2.1 常规访视： 制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划） → 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题 → 与研究者联系，确
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医疗器械临床试验合同书
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中
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临床试验伦理申请书（本站推荐）
医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：
一类□二类□三类□ 临床试验所在专业：填表日期：年月日填写说明一、 此表适用于医疗器械临床研究 -
药物临床试验工作总结
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依
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药物临床试验协议（模版）
SOP MED-A-09 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板) 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研
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临床试验数据管理工作指南
临床试验数据管理工作指南
1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。
2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监 -
医疗器械临床试验研究者手册
研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也
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临床试验合同研究（精选5篇）
合同研究（CRO）浅述新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10
