GSP流程管理

第一篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采购，由采购部执行。采购部在采购前应对供应商进行筛选，供应商分为批发企业、经营企业和生产企业，购进药品时与公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业；公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等为首营品种。首营企业和首营品种的审核由采购部门向首营企业索取相关资质，报质管部进行质量审核，质管部以资料的审核为主对首营企业进行质量审核，审核合格后通知采购部才能购进。

二、采购部购进的货品到了托运部后由司机负责取货并与库房接货员进行核对取货件数，双方签字。由验收员对到货品种进行验收。

三、对药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。验收员负责对购进及配送退回药品逐批进行入库质量验收。

药品到货后，由司机和库管将药品存放在待验区，并核实到货药品是否为公司药品，并核对到货药品的数量，由验收人员对到货药品进行抽样检查验收，检查验收的内容包括：

1、对购进药品及配送退回药品进行质量检查验收时，对药品包装、标签、说明书及有关证

明文件进行核对，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查。

2、对药品外包装和内包装进行检查。

3、对安瓿、注射剂瓿、滴眼剂、糖浆剂、溶液剂要进行澄明度等项目进行检查验收。

4、整件药品包装必须有同批号检验报告单和产品合格证，并收集存档以备查。

5、进口药品应有《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，并附有中文说明书。

6、对中药饮片的验收标准：应有包装，并附质量合格的标志；中药饮片每件包装上应标明

品名、生产企业、生产日期等。合格证上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。

四、实施GSP是药品流通过程质量管理，保证药品质量的需要。

（2）实施GSP是药品流通监管的有效手段，是国家依法治药的重要标志，是国家要求的一个准入制度。

（3）实施GSP是提高药品经营企业整体综合素质和质量管理水平, 参与国际国内市场竞争的自身需要

第二篇：GSP认证流程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员

*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求： ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）

第三篇：新GSP检查流程

新ＧＳＰ检查流程

１、到证务中心上报申报材料，形式审查，同意受理，转送认证中心（3个工作日内）２、认证中心作出申报资料技术审查意见（15个工作日内）３、认证中心组织现场检查（15个工作日内）４、认证中心提前3个工作日告知申请企业现场检查

５、随机选派3名药品GSP认证检查员，可派观察员参与，检查时间不超过3个工作日。６、现场检查过程：首次会议、检查取证、情况汇总、末次会议四个阶段

７、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》检查组和被检查企业双方各执一份

８、检查组在检查工作结束后报认证中心（1个工作日内）９、现场检查结束后，企业进行整改，报送认证中心（3个工作日内）１０、认证中心进行审核，提出通过、限期整改、不通过建议（10个工作日内）１１、省局做出药品GSP认证检查结论（5个工作日内）１２、审核为合格的企业，省局应向社会公示（10个工作日内）１３、对公示期间无异议的，公示结束后作出检查合格的结论（5个工作日内）１４、企业经检查合格的，省局应在公示发布5个工作日内，向其颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

最长历时70天办结

第四篇：医药GSP运输流程

运输管理流程首先维护好车辆基础信息和司机的信息，并作对应关系绑定。打开仓储管理单〉车辆关系维护〉车辆基本信息及与司机关系维护。增加新的车辆并和司机绑定。

如果有委托运输的需要维护委托公司信息。打开仓储管理菜单〉车辆关系维护〉拖运公司信息维护增加新的托运公司信息。装车登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输装车单

填写方式：辅助功能提取待配送冷链药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。如果需要托运应填写对应的托运信息）装车登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车单

填写方式：辅助功能提取待配送普通药品，品种明细自动落下，维护好抬头部分的信息（部门，配送员，车牌号，司机，运输方式，运输工具，发车时间，区域等信息。如果需要托运应填写对应的托运信息）回执登记：GSP管理〉运输管理〉冷链药品运输回执单

填写方式：直接提取冷链药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。5 回执登记：GSP管理〉运输管理〉普通药品运输回执单

