专题：药品生产现场检查
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药品注册生产现场检查要点
药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
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药品注册生产现场检查申请指南
《药品注册生产现场检查申请指南》 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布 为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药品认证管
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药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 企业检查开始前准备工作： 《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括： 1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详
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FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办
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药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨
药品技术转让是药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程；药品技术转让为新药研发成果转化和生产技术合理流动提供了
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注射剂类药品注册生产现场检查主要内容
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容 一、检查依据和标准 《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录、《中国药
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药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点 1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。 1.2
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药品生产现场检查风险评定指导原则2014
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导
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药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见
关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推动《药品生产质量管理规范（201
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《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)
《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○一二年六月二十九日药品生产企业现场检查风险评定原则 （征求意见稿） 本原则规定
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药品生产企业迎接现场检查解说词（共5篇）
药品生产企业迎接现场检查解说词 （参考要点，由驻中山工作组提供） 欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食
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药品GSP认证现场检查方案
药品GSP认证现场检查方案 （怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号） 根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》的规定，经对怀化怀仁大药房连锁有限公司龙泉雅苑分号GSP认
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药品GSP认证现场检查方案[最终版]
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要
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新修订药品GSP现场检查问卷(题库)
新修订药品GSP现场检查问卷（题库） 一、填空题 1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 ，无 的，不得经营药品。 2. 药品经营企
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关于药品生产专项检查情况的工作报告
宣威市食品药品监督管理局关于
对宣威市医用氧气厂检查情况的报告
曲靖市食品药品监督管理局安监注册科：
根据〘曲靖市食品药品监督管理局关于印发〖曲靖市药品生产专项检查 -
药品生产现场质量监控个人工作总结
我于0年0月0日入职公司，主要工作内容是对药品生产现场的质量监控工作。现对我入职以来工作情况进行总结。一、工作内容生产过程的监控；质量问题的预防；现场生产记录的监督和审
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安全生产标准化现场检查整改
图1 蒸汽漏气整改前 图1 蒸汽漏气整改后 图2 现场安全警示标识 图3 现场管道保温情况 图4 化工原料清除前 图片5 取样桶整改前 图4 化工原料清除后 图片5 取样桶整改后
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药品零售企业GSP认证现场检查项目
药品零售企业GSP认证现场检查项目 1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 3企业
