基层药品监督管理工作的思考

第一篇：基层药品监督管理工作的思考

基层药品监督管理行政执法工作的思考

赤壁市食品药品监督管理局 江学孔

作为基层食品药品监督管理部门，确保人民群众用药安全是我们的中心任务、强化药品市场监管是我们的基本职责、规范行政执法行为是我们的根本保证。自成立五年以来，我局在药品医疗器械市场监管和药品监督管理行政执法工作中虽然取得了一定成绩，但是在行政执法和市场监管方面每年均检查发现存在一些新的问题。行政执法是基层药监部门履行职责的主要手段，我们的执法行为是否规范，直接关系到职能的到位和我们药监部门的形象。因此规范行政执法行为，提高药品监督管理水平，将行政执法纳入法治化、规范化的轨道，对促进依法行政、树立药监部门的良好形象具有极其重要的意义。

一、基层药品监督管理行政执法工作的现状。

（一）人员素质有待进一步提高，法律专业基础知识薄弱。像我们基层药监部门，执法人员大部分来自原基层药检所，少数来自原卫生局药政股、商业或供销部门，真正搞法律专业的人员极少。在分管领导的带领下，在五年的药品医疗器械市场监管工作实践中，我们虽然对药品监督管理的行政执法的依据和程序有了较深的了解，但是对具体的法律条款适用问题仍然无法做到得心应手，遇到违法事实和案情比较复杂的案件，或者遇到违法事实和适用条款比较新颖（相对较陌生）的案件，大家就会犯难、感到棘手，对违法事实的调查也就不能面面俱到，案件定性往往把握不准确、不全面，适用法律条款也就不准确。存在这些问题的根本原因，一是执法人员的自身素质参差不齐，导致每个人的学习进度和对法律条款的理解不一；二是执法人员的法律专业知识相对较欠缺，对案情和违法事实的调查分析不能把握住其中的重点和关键，从而导致适用条款不准确；三是执法人员的行政执法学习培训机会较少，结合执法实践的学习和案例分析讨论会更少；四是执法人员不注重法规知识的学习和办案经验的积 1

累，执法办案的实际操作能力不高，平时对法规的学习针对性、实效性不强，不能做到有机结合，从而影响了执法水平的提高。

（二）案件审核制度相对不完善，在行政执法工作中，我们市场监督股的工作人员既当裁判员，又是运动员。

我们基层食品药品监督管理部门成立相对较晚，现有科室及工作人员相对较少，没有专门的法制科室和相应的法律专业人员，虽然制订了案件审核制度，但是其科学性和实效性不强。

在市场监管和行政执法工作中，市场监督股工作人员既负责药械市场的日常监管工作，又负责行政执法工作，甚至案件的定性、分析、合议、审核等工作也基本都由市场监督股负责。在行政执法工作中，市场监督股工作人员既当裁判员，又是运动员，主观性相对较大，案件审核等工作制度不能发挥其应有的作用，没有专门的法制科室，是我们基层药监部门的根本弊端。

（三）药品监督管理执法不讲究科学方法,激励竞争机制缺乏。在行政执法过程中，不善于总结和把握办案技巧，对执法的对象、场合和具体情况不加以认真分析，缺乏思考和正确的判断，一味生搬硬套甚至敷衍塞责。我们基层药监部门成立五年了，仍有少数执法人员对在日常监督检查中应该查什么、下现场应该谈什么、办案应该“立”什么，在心里仍没有一个“谱”？当然，我们的药品监管工作中也缺少激励竞争机制，对举报有功人员有明确的奖励制度，但是对于查处案件有功人员或者发现重大案件线索的人员，我们药监部门没有明确的奖励制度和相关规定，“吃大锅饭”的思想在我们执法队伍中不同程度在存在，这不利于药品监管队伍整体素质的提高。

（四）监督制约机制不健全。执法检查的力度不够，对行政执法行为的全过程不能实施有效监控，有效的机制还未真正走上制度化、规范化和法制化的轨道，对行政执法中立案、调查、审核和执行四个环节的责任主体没有明确的规定，对一些不规范的执法行为进行监督、纠正乃至过错责任追究还未能依规进行。

