专题：仿制药一致性指导原则
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仿制药质量一致性评价专题培训总结
仿制药质量一致性评价专题培训总结 郑鹏博二〇一六年一月二十五日 参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、
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我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择（共5篇）
目录 1.引言...................................................………………………………………………………1 2.生物等效性试验…………………………………………………
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刚刚!!CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南
刚刚！！CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价
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仿制药 选题立项 汇总
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作： 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到
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重庆市人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施[五篇材料]
重庆市人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见渝府办发〔2016〕278号各区县（自治县）人民政府，市政府有关部门，有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展
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浅析仿制药一致性评价片剂湿法制粒工艺的开发[小编整理]
浅析仿制药一致性评价片剂湿法制粒工艺的开发 仿制药质量和疗效一致性评价工作正在紧张地开展，很多人都关心产品能否顺利通过BE试验，来证明自己的产品质量。然而产品的质量，包
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新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新
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2011仿制药研发培训总结
《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》
培训总结
本人于2011年11月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨 -
化药6类仿制药研究
Lvyou123整理 2010.9.25 化药6类仿制研究 目录 1. 化药6类仿制药研究要求…………………………………………1 2. 化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录……………………5
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仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性
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2017年09月20日 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读发布日期：20170920 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告
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仿句指导教案
专题指导——仿句（教学案） 【课标及核心素养】 1、 通过例题分析、课堂训练，认识“仿写句子”的特点，掌握仿写的方法、技巧。 2、 能根据题型要求仿写句子。 3、 对学生进行自主
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仿制药注册申报流程及资料（五篇材料）
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活
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浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药
浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药 质量和疗效一致性评价及药品上市许可 持有人制度试点工作的实施意见 （征求意见稿） 各市县人民政府，省政府直属各单位： 为促进生物医药
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仿制药优先审评工作程序(试行)
仿制药优先审评工作程序(试行)仿制药作为我国公共卫生事业的重要支撑，在满足医疗需求、保证药品可获 得性和可负担性方面发挥了巨大作用。为加快临床急需仿制药的研发和上市，
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马原指导实践
10级《马克思主义基本原理概论》 实践学习报告 题目 读《共产党宣言》有感学院 中国地质大学江城学院班级房建三班姓名 郑力荣学号1110100322 成绩 中国地质大学江城学院201
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仿制药(ANDA)_申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则(一)
仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（一）20090511 张星一 译 简述：2009年4月16日，美国FDA颁布了《仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则
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仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则(一)
仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则（一）20090511
张星一 译
简述：2009年4月16日，美国FDA颁布了《仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则
