专题：美国fda检查
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美国FDA清洗验证检查指南
美国FDA清洗验证检查指南
Ⅰ. 简介对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望。
本指南 -
美国FDA检查工厂要点整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA检查工厂的背景： 近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人
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美国 FDA 对企业的检查重点[范文大全]
美国 FDA 对企业的检查重点 美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有
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Peter Baker 和FDA 检查
Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘 2016-11-03 Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性乃至思维
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FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得 FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗
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美国FDA医疗器械认证介绍
美国FDA医疗器械认证的介绍： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，
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美国医疗器械FDA认证流程
美国医疗器械FDA认证流程 一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
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美国食品药品管理局(FDA)简介
美国食品药品管理局（FDA）简介美国食品药品管理局（ Food and Drug Admistraton 简称 FDA ），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及
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美国FDA关于制剂药厂cGMP的检查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
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美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告（精选）
关于美国FDA专家来华检查中国水产品加工厂的总结报告 今年5月6日----5月26日，美国FDA（食品药物管理局）两位专家Maryfrances Gardiner女士和 Milderd P. Benjamin女士对中国的5
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关于2004年5月美国FDA来华检查水产企业的情况总结
关于2004年5月美国FDA来华检查水产企业的情况总结一、检查的目的
这项工作是美国FDA水产品办公室（OS）和法规事务办公室（ORA）联合在
许多不同国家进行的一系列符合性检查的一部分 -
FDA检查指南（优秀范文5篇）
美国FDA关注的问题 1.原料 2.工厂的每日卫生检查3.HACCP计划 4.HACCP计划中列明的所有记录 5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心6.此外，FDA官员对培训、加工
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美国FDA认证程序的介绍
美国FDA认证程序的介绍
FDA认证的解释
1、FDA认证首先需要给药类产品分类，对FDA来讲药类产品通常可分为药品、原料药和药用原料。药品通常是指经过FDA批准上市的新药或者仿制 -
美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年
美国FDA 药品质量控制实验室检查指南 1 9 9 3年 1. 导言 药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一。现行药品生产质量管理规范(21CFR211)中很多篇章均与
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FDA对原料药厂检查流程
FDA对原料药厂检查流程 一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与
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美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版)（精选合集）
美国FDA对GLP常见问题的答复(中文版) 自1979年6月20日美国颁发和实施GLP以来,广大受监督单位提出了大量问题,为保证解释一致性和精确性,FDA有关官员分别做了解答,并对各种解
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美国FDA工厂审查情况总结报告(速冻方便食品)
FDA审查情况报告 2009年8月3日、8月4日FDA驻广州办事处检查官对广州XXXXX公司有关输美水产品制品加工情况及HACCP计划的实施情况进行了文件和现场审查。 8月3日10：00-16：00（12：0
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美国FDA发布血糖监控错误安全性警告
美国FDA发布血糖监控错误安全性警告 2005年11月、2006年2月和9月，美国食品药品管理局（FDA）连续发布关于一些糖类治疗药物引起血糖监控错误的重要安全性警告。FDA特别提示，在接受