二、规范基层药品监督管理行政执法工作的建议。

（一）进一步强化执法人员学习培训工作。由于药品监督管理行政执法人员法规基础知识薄弱，所以需要掌握和熟悉的法律法规很多，如果不学法、不懂法，甚至对法规知识缺乏了解，自身的法律素质和业务水平就不高。因此，提升药品监督管理水平首先要通过强化执法人员学习培训工作入手，除单位组织的各种集体学习培训外，应有计划地选派人员到大专院校学习法律专业知识，着力培训一支业务精良的药监执法队伍。而更多的要靠执法人员进行自学，增强学习的自觉性和主观能动性，不断提高对法规的实际运用能力，增强对法规的理解和把握能力，不仅要掌握法律条文，还要充分理解精神实质和立法目的，可以通过开办《法制园地》、法制专栏和“以案说法”、“案例分析”等方式，增强对行政执法的感性认识，真正做到活学活用。

（二）进一步努力提高办案技巧。针对不同案件的案情和当事人的具体情况，作出正确的分析和判断；区别不同的监管对象和监管场合，运用不同的监管策略，增强亲和力，做到文明执法、科学办案。将法、理、情融为一体，克服走过场、走形式、敷衍塞责等行政执法的弊端。平时多学习、勤思考，多探讨疑难问题的对策，互相总结经验、交流执法心得，增强全方位驾驭案件的能力。深入开展“学法用法”活动和“办案能手”评比活动，提高全体执法人员的办案能力。

（三）进一步增强执法人员的宗旨意识。依法行政是建设社会主义法治国家的基本要求，药品监督管理行政执法必须要严格依法实施，进一步增强宗旨意识、进一步强化依法行政意识。执法不依法，必然违法；执法不为民，必然脱离人民，必然违背“立党为公、执政为民”的根本宗旨。因此，我们每个执法人员必须增强宗旨意识和责任意识，始终把人民群众的生命健康摆在首位，执法办案必须依法实施，决不能超越法律法规的约束，更不能利用手中的执法权力徇私枉法，以致产生不廉洁奉公的行为，每一个执法人员必须牵记党的宗旨，自觉守法、依法行政，为严格执法奠定坚实的思想基础。

（四）进一步推行执法办案“四分离”制度。在药品监督管理行政执法工作中，我们要进一步落实立案、调查、核审和执行“四分离”

制度，为执法办案工作的规范化、科学化提供有力的制度保障。规范执法行为重点是加强对执法过程的监督制约，通过对案件相关过程的严格把关，及时发现问题，避免不规范执法行为的发生，尤其要把好“四关”。一是立案关，立案要严格审查立案的内容、标准和案件线索或相关的初步调查材料，以必要性的原则和审慎的态度把好立案关，以提高我们立案的准确性、规范我们的执法行为。二是把好程序关，查办案件要严格依照《行政处罚法》和《药品监督管理行政处罚程序》要求进行，坚决按程序办事，以提高我们的办案质量。三是把好行政强制关，采取行政强制措施，要先经领导审批。要严格实行行政强制措施的审查制，在审查合法性的同时还要兼顾适度性，尽量减少对相对人的权利和利益的限制及财物的损害，实施强制措施的程度以达到特定的目的为限，以防止行政强制措施的滥用。四是把好核审关，案件核审是确保办案质量的关键环节，我们要切实发挥核审关的作用，切忌流于形式。核审机构应对办案机构报送的案卷材料从管辖权、违法主体的认定、当事人的基本情况、违法事实、证据、定性、依据、适用的法规条款、处罚种类和幅度、办案程序、处罚决定书等方面进行全面的审核，严格把握“违法主体明确、违法事实清楚、程序合法、证据确凿、定性准确、书写规范、适用法规条款准确、量罚适当、自由裁量权运用恰当、语句准确”的审核标准，以有效防止不规范行政执法行为的发生，重大复杂的案件，核审机构核审后，报请局机关案审委员会集体研究讨论后审批。

