专题:一类医疗器械生产备案

  • 一类医疗器械备案产品检验报告要求

    时间:2019-05-14 07:42:21 作者:会员上传

    产品检验报告要求 产品检验报告没有格式方面的要求。 企业可以提交全性能委托检验报告。 企业也可以提交全性能自测报告,如企业提交的是全性能自检报告,则产品检验报告内容以

  • 一类医疗器械备案安全风险分析报告要求[范文大全]

    时间:2019-05-14 04:12:06 作者:会员上传

    安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每

  • 关于医疗器械备案材料

    时间:2019-05-13 12:35:09 作者:会员上传

    关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
    发布日期:2014-06-03 浏览次数: 1031 信息来源:医疗器械监管处1 字号:[ 大 中 小 ]
    国家食品药品监督管理总局
    公告
    2014年 第25号

  • 一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件

    时间:2019-05-14 10:49:05 作者:会员上传

    一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件? 一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件: 1. 2. 3. 需要具备企业法人营业执照 一类医疗器械生产登记备案表 一类医疗器

  • 泰州市一类医疗器械生产企业登记程序范文

    时间:2019-05-13 00:07:42 作者:会员上传

    泰州市一类医疗器械生产企业登记程序第一条办理依据:《关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知》(苏食药监械[2004]458号)。
    第二条承办机构:市局行政许可处。

  • 天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

    时间:2019-05-14 07:44:00 作者:会员上传

    天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书 天津市河西区市场和质量监督管理局: ××××××××××(备案企业)已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、国家食

  • 第二类医疗器械经营备案

    时间:2019-05-14 15:04:39 作者:会员上传

    第二类医疗器械经营备案 一、设立依据: (一)《医疗器械监督管理条例》((2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年

  • 第二类医疗器械经营备案材料要求(精选5篇)

    时间:2019-05-12 01:26:26 作者:会员上传

    第二类医疗器械经营企业备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表(经营范围填写见附1; 经营方式与经营模式必须勾选,但不得手写) 2.企业营业执照复印件 3.企业法定代表人、企

  • 第一类医疗器械备案资料要求及说明

    时间:2019-05-14 13:08:59 作者:会员上传

    附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、 申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、

  • 医疗器械企业管理者代表备案相关表格(推荐五篇)

    时间:2019-05-13 20:16:42 作者:会员上传

    附件1: 医疗器械生产管理者代表授权书 (以下简称授权人)现代表 公司委任 为生产管理者代表(以下简称 管理者代表),任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《广东省医疗器械

  • 注销二类医疗器械备案凭证表格

    时间:2019-05-14 15:39:37 作者:会员上传

    注销第二类医疗器械经营备案凭证申请书 上海市食品药品监督管理局(XXXX分局): 我公司于 年 月 日获得你局许可,《第二类医疗器械经营备案凭证》(编号: )。因 等原因,现申请予以注销

  • 南昌市食品药品监督管理局一类医疗器械产品注册情况公示(大全)

    时间:2019-05-13 21:26:35 作者:会员上传

    上饶市食品药品监督管理局I类医疗器械产品注册情况公示
    (2009年第2期)经审查,上饶市信州区志诚石膏厂申请的石膏结合剂包埋材料符合医疗器械产品市场准入审查规定,准许注册,自批准

  • 医疗器械生产质量管理规范

    时间:2019-05-14 11:43:24 作者:会员上传

    医疗器械生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管

  • 医疗器械生产企业介绍

    时间:2022-04-01 15:51:10 作者:会员上传

    医疗器械生产企业介绍**创建于1943年,是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月,在上海证券交易所上市,现为中国医疗器械行业协会会长单位,国内医疗器械龙头企业,是目

  • 医疗器械生产许可证变更

    时间:2019-05-14 13:42:42 作者:会员上传

    38-9-02 《医疗器械生产许可证》许可事项变更(增加生产产品或生产地址非文字性变更) 发布时间:2014-10-01 许可项目名称:《医疗器械生产许可证》许可事项变更(增加生产产品或生

  • 医疗器械生产监督管理办法

    时间:2019-05-14 12:21:38 作者:会员上传

    国家食品药品监督管理局令第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 二○○四年七月二十

  • 医疗器械生产质量管理规范

    时间:2019-05-12 02:12:01 作者:会员上传

    医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,

  • 医疗器械安全生产自查报告(推荐)

    时间:2019-05-12 04:01:03 作者:会员上传

    医疗器械安全生产自查报告 _________市食品药品监督管理局: 为进一步加强企业的安全生产管理,强化日常安全生产的,消除各类安全隐患,杜绝发生安全生产事故,我们结合企业自身安全