专题：临床试验药品gcp管理
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《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)
药物临床试验 质量管理规范 2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品
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临床试验相关人员和部门的GCP职责
临床试验相关人员和部门的GCP职责申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：
1） 临床试验的质量保证和控制
2） 临床试 -
GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制
GCP培训测试题+答案 (临床试验文件管理和质量控制) 姓名： 测试时间：2011年8月19日 一、选择题：（每题6.5分） 1. 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床
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药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式、结构与内容 第一部分药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 一、方案指南： 试验概览 1． 题目封页 2． 申办者研究者签字页 3． 试验方案目录 4． 试验方案摘
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药物临床试验质量管理规范(GCP)培训试题库(一)
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训试题库（一） Part I_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢
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国产(化学)药品临床试验批准
（国产）化学药品临床试验批准 2006年02月20日 发布 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）化学药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容
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GCP范文大全
药物临床试验质量管理规范习题集 第一章 总 则 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* 答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质
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药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程
符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程 一、GCP目的和宗旨 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在保护受试者权益的前提下，获得科学
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(国产)中药、天然药品临床试验批准
（国产）中药、天然药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）中药、天然药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件一注册分类中的内容，即： 注册分
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药品临床试验基地申请所需资料
一、项目名称：药物临床试验机构资格认定
二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）
三、设定的实施许可的法律依据：
《药品 -
GCP试题
药物临床试验检查问题汇编1 / 23 药物临床试验机构复核检查问题汇编前言:为了帮助各研究人员更好复习临床试验法规、要求及临床试验技术的相关内 容, 我们在不断的学习积
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GCP考试题
一、单选题 （共 30 道 每题 2 分） 1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C D 2.下列哪一项不是申办者在临床试验前
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GCP发展
GCP发展历程的几个重要文件 ICH-GCP原则是全球化统一标准。 GCP的宗旨是保护临床试验受试者对的权益和确保临床试验数据的可行度。 GCP发展历程的几个重要文件： 1联邦食品药
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GCP试题范文
GCP培训试题 第一部分单选题（每题1分） 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药
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举办“中山大学第39届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知
举办“中山大学第39届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是为
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药物临床试验经费管理规定
一附属药物临床试验管理规定第四章经费管理
第二十二条
签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。
第二十三条
申办者提供的临床研究经费根据合同中 -
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会 [ 摘要 ] I 期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I 期临床试验是新药人体试验的起始
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SMO临床试验现场管理组织[范文]
SMO，医院门槛不再难跨 临床研究协调员跟随医生门诊、联系病人随访、填写CRF表等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。 泰格医药副总经理曹晓