（五）进一步强化监督制约机制。要进一步完善和切实执行行政执法责任制，严格执行《行政执法过错责任追究制》，落实对被监管对象回访制度，定期或不定期地开展执法检查，实行案件评查制度，规范执法行为，对不规范的行为所造成的错案要严格追究责任，确保行政执法的严肃性。进一步强化内外监督制约机构，充分发挥内部纪检监察和人大、政府政协、社会媒体、新闻舆论的监督作用，建立多渠道的监督形式，加大监督力度，以切实规范药品监督行政执法行为。

第二篇：加强国有资产监督管理工作的思考

加强国有资产监督管理工作的思考

一、建立科学完善的监管制度，堵住国有资产流失漏洞

“有规矩才成方圆”。国有资产监督管理机构要强化对国有资产的监管，防止国有资产流失，只有建立健全监督管理制度，明确监督管理的程序及职责权限，才能建立起一个国有资产的立体防线。为此，必须下大力气抓好制度建设。

1.制定国有资产监督管理办法，明确基本准则。国有资产监督管理的政策法规体系是搞好国有资产监管工作的依据。作为代表政府行使国有资产出资人职能的国资委要依法履行出资人职责，依法对国有资产进行监管，首先要有国有资产监督管理的政策法规。对此，我们应该在充分贯彻国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》的基础上，结合宜宾本地国资监管工作的实际，尽快出台《宜宾市国有资产监督管理暂行办法》这一纲领性文件，界定好国资监管工作的监管范围、管理体制和监督事项等，使国资监管工作切实做到“不缺位、不越位、不错位”。

2.制定产权交易和资产重组办法，防止国有资产流失。国有资产流失的渠道有很多，可以概括为投资性流失、经营性流失和管理性流失。而在产权交易和资产重组过程中发生的流失，成为国有资产流失的主要形式。合理组织国有资产存量的流动和防止国有资产在交易过程中的流失，关键性的问题是要建立规范的产权交易体系和监管体系，使产权转让法制化、规范化，提高资产重组的科学性和有效性。即要尽快地制定《宜宾市国有产权交易和资产重组管理办法》，健全产权交易和资产重组的法规制度，保障产权交易和资产重组规范进行，防止国有资产流失。

3.制定国有资产收益管理办法，保障国家权益。制定《国有资本收益管理办法》，是保证国有资本出资人权益，用好国有资本收益的根本保障。在国有资本的营运活动中，国有资本收益的收缴是行使国家权益的具体体现。实施国有资本收益管理有利于对国有资产进行调控、监督和管理，挖掘国有资产经营效益，促进国有资产优化配置和国有企业进一步做强做大，真正发挥其在国民经济中的主力军作用。宜宾国有资产数量较大，国有资本收益管理工作将直接影响国有资产的保值增值。为落实国有资本出资人的收益权，更好地履行出资人职责，规范国有资本收益的收缴和使用，应根据宜宾实际，制定具体的、可操作的《宜宾市国有资本收益管理办法》。

4.制定经营业绩考核办法，建立激励约束机制。经营业绩考核工作，是激发经营者积极性，体现企业负责人人力资本价值的重要手段。科学、合理而又系统、及时地考核企业经营管理状况，是正确进行经营决策和经营过程控制的重要方式与基本依据。通过业绩考核的导向、激励作用会极大地调动经营者的主观能动性，使经营者更好地发挥聪明才智，体现自身价值，为国有企业发展改革做出突出的贡献。按照依法考核、分类考核和约束与激励机制相结合的原则，建立考核与任期考核相结合、结果考核与过渡评价相统一、业绩考核与奖惩紧密挂钩的《企业经营管理者经营业绩考核办法》是确保国有资产保值增值的一项重要制度保证。

5.制定投融资管理办法，形成科学决策机制。在现代市场经济环境中，投融资活动是企业经营、发展的核心。融资是企业资产形成的重要手段，投资是企业资产配置以获取收益的过程。然而，由于国有企业法人治理水平低下，内部风险控制制度不健全，部分国有企业不经科学论证，盲目、随意、甚至出于自身利益进行重大的投融资，屡屡给企业和国家造成巨大损失。所以国资委对国有企业重大投融资行为必须管，但国资委对企业重大投融资行为的管理既不同于政府部门的审批制，也不同于企业内部的决策行为，必须走法制化的道路。通过建立健全制度，出台《国有企业投融资监督管理办法》，对企业投融资活动进行监管，以形成科学、规范的投融资决策机制。