填写方式：直接提取普通药品运输单，并填写对应的明细信息，包括运途时间，采取措施等。6 运输记录：

GSP管理〉运输管理〉冷藏、冷冻药品运输装车记录

GSP管理〉运输管理〉普通药品运输装车记录

第五篇：药店gsp操作流程

操作规程

目 录

1、质量文件管理程序

2、药品采购操作规程

3、药品收货操作规程

4、药品验收操作规程

5、药品销售操作程序

6、处方审核、调配、核对操作规程

7、药品拆零销售操作规定

8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程

9、营业场所药品陈列操作规程

10、营业场所药品陈列检查操作规程

11、营业场所冷藏药品的存放操作规程

12、计算机系统的操作和管理操作规程

制度1：

质量文件管理程序

一、目的：

对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

二、适用范围：

适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

三、内容：

（一）文件的起草

1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

6、文件编号规则：

（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编 号。

7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

（二）文件的审核和批准：

1、公行审核。

2、审核的要点：

（1）是否与现行的法律法规相矛盾。（2）是否与企业实际相符合。

（3）是否与企业的现行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表达完整。（5）文件的语句是否通畅。（6）文件是否有错别字。

3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

（三）文件的印制、发放：

1、正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。

2、门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。

（四）文件的复审：

1、复审条件：

（1）法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

（2）在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

（五）文件的撤销：

1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

2、当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

（六）文件执行情况的监督检查：

1、文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

（1）定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

（2）检查文件的执行情况及其结果：

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

（3）记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

（4）已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

（七）文件的修订：

1、质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

3、文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

（八）文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

1、编制质量体系文件明细表及文件目录。

2、提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

3、确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

4、各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5、质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

制度2：

药品采购操作规程

一、目的：

规范药品采购环节的质量管理程序，确保购进药品的质量和合法性。

二、范围：适用于门店采购药人员的采购过程。

三、责任：药品采购人员

四、内容：

1、门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警提醒生成缺货预警。

2、采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计划。

3、采购人员根据请货计划制定门店采购记录，采购记录的内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等内容。

4、采购人员制定好采购计划后，通过计算机系统发送请货。

5、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。

6、货到后当天，采购员通知验收员，验收员验收签单，合格后上架销售；不合格拒收，由

7、验收中发现的不合格产品、滞销产品，报店长审批后由验收员填写《药品拒收报告单》，确定退货的，采购员填写《退货通知》联系退货。

制度3：

药品收货操作规程

一、目的：保证药品的收货流程符合新版GSP 及其附录4的要求。

二、适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。

三、责任者：收货员、采购员

四、流程

药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。

1、检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。

2、核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。

3、核实运输方式是否符合要求。

（1）核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知采购员并报质量部处理。

（2）供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。

4、收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。（1）随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药

品实物或采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。

（2）随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经采购员与供货单位确认并调整采购订单的采购数量后，再进行收货。

5、符合收货要求的，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破

损、污染、标识不清等情况的药品，做拒收处理。

6、计算机系统收货登记：收货员在计算机系统中提取采购订单，登记药品的批号、数量、生产日期、有效期、货位等内容，拒收的填写拒收数量及拒收原因，存

7、将核对无误的药品按品种特性要求放臵于相应库房的待验区域内，并在随货同行单

上签字后连同采购收货单移交验收人员。

8、销后退回药品的收货操作流程见《药品购进退出、销后退回操作规程》。

制度4：

药品验收操作规程

一、目的：规范药品验收工作，确保购进药品质量可靠，企业合法。

二、范围：本企业验收药品的过程

三、责任：验收人员

四、内容：

（一）验收员依据总部仓库配送“出库复核单”对照实物进行核对后收货，将配送的药品放臵于待验区。

（二）验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

1、验收的标准：

（1）验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

（2）验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

2、验收的场所、步骤与方法：

（1）验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；在系统药品验收记录上填写药品的批号、数量、有效期生产日期及质量状况、验收结论，并将药品验收记录按照规定保存；同时通知营业员将药品上架。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，通知质量管理人员复查处理。

