专题：fda检查指南
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FDA检查指南（优秀范文5篇）
美国FDA关注的问题 1.原料 2.工厂的每日卫生检查3.HACCP计划 4.HACCP计划中列明的所有记录 5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心6.此外，FDA官员对培训、加工
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美国FDA清洗验证检查指南
美国FDA清洗验证检查指南
Ⅰ. 简介对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望。
本指南 -
FDA微生物化验室的检查指南翻译稿（推荐）
微生物化验室的检查指南 质检化验室的检查指南重点强调了有关化学分析方面的内容，对于微生物检查的内容涉及比较少，本文将作为化验室检查中对微生物检查方面的指南。对于任何
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FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得 FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗
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Peter Baker 和FDA 检查
Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘 2016-11-03 Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性乃至思维
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美国FDA关于制剂药厂cGMP的检查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
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FDA新版工艺验证指南培训总结
南京绿叶思科药业培训总结
参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结
6月16日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA2011工艺验证指南的讲座。本讲座由FDA总 -
美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年
美国FDA 药品质量控制实验室检查指南 1 9 9 3年 1. 导言 药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一。现行药品生产质量管理规范(21CFR211)中很多篇章均与
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FDA对原料药厂检查流程
FDA对原料药厂检查流程 一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与
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FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点
目录 介绍 纠正措施预防措施 纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别 报告来源问题的说明问题的证据 评估 潜在的影响风险的评估补救措施 调查 目标 调查程序责任/资源
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美国 FDA 对企业的检查重点[范文大全]
美国 FDA 对企业的检查重点 美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有
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美国FDA检查工厂要点整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA检查工厂的背景： 近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人
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消防大队检查指南
检查依据：
《中华人民共和国消防法》；
《消防监督检查规定》；
申请材料：
(一)建设工程消防验收合格或备案法律文书（出示原件，提交复印件）；
(二)营业执照复印件或者工商行政管理机关 -
疾病检查指南
疾病检查指南
北京百姓堂血液和血压检查
推荐检察条件：每年至少一次。
检查前：血液检查前12小时内不准进食，否则胆固醇和血糖无法精确测量，而含咖啡因的食物与解充血药会影响血 -
计划生育检查指南
1、清查B超使用管理情况 (1)B超管理制度是否上墙，B超工作场所是否设置禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的醒目宣传标志，破损标志是否更新； (2)B超孕检时两
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FDA 药监局 药品注册生产现场检查方案
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办
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FDA OOS调查（定稿）
Guidance for Industry， Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production 行业指南： 药品检验结果OOS的调查 DRAFT GUIDANCE 指南草案
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FDA认证介绍
FDA认证介绍
食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年