6.制定董监事会工作制度，确保监管到位。国资委的定位是“履行出资人职责”，而不是管理企业的经营活动。国资委要真正行使“出资人”的角色，监督管理好国有资产，摆在第一位的就是要建立和完善董事会制度和监事会制度。在国有企业建立董事会，由国资委进行授权，将企业的具体工作交给董事会，由董事会对企业的管理和经营负责。同时，由国资委向出资企业派出监事会，对经营者进行有效的外部监督，保障出资者的投资收益、资产增值、资金投入、聘任决策等权益落到实处。这既是建立现代企业制度的要求，又是强化国有资产监督并使之保值增值的重要措施。

通过这些比较科学严密的制度上的设计，使国资委的监管工作突出重点，有章可循，杜绝了随意性，为实现国有资产保值增值提供了有力的保障。

二、提高国有资本的营运效益，促进国有资产保值增值

提高国有资本营运效益是国有资产保值增值的关键。为确保国有资本安全营运，提高营运效益，实现保值增值，国资委在建立健全国有资本营运体系过程中，有必要理清管理思路，转变管理理念，进一步明确管理的重点、策略、方法和目的。

1.管理理念是资产管理向资本管理转变。受计划经济时期管理方式的影响，改革开放以来相当长时期内，国有资产监督管理都局限于具体的资产管理之中。在市场经济中，企业是市场主体，经营的不是资产而是资本，国有资产监督管理机构履行的是出资人的职责，这种职责实质就是资本管理，就是管好、用好所持有的资本，促使其达到收益最大化的目标。这种管理观念的转变有助于将国资委从具体管理企业的“泥沼”中拉出，使之真正成为出资人，有效运营国有资本。

2.管理重点是盘活国有资本。当前，国有资产在不同企业、不同行业中闲置浪费与严重短缺同时并存，这就造成了一方面国有资产保值难，另一面国有资产增值难。要让国有资产实现真正意义上的保值增值，就是要通过资本运作和资产置换来盘活国有资本，增强国有资本的流动性和企业的现金流量，把国有企业中僵化、不能流动的国有资本变为可实现的现金流和资本流，使人才、资本、技术等生产要素由“闲置”向“短缺”转移。而且这种转移既可实现区域间经济发展的合理布局，还可使资金按照市场要求得以优化配置。只有盘活国有资产，使国有资产“活”起来才是最大限度地保值增值。这才是国有资产管理的重点。

3.管理策略是有进有退。国资管理策略是关键，不能“胡子眉毛一把抓”，必须坚持“有进有退，有所为有所不为”的工作方针，对国有经济布局有一个统筹考虑、摒弃短视的眼光。坚持有进有退的思想，就是要对国有经济布局进行规划、重组与优化，逐步引导国有资本从适合民间资本进入的领域退出，推动国有资本向关系国家安全和国民经济命脉的重要行业和关键领域集中、向具有竞争优势的行业和未来可能形成主导产业的领域集中、向具有较强国际竞争力的大公司大企业集团集中、向国有企业主业集中。不能仅仅守摊子、划圈子，更重要的是摆好棋子，找准关键，使有限的国有资本能够在全市经济的大格局中最大限度地发挥倍增效应，这样才能不辱使命，有所作为。

4.管理方法是分层负责。宜宾市国有资产面宽量大，涉及领域广泛，如何有效地组织管理是国资监管能否到位的关键。统分结合和分层负责是保证出资人不缺位的有效方法。统，即全市国有资产统一一个出资人执行统一管理。分，即对区县国有资产实行授权行使出资人职责，产权变动必须备案的办法；对市级行政事业单位国有资产实行签订委托监管协议，产权变动必须审批的办法，以充分体现分层负责的职责。对一些规模较大、具有一定的影响力和控制力，关系到国计民生的企业，由国资委直接履行出资人的职责；同时，为了适应国有企业改革发展、引进战略投资者和对外投融资的需要，国资委可以授权国有资产经营公司对部分国有控股、国有参股企业履行相应的出资人的职责，通过国有资产经营公司打造投融资平台。

