专题：药品申报材料
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药品GMP认证申报资料范本
XXX药业有限公司 GMP 证 申 报XXX药业有限公司 二○XX年八月 料认 资 XXX药业有限公司 目录 一、有关证照（复印件）。 二、药品生产管理和质量管理自查情况 三、公司组织机构
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药品生产许可证申报准备材料
（一）开办药品生产企业的书面申请； （二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填
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药品生产技术转让申报目录
目录
补充申请表
资料1：药品批准证明文件及附件的复印件
资料2：证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。受让方《药品生产许可证》及其变更记 -
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报、备案办法 2009-04-20 11:25 第一条 为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管
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药品补充申请申报指南
药 品 补 充 申 请 申 报 指 南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有
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药品政府定价申报审批办法
药品政府定价申报审批办法 第一条、为规范政府定价行为，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定，制定本办法。 第二条、列入国家计委定价目录的国内首次上市
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开办药品零售点的申报程序
济南市药品零售企业申办程序 信息来源:药品市场监督处 发布时间:2008-04-01 一、事物名称：《药品经营许可证》(零售)申办 二、办事机构： 济南市食品药品监督管理局负责（以下简
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药品生产许可证企业申报系统使用说明
药品生产许可证企业申报系统使用说明 版本1.4 Build 200507 1．4版升级说明： 〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存
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药品GMP认证申请资料申报要求
新疆维吾尔自治区药品GMP认证申请资料申报要求 为了更好的完成药品GMP认证技术审评工作，明确技术审评要求，保证2011年新版《药品生产质量管理规范》的顺利实施。认证中心根据
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北京市药品销售证明书申报审批程序
北京市药品销售证明书申报审批程序项目名称：药品销售证明书
办理机关：北京市药品监督管理局
期限：15个工作日（不含送达期限）
适用范围：本市行政区域内的药品生产企业所生产的取得 -
药品注册申报资料的准备（xiexiebang推荐）
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点与体会二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料与附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申
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药品经营许可证申报、变更、换发材料要求（合集五篇）
《药品经营许可证》核发 2009年05月07日 发布 （一）申请筹建应提交的材料 1.筹建药品零售企业的申请； 2.《筹建药品零售企业申请表》；（省局网站填写打印） 3.拟办企业法定代表人、企
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药品技术转让申报资料要求及其说明（5篇范例）
附件： 药品技术转让申报资料要求及其说明 第一部分 新药技术转让 1．药品批准证明文件及附件 1．1《新药证书》所有原件。 1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项
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药品GMP认证申报资料技术审查要点
药品GMP认证申报资料技术审查要点 1.行政受理机构的审查意见 1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致； 1.2有无需要说明的问题； 1.3 是否与生产确认一并进行； 1.4是否有注册
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麻精药品印鉴卡申报所需材料清单
麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 申办资料目录 一、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表； 二、医疗机构执业许可证复印件； 三、办理人员的授权委托书； 四、关于
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改变国内生产药品的有效期申报资料指引
改变国内生产药品的有效期申报资料指引 发布日期：2015-5-19 1、目的 本指引的制订旨在指导申请人规范对变更药品有效期药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和
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药品生产企业2011新版药品GMP认证申报资料目录
GMP认证申报资料目录 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的
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药品委托生产申请项目申报所需资料
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 一、项目名称：药品委托生产批准 二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生
