专题：中药新药申报资料撰写
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新药(中药制剂)申报资料项目（5篇）
新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使 -
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准I. 引言 ...........
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新药申报资料中常见问题的分析
中药新药申报资料中常见问题的分析 一、药学方面的常见问题 （一）、制备工艺及研究资料 5，6号资料 1、剂型选择的依据 （1） 未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时
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中药天然药物申报资料要求
中药、天然药物申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制
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新药申报流程（合集5篇）
新药申报流程 （一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂
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中药、天然药物新药证书核发（最终定稿）
中药、天然药物新药证书核发 2006年02月20日 发布 一、项目名称：新药证书核发 二、许可内容： 中药、天然药物新药证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。1、
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化学药品申报资料撰写格式与要求
化学药品申报资料撰写格式与要求 技术指导原则 一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求 (第一稿) 二OO四年十月 一、概述„„„„„„„„„„„„„„„„„ 二、撰写格式和
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《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 发布日期：20101011
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协 -
新药申请资料要求
新药申请资料要求 鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求，药事管理与药物治疗学委员会决定：我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理，符合下列条件之一的可
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中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书
中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书 一、立项依据 1.本项目国内外科技创新发展概况和最新发展趋势 糖尿病是长期以来一直对人类健康造成巨大威胁的疾病，近年来其在全球范
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新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6
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新药申报与审批程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申
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新药审批办法-有关中药部分的修订及补充规定
关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类： 中药材的人工制成品； 新发现的中药材及其制剂； 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类： 中药注射剂； 中药材新的
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浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写
浅谈中药新药申请表中“功能主治”的填写
审评一部 周跃华2005.12.8
新药研究申请表的内容记载了新药注册申请的重要信息，表中盖有申办单位以及省级食品药品监督管理部门的印 -
中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明 第一部分：证明性文件 1、药品批准证明文件复印件 （1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）； （2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并
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2018新药登记申请资料封面
岳阳市一人民医院新药登记申请资料封面 编号： 药品名称： 规格： 批准文号： 生产厂家： 配送公司： 资料递交人： 联系电话： 资料目录： 1.申请理由表； 2.新药引进申购表； 3药品资料： 3.1药品
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医院制剂申报新药的可行性
医院制剂业的发展分析 医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的
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中药、天然药(新药和已有国家标准类)注册[★]
中药、天然药（新药和已有国家标准类）注册 2006年08月11日 一、项目名称：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法