5.管理目的是保值增值。国家设立国资委的目的非常明确，就是要解决国有资产的所有者缺位问题，在政府的授权下管好、用好国有资产，防止国有资产流失，促进国有资产保值增值。因此，国资委一切工作的出发点都要围绕这个根本目的，该管理的资产、人和事一定要管好、管到位。既要充分尊重企业经营管理自主权，严格依法办事，不干预企业具体生产经营活动，又要使国有资产经营者和授权管理者尽快适应国资委对国有资产依法处置和管理的职权，从心理上适应委托代理关系，克服失落感和权利约束感，主动、自觉接受监管，努力使国有资产保值增值。

第三篇：加强企业基层管理工作的几点思考

加强企业基层管理工作的几点思考

基层班组是企业的细胞，是企业各项工作的最终落脚点。新经济条件下竟争日趋激烈，高新技术的引进，技术装备的不断更新，生产工艺正在向精细化方向发展，生产设备也正逐步向智能化方向发展。新形势下如何适应新的环境条件，切实有效地抓好基层班组建设也就成为了推动企业持续、健康发展的源动力。因此，适应现代企业发展的要求，建设有企业自身特点的先进班组管理模式，对于企业经济目标的实现和管理科学化无疑将具有十分重要的意义。本文就如何在新形势下加强企业基层班组管理工作做几点探讨。

一、人性化管理是加强班组管理的首要前提

管理的人性化是现代企业管理的发展趋势。依照人性来管理班组，就是要以“以人为中心”的“柔性管理”取代以“规章制度为中心”的“刚性管理”，始终坚持员工与班组的和谐发展，在科学管理的基础之上，充分尊重人、理解人、信任人、帮助人、培养人，不断激发广大员工的主观能动性，从而提高班组的凝聚力、向心力，最终创造出高效优质的产品，培育出优质服务的班组文化。

1.尊重员工的主体意识

生产现场的操作工、维修工是班组的核心组成成员，必须充分肯定他们在班组生产经营活动中的主体作用，一是要充分尊重他们的经验和劳动，相信他们能充分发挥自己的能力完成好本职工作，其次还要及时听取和采纳他们的合理意见及建议，在强化岗位职责的同时，尽可能给予他们最大的工作权限，有效调动其主观能动性，充分发挥其主人翁意识。

2.注重员工潜能的开发

注重员工潜能的开发，是提升个人和班组核心创造力、竞争力的源泉。班组的管理者必须学会合理调配使用本班组资源，必须综合考虑班组职工的技术等级、实际操作水平、文化、年龄、设备和环境等因素，合理地搭配和调剂班组结构，将员工进行最优组合，以求相互取长补短，相得益彰。通过把员工放在最合适的岗位上，使他们有充分表现自我的机会，最终使其在班组活动中找到归属感和自我实现的成就感。同时还要搭建班组成员个人成长平台，制定出针对每个员工的职业生涯发展计划，采取“请进来，走出去”等灵活多样的培训手段，鼓励和支持员工学习与业务技能有关的知识，提高整个班组人力资源的使用效率和效益。

3.营造和谐沟通的班组氛围

除班组正式的、制度化的交流途径之外，班组的管理者还要积极引导，鼓励自发的、非正式的交流沟通渠道，动之以情、晓之以理的谈心、“头脑风暴式”的讨论都必将减少班组成员之间的误解和隔阂，从而形成一种积极和谐的人际关系，进而增强班组的凝聚力和创新能力。只有想方设法增强班组的凝聚力，让班组每位员工都意识到其实彼此都隶属于班组这个同一团队，班组中人人都是平等的，唯有群策群力地完成了最终共同的目标并实现企业利润最大化后，才可能实现个人利益的最大化，企业的利益高于一切在这里得到了最好的诠释。

4.构建有效的激励与竞争机制

构建有效的激励与竞争机制，不断创新班组考核模式。通过灵活的绩效考核办法，采用技能加点、建议加点、创新加点等多种小组竞赛方式，使班组内部成员之间、各工段之间认识到谁挣点越多，得到的激励就越多，反之挣的点少，得到的就更少，而对于违反规定的还要扣分，从而在整个班组内部形成了一种新的竞争机制，极大调动员工的积极性，使班组管理工作水平进一步得到提升，班组管理模式进一步得到深化。

