专题：实验室gmp实施指南
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2010版—实验室控制系统GMP实施指南
实验室控制系统 GMP 实施指南 目录 目 录 1 前言 .................................................................................................................
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GMP实施指南
GMP工程设计 GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬
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gmp实验室自查报告
gmp实验室自查报告一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省
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质量保证要素 质量系统GMP 实施指南
质量保证要素质量系统GMP 实施指南质量保证要素3.1 偏差管理【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版：第十章质量控制与质量保证 第五节偏差处理第二百四十七条各
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GMP实验室建设流程
GMP（药品生产质量管理规范）认证 GMP，中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料
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新版GMP实施解答
新修订药品GMP实施解答（一） 为推动认证工作顺利开展，从本期开始，本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏，邀请药品认证管理中心专
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新版GMP实施参考书籍
为更好贯彻新版GMP的实施，可供参考的书籍如下： （1）《药品GMP指南》共六册：质量管理体系、厂房设施与设备、质量控制实验室与物料系统、无菌药品、口服固体制剂、原料药，2011年8月
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GMP实施情况总结
GMP实施情况总结 在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在2003年初，在公
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GMP洁净实验室装修SICOLAB
GMP洁净实验室装修SICOLAB GMP是药品生产和质量管理的基本准则, 它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在《药品生产质量管理规范年修订
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2010新版GMP规划实施建议书
2010新版GMP实施规划建议书一、背景、形势要求国家是想通过实施新修订的药品GMP（2010年版），促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和竞争力。为此将2010年版GMP认证作为
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20120309修订GMP认证办事指南
川食药监安函〔2012〕12号 关于《药品生产质量管理规范 （2010年修订）认证办事指南》的函 省政府政务服务中心省局窗口： 按照国家局药品生产质量管理规范（2010年修订）认证工作的有
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药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代 -
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明
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新版药品GMP指南(2010版)（推荐五篇）
中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部
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ISO17025实验室认可指南
1 前言 本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可
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实验室内部审核指南
实验室和检查机构内部审核指南1 前言本指南旨在指导实验室和检查机构如何建立和实施内部审核计划。2 适用范围本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考
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药厂如何实施GMP认证（精选五篇）
随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为
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制药如何企业实施GMP管理
制药企业如何实施ＧＭＰ管理
药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，它与人类的进步和社会的安定息息相关。不断提高药品质量，确保人民用药安全、有效，对于社会发展和人类
