专题：原料药gmp实施指南
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GMP实施指南
GMP工程设计 GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬
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原料药生产GMP流程大全
GMP车间流程 一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等； 目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；（4）控制物料的追溯
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16.ICH Q7 原料药的优良制造规范GMP)指南（五篇材料）
ICH Q7 原料药的优良制造规范（GMP）指南 1. 引言 1.1目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的
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2010版—实验室控制系统GMP实施指南
实验室控制系统 GMP 实施指南 目录 目 录 1 前言 .................................................................................................................
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质量保证要素 质量系统GMP 实施指南
质量保证要素质量系统GMP 实施指南质量保证要素3.1 偏差管理【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版：第十章质量控制与质量保证 第五节偏差处理第二百四十七条各
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【GMP缺陷分析集锦8】江苏省84家原料药实施新版药品GMP认证缺陷分析（5篇）
【GMP缺陷分析集锦8】江苏省８４家原料药实施新版药品ＧＭＰ认证缺陷分析 摘要：目的为原料药生产企业实施新版药品ＧＭＰ和进一步完善质量管理体系提供参考。对125家次原料药生产企业在新版
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XXX原料药GMP自查报告(人药)[合集5篇]
原料药XX生产管理和质量管理内审报告 一. 企业概况 浙江xxxxxx药业有限公司始建于xxx年，注册资金xxx万元，是原料药xxxxxx的生产场所。位于浙江省xxxx号，公司东面xxx，南面xxx，西面
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新版GMP实施解答
新修订药品GMP实施解答（一） 为推动认证工作顺利开展，从本期开始，本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏，邀请药品认证管理中心专
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新版GMP实施参考书籍
为更好贯彻新版GMP的实施，可供参考的书籍如下： （1）《药品GMP指南》共六册：质量管理体系、厂房设施与设备、质量控制实验室与物料系统、无菌药品、口服固体制剂、原料药，2011年8月
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GMP实施情况总结
GMP实施情况总结 在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在2003年初，在公
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2010新版GMP规划实施建议书
2010新版GMP实施规划建议书一、背景、形势要求国家是想通过实施新修订的药品GMP（2010年版），促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和竞争力。为此将2010年版GMP认证作为
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GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)[范文]
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测
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20120309修订GMP认证办事指南
川食药监安函〔2012〕12号 关于《药品生产质量管理规范 （2010年修订）认证办事指南》的函 省政府政务服务中心省局窗口： 按照国家局药品生产质量管理规范（2010年修订）认证工作的有
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药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
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药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明
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新版药品GMP指南(2010版)（推荐五篇）
中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部
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《原料药管理制度》
文件名称：原料药管理制度NO:XAYY-QM-045起草人：方丹审阅人：刘明胜批准人：王庆版本号：01修订时间审阅时间批准时间执行时间2017-11-012017-11-052017-11-082017-11-08修订原因：增加
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药厂如何实施GMP认证（精选五篇）
随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为