二、质量化管理是加强班组管理的重要基础

生产车间的每一项操作直接关系到产品质量问题，班组质量管理应成为班组管理工作的重中之重。

1.注重引导，提高质量参与意识

通过树立“质量第一”的思想，学习“质量控制”的理论和方法，真正理解“我的一举一动直接影响本工序的质量，而且又会影响下一道乃至影响整个操作工序质量而威胁整个作业项目的安全”，为形成从“向我要质量”转变为“我要质量”的良好作业意识奠定基础。

2.加强合作，树立质量监控意识

除了意识定位外，日常生产中对工序状态进行分析、判断、监控是至关重要的。每个作业过程、每个作业项目、每个作业动作、每句作业用语，构成了不同层次的工序内容，通过对作业过程的剖析，对生产运行过程中异常情况处理机制的完善，使每个操作人员都能了解自己完成各工序的质量水平高低，进而找到作业关键点，班组长也能全面、理性地了解每个职工不同的特点，根据各关键点的轻重缓急“对症下药”，进行有针对性的对策攻关，从而显著提高安全监控力度，最终达到提高并巩固执行作业标准的可靠率。

3.开展交流，激发质量创新意识

通过开展员工共同质量改进计划，班组成员定期召开小组讨论会议，针对日常生产过程中易出现的质量问题，搭建一个员工之间信息交流与沟通的平台。其次，要通过持续开展QC活动，充分调动广大员工关心质量、参与质量管理、自觉自主地解决身边存问题的自觉性与热情。在巩固、转化QC成果的同时，还要认真整理成果材料积极参加厂内外交流，尽量安排更多的小组参加成果发布会，使之开拓质量改进的思路，共享取得成果的喜悦，在与质量专家和优秀团队进行交流、探讨中，进一步激发广大员工的荣誉感和进取心。

三、标准化管理是加强班组管理的必要手段

通过以标准化原理为手段，制订符合标准化要求的管理方法和模式，最终形成班组管理标准化的领导体系和管理手段，从而实现企业班组管理工作的科学化、秩序化，提高班组管理工作效率和水平，实现班组管理的最终目标。

1.加强班组管理的组织领导，实现班组管理体制层次的标准化

基层班组管理工作的综合性、群众性、经常性，决定了它是企业中党、政、工、团的一项共同任务。因此，要充分发挥行政的领导作用，党组织的保证作用，工会的纽带作用和共青团的促进作用，积极完善班组建设体制，建立健全班组管理的组织领导原则和工作制度，即“行政负责、工会协助、党政工团齐抓共管，通力合作；厂部统一规划、车间具体领导、班组自我管理”。进一步明确班组管理工作责任，强化各级组织和各个方面对班组管理工作的综合指导和支持，形成符合标准化要求的领导体制和管理层次。

2.夯实班组基础管理工作，实现班组管理制度的标准化

为强化班组基础管理，必需统一、规范各种原始记录，认真做好日常生产状况、生产工艺监控记录，为班组日常管理工作提供可靠依据，切实减轻班组负担。同时应把各个班组建设的工作内容进行有机整合，减少不必要的重复设置，保证班组与班组之间管理资源、管理信息的对称。

3.广泛开展民主管理活动，实现班组管理民主的标准化

班组民主管理是企业民主管理的基础，也是班组长依靠全体成员搞好班组工作的重要形式。在班组标准化管理工作中，要对班组民主管理的内容、方式等从组织上落实，从制度上保证。一方面通过每天早会、每周班会、每月例会等组织形式，鼓励班组职工参与班组的生产、决策及管理。另一方面还要不断和改进和完善职工意见反馈体系，最大限度地发挥班组成员的积极性、主动性和创造性，使班组每一名成员都能畅所欲言，直抒胸臆。

四、信息化管理是加强班组管理的有力保障

现如今，那种只知道两眼紧盯机器，技术单一的工人，仅仅停留在手工和经验的工作方式已很难适应形势发展的需要。企业发展需要职工能运用科技、信息、知识对企业面临的复杂问题作出准确的判断，并创造性的解决企业面临的动态性复杂问题。因此，积极开展班组信息化建设是适应新形势下班组管理需要，保障班组管理体制合理化，管理方法科学化的重要工具。

