专题：药品生产企业现场检查
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药品注册生产现场检查要点
药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
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药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见
关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推动《药品生产质量管理规范（201
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《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)
《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○一二年六月二十九日药品生产企业现场检查风险评定原则 （征求意见稿） 本原则规定
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药品生产企业迎接现场检查解说词（共5篇）
药品生产企业迎接现场检查解说词 （参考要点，由驻中山工作组提供） 欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食
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药品注册生产现场检查申请指南
《药品注册生产现场检查申请指南》 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布 为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药品认证管
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药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 企业检查开始前准备工作： 《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括： 1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详
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FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办
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药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨
药品技术转让是药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程；药品技术转让为新药研发成果转化和生产技术合理流动提供了
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注射剂类药品注册生产现场检查主要内容
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容 一、检查依据和标准 《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录、《中国药
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药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
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药品生产现场检查风险评定指导原则2014
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导
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药品零售企业GSP认证现场检查项目
药品零售企业GSP认证现场检查项目 1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 3企业
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药品流通企业现场检查的58个要点（定稿）
药品流通企业现场检查的58个要点近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传，一位热心的微友给我们的提供了该通知内容
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市药品生产企业监督检查工作方案
市药品生产企业监督检查工作方案 市药品生产企业监督检查工作方案 根据省食品药品监督管理局《关于印发%26lt;省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案%26gt;的通知》的要求，结
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药品生产企业检查内容和技术要求[范文模版]
附件1： 药品生产企业检查内容和技术要求 1、关键岗位人员检查内容 企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资
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境外药品生产企业检查管理办法(试行)
境外药品生产企业检查管理办法（试行）国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于《境外药品生产企业检查管理办法》征求意见的通知 食药监安函[2012]82号 2012年08月20日 发布
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药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款 检查内容 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企
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药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
条款
检查内容
*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、
