专题：新药申报综述材料
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新药申报流程（合集5篇）
新药申报流程 （一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂
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新药申报与审批程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申
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医院制剂申报新药的可行性
医院制剂业的发展分析 医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的
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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准I. 引言 ...........
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新药申报资料中常见问题的分析
中药新药申报资料中常见问题的分析 一、药学方面的常见问题 （一）、制备工艺及研究资料 5，6号资料 1、剂型选择的依据 （1） 未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时
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新药(中药制剂)申报资料项目（5篇）
新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使 -
抗癌新药范文大全
美国1998至2004年批准上市的抗癌症新药列表 2004年批准新药 Alimta (pemetrexed for injection); 治疗恶性胸膜间皮瘤﹐li Lilly 生产; 2004年二月批准上市 Avastin (bevaciz
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新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6
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新药的申请（精选）
新药的申请 班级：生工《2》 姓名：学号：0802012040 【摘要】：发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年，以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元，这
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新药引进管理办法[范文模版]
井陉县医院 新药引进管理办法 JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。 一、新药引进的组织
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新药引进管理办法
新药引进管理办法 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。 一、新药引进的组织管理 1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药
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新药引进管理制度
新药引进小组管理制度 一、新药申请管理制度 1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》； 2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况； 3
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《新药审批办法》√
新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。 本规定自1999年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 一九
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新药引进规定
新药引进规定
1、 新药是指在医院未曾使用过，且引进后能提升医院临床用药水平，满足临床需要，并在省统一招标目录中标的药品。
2、 新药引进要坚持合理分工、明确责任、流程规范 -
新药研发心得体会
药品说明书应提供那些信息？包括哪些内容？ 班级：化药30903班 姓名：张彩霞 学号：26号 通过对《新药注册管理》这一章的学习，让我有很深的感受！下面，我就其中关于药品说明书这一问题谈
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如何做好新药营销
如何做好新药营销 胜道策划机构/文 虽然大产品一直是市场上的亮点和抢手资源，但是国家新药的审批周期漫长，竞争也同样惨烈，即使很多时候能在万马千军中过得了独木桥，却在满怀希
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新药技术转让合同
篇一：新药证书及生产技术转让合同范本 磷酸二酯酶（iii）抑制剂（hyyy-001）原料及其片 剂技术转让合同 甲方： 乙方： 依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商
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第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验
第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验 4月16日，国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》。古代经典名方目录制定的遴选范围界定为：1911年前出版的古