班组的信息化管理主要有以下三个特色：

1.班组管理过程的即时性

由于采用MIS、ERP等系统的强大功能，完善了数据源头采集，辅之于大量的数据分析、数据挖掘和数据图像，并通过计算机的网上流转和快速反应，使得信息化班组能够准确及时地核算生产消耗，监控生产过程，在某种程度上实现了对车间生产经营管理的过程日清日结，达到了班组管理的即时性。

2.班组管理结构的虚拟性

通过在班组内部建立一个内聚性结构，进行计算机网络紧密编织。在班组管理的某些层面实现一定程度的虚拟运作，增加了班组的灵活性和竞争力。

3.班组管理系统的共享性

通过计算机共享系统，使班组有一定的生产安排和控制主动权，使普通班组成员也能够执行某些需要其它工种配合才能完成的任务，一个工人小组也能够处理异常复杂的过程，使班组管理工作更具连惯性，从而避免了工作失误。

王立雄2006.10.

第四篇：药品监督抽样实践与思考

药品监督抽样实践与思考

药品质量监督抽样是稽查工作的一项重要内容，是打击假劣药品不可或缺的监管手段。以我局近几年来药品抽样工作实践来看，其中存在一些不适应监管需求的问题情况。为此，探讨解决这些问题的对策，以求促进药品质量监督抽样工作发展，更好地服务于药品监管。

一、药品质量监督抽样存在的问题

1、抽样药品剂型比例失调，供样单位比例不均衡。观察近几年我局抽样数据，从抽样药品品种可以发现大部分以片剂、胶囊、中药饮片为主，注射剂、外用剂型、溶液剂型等品种占比数量很小。造成这种情况的原因有多种，主要的原因是抽样所需的样品数量较大或者品种价格较高，给供样单位带来较大的经济承担，使抽样单位与供样单位之间可能发生矛盾，为了完成抽验任务，抽验人员往往会选择一些价格相对较低或抽样量相对少的剂型品种。也有的是进货或库存量少，达不到抽样数量要求，还有质量监督检查未关注或覆盖等情况。抽样品种比例的不均衡，不能反映出药品质量的全体水平，成为药品质量监督抽样的弱点，影响着药品监管的水平。同时从抽样药品的供样单位中可以发现抽样样品主要来自于乡镇以上卫生医疗机构，还有部分来自药品生产、经营单位，村级卫生医疗机构、个体诊所等单位占极少数，主要是受供应品种数量、经济条件限制，村级卫生医疗机构、个体诊所可供选择的抽样品品种有限，在有限的抽样批次资源条件下，从药品流通供应量出发，而把乡镇以上卫生医疗机构等作为主要的供样单位，达到质量监督检查能最大程度反映市场流通的药品质量情况。但是从在人员素质、储存条件等质量管理能力方面看，村级卫生医疗机构、个体诊所相对较为薄弱，容易产生药品质量变化等质量管理问题，对其进行质量监督检查也是不可少的，如果缺少了这部分的监督抽样，由此会形成药品监督抽样工作的盲区。

2、质量监督检查品种未能全面覆盖，缺少药品质量信息分析运用的手段，抽样针对性不足。在监督抽样工作实践中主要通过检查人员查看药品的方式完成对抽样药品的初筛，这需要药品质量信息导向，而目前对药品质量信息的收集主要还是靠网络渠道，信息量不足，信息面不广，缺少对药品质量信息分析处理的手段，无法掌控有关信息和有效地运用，没能起到对药品抽样工作靶向指导作用，收集的质量信息只能成为日常积累资料，所以在实践中主要通过主观的经验和日常积累去发现抽样样品。在面对被检查单位数百个至千余种药品，仅凭人员查看这种单一主观的检查初筛手段，不可能对每个品种逐一检查，检查中也必然会遗漏一些具备针对性条件的抽样品种。同时单凭主观印象通过外观来判断质量可疑情况，难免会产生一些主观随意性的因素。在缺乏质量信息运用和其他技术手段下，要想达到质量监督抽样针对性和全覆盖的目标，仅有人员主观的经验和积累是显然不够的。

