专题：一类医疗器械产品备案
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一类医疗器械备案产品检验报告要求
产品检验报告要求 产品检验报告没有格式方面的要求。 企业可以提交全性能委托检验报告。 企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以
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一类医疗器械备案安全风险分析报告要求[范文大全]
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每
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关于医疗器械备案材料
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
发布日期：2014-06-03 浏览次数： 1031 信息来源：医疗器械监管处1 字号：[ 大 中 小 ]
国家食品药品监督管理总局
公告
2014年 第25号
关 -
南昌市食品药品监督管理局一类医疗器械产品注册情况公示（大全）
上饶市食品药品监督管理局Ｉ类医疗器械产品注册情况公示
（2009年第2期）经审查，上饶市信州区志诚石膏厂申请的石膏结合剂包埋材料符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许注册，自批准 -
产品备案
京食药监备—29(械) 第一类医疗器械备案 发布时间：2014-08-11 项目名称：第一类医疗器械备案 编号：京食药监备—29(械) 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)
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第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施（精选五篇）
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了
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第二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备案 一、设立依据： （一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年
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医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定， -
医疗器械产品订货合同
供方：_________需方：_________一、产品名称、型号、数量及金额：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│产品型号│产品名称│
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医疗器械产品追溯管理制度
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，
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医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比 -
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯 -
医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1 -
医疗器械效期产品管理制度[最终定稿]
医疗器械效期产品管理制度1．目的：
1.1保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。
1.2本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。
1.3本制度适用于效期产品管理制度的管 -
一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件
一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件？ 一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件： 1. 2. 3. 需要具备企业法人营业执照 一类医疗器械生产登记备案表 一类医疗器
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泰州市一类医疗器械生产企业登记程序范文
泰州市一类医疗器械生产企业登记程序第一条办理依据：《关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知》（苏食药监械[2004]458号）。
第二条承办机构：市局行政许可处。 -
医疗器械注册产品分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告 一、试产期间产品的生产、销售情况 1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。 2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。 3. 用户分布全
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进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册