（2）药品包装、标识主要检查内容：

药品的每一整件包装中，应有产品合格证。同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件应抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基础上多抽取1件，不足50件的按照50件计算。在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装，如外观有异常现象包括封口不牢、标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的，应加倍抽样复验共6个最小包装。对整件药品存在有破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》的复印件。

外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。中药饮片应符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》，如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证明文件。还应有每个批号相对应的中药饮片检验报 告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章。应有同批次的检验报告单据。

验收胶囊制剂的药品应有含“铬”含量合格的检验报告，盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章。

验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可（入库）上架销售。验收对温度有特殊要求的冷藏药品，验收人员应根据药品说明书中对储存要求验收（入库）上架销售。冷藏药品的收货区应设臵在阴凉处，冷处药品应在15分钟内验收合格，迅速转到药品说明书规定的储存环境中，制冷设备的温度应该设臵在3℃-7℃。

3、验收的时限：一般药品应在到货一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应优先于其他药品验收。

4、验收记录：

（1）药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

（2）药品验收记录的保存：保存五年。

5、验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

制度5：

药品销售操作程序

一、目的：为了及时、准确、安全、经济，合理的使用药品，确保用药效果和用药安全。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于本药店销售操作过程的控制管理

四、职责：驻店药师、收营员、销售员对本程序的实施负责。

五、内容：

1、销售员看到柜台前的顾客，首先要询问情况，并按照《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药管理制度》、《拆零药品管理制度》、《处方的审核、调配、核对操作程序》《拆零药品操作程序》、《中药饮片处方审核，调配、核对操作规程》进行销售操作。

2、对于顾客不确定性的购买，请到驻点执业药师处进行咨询。

3、对于确定购买的药品，按品名、规格、产地、价格、数量、销售员编号，填写销售小票，一式两份，到收银台付款，盖章，收银员按照付款小票进入系统消帐，留存底联。销售记录保存至药品有效期后一年，至少三年。

4、顾客持盖章联到柜台取药，销售员须仔细核对药品名称、规格、数量、产地、批号、有效期、核对无误后，检查药品外包装、按照先产先出，近期先出，按批号发药的原则，发给顾客。

5、销售药品时，如遇包装破损、批号不清、到期药品禁止发售。立即报质量管理员处理。

6、销售药品时，药品的适应症及用法用量以药品说明书为准，拒绝夸大药品功效和推销药品，拒绝超范围经营的药品销售。

制度6： 处方审核、调配、核对操作规程

一、目的：规范处方药品销售工作

二、范围：本门店处方药品销售的过程

三、责任：门店处方审核人员、营业员、质量管理人员

四、内容：

1、处方审核

（1）人员要求：处方审核人员要具有执业药师资格担任，西药执业药师师不得审核中药处方。

（2）审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

（3）处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

2、处方调配

处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

3、处方复核

（1）交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

（2）调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。

制度7： 药品拆零销售操作规定

一、目的：方便顾客，规范药品拆零销售工作，保证拆零药品质量。

二、范围：适用于药品拆零销售的操作过程。

三、责任：门店质量管理员、营业员对本程序实施负责。

四、内容

1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2、将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。

