专题：中药新药临床试验
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新药临床试验标准操作规程
第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全
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新药临床试验项目研究团队组成范文
新药临床试验项目研究团队组成 一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括： ①申办者~临床主管、项目经理、
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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准I. 引言 ...........
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中药、天然药物新药证书核发（最终定稿）
中药、天然药物新药证书核发 2006年02月20日 发布 一、项目名称：新药证书核发 二、许可内容： 中药、天然药物新药证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。1、
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(国产)中药、天然药品临床试验批准
（国产）中药、天然药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）中药、天然药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件一注册分类中的内容，即： 注册分
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新药审批办法-有关中药部分的修订及补充规定
关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类： 中药材的人工制成品； 新发现的中药材及其制剂； 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类： 中药注射剂； 中药材新的
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新药(中药制剂)申报资料项目（5篇）
新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使 -
浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写
浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写
审评一部 周跃华2005.12.8
新药研究申请表的内容记载了新药注册申请的重要信息，表中盖有申办单位以及省级食品药品监督管理部门的印 -
2018年初开始、中药批准不再需要临床试验
2018年初开始、中药批准不再需要临床试验 这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。
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中药、天然药(新药和已有国家标准类)注册[★]
中药、天然药（新药和已有国家标准类）注册 2006年08月11日 一、项目名称：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法
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第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验
第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验 4月16日，国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》。古代经典名方目录制定的遴选范围界定为：1911年前出版的古
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抗癌新药范文大全
美国1998至2004年批准上市的抗癌症新药列表 2004年批准新药 Alimta (pemetrexed for injection); 治疗恶性胸膜间皮瘤﹐li Lilly 生产; 2004年二月批准上市 Avastin (bevaciz
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临床试验术语
临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
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临床试验计划书
篇一：临床科研试验计划书 临床科研试验计划书临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎
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临床试验合同
xxxxx临床试验合同 合同编号: 甲方（申办者）： 乙方（研究者）： xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管
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临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、
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新药或者已有国家标准的中药天然药物药品生产批准
新药或者已有国家标准的中药天然药物药品生产批准 2006年02月20日 发布 一、项目名称：新药或者已有国家标准的药品生产批准 二、许可内容： 新药或者已有国家标准的中药、天
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【精品︰完美版】结合临床中药学学科特点拓展中药新药研发思路
唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！题记：看大地花开花落，望天空云淡云舒！悲催的80后，在这个悲催的时代，我们别无选择。参加工作几年了，积累了一些资料，我曾经花费大量心血在网上下载
