专题：医疗器械临床试验备案
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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)
医疗器械临床试验机构条件 和备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 第二条
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医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程（2011。4。7） 虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方
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医疗器械临床试验合同书
合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中
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医疗器械临床试验研究者手册
研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也
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医疗器械临床试验要素参考表
克默迪医学科技（北京）有限公司 负责人：杨子中 医疗器械临床试验要素参考表 病例数/每病种 产品数量 产品类型 试用 验证 试用 验证 周期（月） （功能）/（每功能） 试用 验证 植入体内
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医疗器械临床试验工作流程图
医疗器械临床试验工作流程图 临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改同意伦理委员会审议不同意不同意
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关于医疗器械备案材料
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
发布日期：2014-06-03 浏览次数： 1031 信息来源：医疗器械监管处1 字号：[ 大 中 小 ]
国家食品药品监督管理总局
公告
2014年 第25号
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药物临床试验备案资料范文
药物临床试验备案资料一、资料封面（封面格式可参考附件1）1.标题：临床试验项目名称2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务4
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医疗器械临床试验知情同意书样张
医疗器械临床试验知情同意书样张 知情同意书 产品名称及型号规格： 临床试验机构: 申请单位： 申请单位联系人及联系方式 联系人： 地 址： 电 话：方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知
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2016年医疗器械临床试验新条例
重磅！医疗器械临床试验质量管理规范出台了！ 2016-03-232016年3月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主
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医疗器械临床试验病例报告表范本
附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本 试验项目名称： 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期： 年
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医疗器械临床试验常用统计分析方法（精选五篇）
医疗器械临床试验常用统计分析方法
同的研究设计方法、资料类型、研究目的，适用的统计方法也各不相同，所以临床科研人员应依据自身研究的特点，选择合适的统计方法，才能得出科学 -
医疗器械产品临床试验研究协议书样稿（合集五篇）
克默迪医学科技（北京）有限公司 负责人：杨子中 医疗器械产品临床试验研究协议书样稿 甲方：XXX有限公司 乙方：XXX医院 经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项
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医疗器械临床试验方案(5号令格式)五篇范文
医疗器械临床试验方案 产品名称：型号规格：实施者： 承担临床试验的医疗机构：临床试验类别： 临床试验负责人：（签字） 年月说 明 日 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验
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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读20160323
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根
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医疗器械临床试验设计指导原则（2018年）
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以
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医疗器械临床试验中的统计学问题
医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求，医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结
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关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） 2017年11月24日 发布 根据《中共中央办公厅、国
