专题：药品临床试验管理规范
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药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式、结构与内容 第一部分药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 一、方案指南： 试验概览 1． 题目封页 2． 申办者研究者签字页 3． 试验方案目录 4． 试验方案摘
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药品分级管理规范
辽宁省加强医疗机构 药品使用管理专项工作方案 为加强对医疗机构药品使用管理，提高临床合理用药水平，避免药物的滥用，减轻患者因不合理用药而产生的过度经济负担，根据卫生部和国
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国产(化学)药品临床试验批准
（国产）化学药品临床试验批准 2006年02月20日 发布 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）化学药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容
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(国产)中药、天然药品临床试验批准
（国产）中药、天然药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）中药、天然药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件一注册分类中的内容，即： 注册分
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药品临床试验基地申请所需资料
一、项目名称：药物临床试验机构资格认定
二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）
三、设定的实施许可的法律依据：
《药品 -
《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)
药物临床试验 质量管理规范 2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品
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药物临床试验质量管理规范（五篇范文）
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第3号 【发布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】 【所属类别】国家法律法规
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药品养护规范
药品养护规范 目的： 为了加强对在库药品的储存养护管理，保证在库药品质量符合规定要求，特制定本工作程序。 范围： 本制度适用于对在库药品的养护检查全过程。 责任： 1． 养护员负
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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读20160323
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根
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高危药品的管理规范培训测试题
柳州市工人医院高危药品的管理规范培训测试题姓名：科室：成绩：
填空题
1、高危险药品是指药理作用显著且迅速、易人体的药品。高危险药品包括高浓度电解质制剂（例
如：、）、及细
胞 -
药物临床试验经费管理规定
一附属药物临床试验管理规定第四章经费管理
第二十二条
签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。
第二十三条
申办者提供的临床研究经费根据合同中 -
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会 [ 摘要 ] I 期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I 期临床试验是新药人体试验的起始
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SMO临床试验现场管理组织[范文]
SMO，医院门槛不再难跨 临床研究协调员跟随医生门诊、联系病人随访、填写CRF表等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。 泰格医药副总经理曹晓
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药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验
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(国产)预防用生物制品药品临床试验批准注意事项
（国产）预防用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）预防用生物制品药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即: 注
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2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)
药物临床试验质量管理规范 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药
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药品质量管理规范自查报告（模版）
中医院药品使用质量管理规范自查报告 我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用管理规》设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质
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药品不良反应填写规范
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监