3、将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“ 药品拆零销售记录” 上。

4、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。

5、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

6、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。

7、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零

药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。

8、把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、批号、用法、用量、有效期等。

9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。

10、药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。

11、工具使用完后，应清洗，放臵于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

12、营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。

13、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

制度8： 含特殊药品的复方制剂销售操作规程

一、目的：保证含特殊药品的福防止的药品的销售规范性，确保含特殊药品的复方制剂的药品的销售安全有自傲，确保群众购药安全。

二、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规。

三、适用范围:本规程适用于含特殊药品复方制剂销售过程的管理。

四、职责：门店店长、门店质量管理人员、营业员负责本制度的实施。

五、内容：

1、陈列：含含特殊药品复方制剂不得开架陈列销售，应当设臵专柜陈列。

2、售前：

（1）告知顾客含特殊药品复方制剂购买相关政策；（2）如制剂，应予以拒绝；

（3）需凭处方销售的含特殊药品复方制剂，告知顾客凭处方购买。

3、售中：（1）销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员应当首先对药品进行核查，凡是麻黄碱类药物(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的复方制剂、复方甘草片、地芬诺酯复方制剂、曲马多复方制剂等必须凭医师处方方可销售。

（2）检查药品批号、有效期及质量，药品实物必须与库存记录、销售记录一致。

（3）含麻黄碱类药物含量小于30mg(含30mg)的复方制剂、含罂粟壳浸膏的复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。

（4）查验购买者的身份：

销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员必须查验购买者身份证原件，登记购买者身份证号码，记录其购买次数。购买都身份证原件信息与其本人一致时方可销售。销售过程中，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当做好记录并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

4、记录：

（1）门店营业人员应将销售情况在《含特殊药品复方制剂销售记录》上登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。（2）记录应按规定保存五年。

制度9： 营业场所药品陈列操作规程

一、目的：

通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

四、责任者：门店养护人员及门店营业员。

五、内容：

1、药品陈列

（1）质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

（2）药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和纪律，并保存存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认 真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2、陈列药品检查方法

（1）药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

（2）药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

（3）中药饮片养护：中药饮片要按其特征分类存放，药斗要做到一货就斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相关的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

（4）药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人监督营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期药品进行核查，在“近效期催销表”

制度10： 营业场所药品陈列检查操作规程

一、目的：规范药品陈列检查工作，确保购进药品质量可靠。

二、范围：本企业陈列、检查药品的过程。

三、责任：门店营业员、养护员、质量管理员。

四、内容：

营业场所要保持整洁；定期检查、防止药品污染；不放臵于药品销售无关的物品。

（一）药品陈列

1、按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

2、药品分类要求

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（二）陈列药品检查方法：

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈

列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2、药品养护

药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；重点检查拆零药品和易变质的、近效期的、摆放时间长的药品以及质量管理部门下发的首营品种重点养护表逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”及“重点药品养护记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并在计算机系统中锁定，同时上报质量管理员进行复查。

3、药品效期管理

药品养护员根据每月对陈列药品的检查，根据系统生成的“效期药品管理报表”；对近效期药品进行动态跟踪并记录。质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。

4、药品温湿度的管理：

药品养护员对营业场所的温湿度进行调控，调控的标准根据药品包装标示储存温度要求一致；

阴凉处：指不超过20 冷处：指2-10 凉暗处：指避光不超过20 常温处：指10-30 包装标示为阴凉储藏的药品存放温度不超过20，有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件储存。

制度11： 营业场所冷藏药品的存放操作规程

一、目的：规范冷藏药品存放、销售工作。

二、范围：本企业冷藏药品存放、销售的过程。

三、责任：门店养护人员、营业员、质量管理人员。

四、内容：

1、冷藏药品的收货、验收操作程序

（1）冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

（2）冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏区域内存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

（1）冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏设施中，养护人员每天两次对冷藏区域内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

（2）冷藏设施要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

制度12： 计算机系统的操作和管理操作规程

一、目的：规范计算机系统操作

二、范围：本企业计算机系统操作规程

三、责任：门店所有员工

四、内容：

1、计算机系统管理规程：

（1）采用总部统一的计算机软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。

（2）信息部门管理人员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

（3）各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。

（4）计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

（5）网络发生异常时应立即上报总部，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

2、计算机操作规程

（1）总部信息部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

（2）各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并GSP 规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

（3）各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 对公司商业资料要保密, 在未经部门负责人或主管领导同意许可之下, 不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、U 盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。

（4）计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况, 建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。