3、药品抽样与案件查处、基本药物品种监督抽样中不协调问题。药品监督抽验作为案件发现的重要来源，从案件查办成本和效益考虑，期望抽验发现不合格药品的涉案金额越多越好，所以在药品抽样实践中对一些进货量或使用量少、价格金额低的药品就可能较少得到关注。这就有可能忽视其中存在低价低质问题，使药品抽样目标发生偏移。同时在抽样不合格品药品案件的查处中，区域监管部门之间对抽验不合格的药品缺少协查信息交流，不利于对抽验不合格药品进行有效的质量追踪。在国家实行基本药物制度的政策下，各级药品监管部门对基本药物质量都非常重视，把基本药物作为监督抽样一个重点品种，然而其中存在与供样单位在样品提供等方面的矛盾问题。目前乡镇以下医疗机构通过统一配送配备基本药物品种，以零差价进行供应，由此产生抽样样品的经济承担问题，提出监督检查供应源头的质量进行抽样的观点，对供样不够支持。而且即使抽验发现不合格的情况，可以预见对案件查办而言没有效益，影响着抽样积极性。

4、药品快检技术得不到应用。受人员、观念机制、快检技术适用局限性等条件限制，目前我局在快检装备上只有一只快检箱，且该快检箱基本没有在实践中进行应用，在快检技术应用上主要依靠上级部门的快检车支持开展十分有限的药品快检工作。所以药品快检工作基础薄弱，工作不能开展，不能和药品监督抽样发生配合作用，影响药品技术监督的效益。

二、几点建议与对策

1、加强人员培训。药品抽验是一项技术性、政策性很强的工作，药品抽验人员不仅要政治合格、作风过硬，还要业务精良、行动快捷；不仅要懂得药学专业知识，熟悉药品生产过程，还要懂得药品经营过程和质量控制方法，把握药品市场动态；不仅要掌握国家药品标准、检验方法，还要熟悉抽验程序和操作规范。

不仅要有商品防伪、包装材料、相关法律、信息技术等理论知识，还要有药品外观鉴别、快检等技能。因此，要不断强化培训教育，既要加强理论培训，又要注重实践锻炼，提高抽验人员素质。

2、推进快检技术实践应用。在药品抽验资源有限的情况下，快检技术开展应用是有益的补充，将它应用在基本药物品种、乡镇和村级卫生室的药品质量监督检查，可以化解基本药物抽样工作遇到不协调问题，清除村级卫生室在药品质量监督检查抽样工作的盲点。所以在现有的快检装备条件下，建立起工作制度，逐步地开展起这项工作，形成一些工作基础和经验，发挥质量监督检查的手段作用。同时在快检技术上需要创造条件，加强快检装备设施建设，加大对快检技术的应用开发，尤其是在基本药物品种、非法添加药物等方面的应用，使快检技术更加适应监管实践的需要。

3、建设与应用药品抽样信息数据平台。在药品信息化监管的有利条件下，建立药品抽验信息和药品质量信息管理应用系统，可以使用信息化技术手段，通过信息数据比对，快速实现对所有药品质量的初筛，提高药品质量监督检查品种覆盖面，结合现场人员检查，这将大大增强药品质量监督抽样的效能。同时通过药品抽验信息管理系统，能使抽样管理更加便捷、有效，实现抽验信息交流和共享，提供抽验工作的成效。所以在国家、省级层面在这方面的信息化建设和开发应用，将为基层单位促进药品抽验工作发展提供良好的条件。

4、加强抽样工作的考核和不合格药品查处协作。通过对抽样工作建立考核机制，如建立抽样品种比例、抽样不合格率、覆盖面等考核指标，可以促使抽验人员加强工作管理，合理分配抽样比例，更加重视抽样针对性的目标，提高抽样不合格率的工作成效，使抽样工作更加科学公正。同时对监督抽验不合格药品在案件查处中应建立质量协查追踪工作机制，通过开展质量协查工作，可以为协查单位提供药品抽样靶向信息，协查追溯供应源头质量，协查单位反馈质量信息为本地质量追踪提供依据，能及时防止不合格药品继续流通，取得双赢的合作成果。

第五篇：《基层医疗卫生机构药品监督管理办法(试行)》

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。