专题:fda对新药申请

  • 2012财年FDA新药审评报告(五篇)

    时间:2019-05-14 09:11:36 作者:会员上传

    2012财年FDA新药审评报告 编译/刘晓畅 2012财年(2011年10月1日到2012年9月30日)中,FDA共批准了35个新药上市,包括新分子实体(NME)和生物制品。这35个新药中包括囊性纤维化的突破

  • 新药的申请(精选)

    时间:2019-05-14 14:54:49 作者:会员上传

    新药的申请 班级:生工《2》 姓名:学号:0802012040 【摘要】:发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年,以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元,这

  • 新药申请资料要求

    时间:2019-05-14 14:54:49 作者:会员上传

    新药申请资料要求 鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求,药事管理与药物治疗学委员会决定:我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理,符合下列条件之一的可

  • 美国新药申请手续5篇

    时间:2019-05-15 10:06:31 作者:会员上传

    美国新药申请手续
    新药申请可分为两个阶段,即新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,简称IND)及新药上市许可申请(New Drug Application,简称NDA)。
    1.新药临床试

  • 2018新药登记申请资料封面

    时间:2019-05-14 11:50:28 作者:会员上传

    岳阳市一人民医院新药登记申请资料封面 编号: 药品名称: 规格: 批准文号: 生产厂家: 配送公司: 资料递交人: 联系电话: 资料目录: 1.申请理由表; 2.新药引进申购表; 3药品资料: 3.1药品

  • FDA对原料药厂检查流程

    时间:2019-05-15 03:10:10 作者:会员上传

    FDA对原料药厂检查流程 一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与

  • 临床新药申请流程和遴选办法

    时间:2019-05-14 13:07:47 作者:会员上传

    临床新药申请流程及遴选办法 为确保新药遴选有序、合理地进行,结合本院临床实际用药情况,特制定新药遴选办法。 一.鉴于我院现有药品种类已基本满足临床需求,药事管理委员会对符

  • 丰润区人民医院关于新药申请[小编整理]

    时间:2019-05-13 10:54:10 作者:会员上传

    唐山市丰润区人民医院药事管理委员会
    关于新药申请、评审的有关规定
    为了确保新药品种引进工作的规范、合理,经医院药事管理委员会研究特做如下规定:
    一、新药申请表的填写

  • 美国 FDA 对企业的检查重点[范文大全]

    时间:2019-05-13 03:35:14 作者:会员上传

    美国 FDA 对企业的检查重点 美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性,时效性是强调以现行 GMP 为依据(即 CGMP )。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式,没有

  • FDA是如何对原料药厂进行检查的(推荐)

    时间:2019-05-13 14:11:52 作者:会员上传

    (一)FDA是如何对原料药厂进行检查的 一、前言 本文作者从1981年起开始涉及原料药的FDA申请事务,从1992年一直专门从事这项专业工作至今。其间先后参与或主持了近20个原料药

  • 抗癌新药范文大全

    时间:2019-05-13 22:08:41 作者:会员上传

    美国1998至2004年批准上市的抗癌症新药列表 2004年批准新药 Alimta (pemetrexed for injection); 治疗恶性胸膜间皮瘤﹐li Lilly 生产; 2004年二月批准上市 Avastin (bevaciz

  • FDA OOS调查(定稿)

    时间:2019-05-14 12:10:18 作者:会员上传

    Guidance for Industry, Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production 行业指南: 药品检验结果OOS的调查 DRAFT GUIDANCE 指南草案

  • FDA认证介绍

    时间:2019-05-14 03:47:41 作者:会员上传

    FDA认证介绍
    食品FDA认证
    FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年

  • 美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版)(精选合集)

    时间:2019-05-14 08:14:43 作者:会员上传

    美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版) 自1979年6月20日美国颁发和实施GLP以来,广大受监督单位提出了大量问题,为保证解释一致性和精确性,FDA有关官员分别做了解答,并对各种解

  • 新药引进管理办法[范文模版]

    时间:2019-05-14 14:56:02 作者:会员上传

    井陉县医院 新药引进管理办法 JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 为进一步规范我院新药引进工作,改善疾病治疗效果,减轻患者经济负担,特制定本办法。 一、新药引进的组织

  • 新药引进管理办法

    时间:2019-05-14 15:04:11 作者:会员上传

    新药引进管理办法 为进一步规范我院新药引进工作,改善疾病治疗效果,减轻患者经济负担,特制定本办法。 一、新药引进的组织管理 1、医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药

  • 新药引进管理制度

    时间:2019-05-14 12:38:39 作者:会员上传

    新药引进小组管理制度 一、新药申请管理制度 1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》; 2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论,纪录讨论的情况; 3

  • 《新药审批办法》√

    时间:2019-05-14 11:02:23 作者:会员上传

    新药审批办法(国家药品监督管理局局令第2号)《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。 本规定自1999年5月1日起施行。 局长:郑筱萸 一九