专题：fda清洁验证检查指南
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美国FDA清洗验证检查指南
美国FDA清洗验证检查指南
Ⅰ. 简介对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望。
本指南 -
FDA新版工艺验证指南培训总结
南京绿叶思科药业培训总结
参加美国FDA2011工艺验证指南解读讲座总结
6月16日我公司生产、质量部共9人参加了中国药科大学组织的FDA2011工艺验证指南的讲座。本讲座由FDA总 -
FDA检查指南（优秀范文5篇）
美国FDA关注的问题 1.原料 2.工厂的每日卫生检查3.HACCP计划 4.HACCP计划中列明的所有记录 5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心6.此外，FDA官员对培训、加工
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FDA微生物化验室的检查指南翻译稿（推荐）
微生物化验室的检查指南 质检化验室的检查指南重点强调了有关化学分析方面的内容，对于微生物检查的内容涉及比较少，本文将作为化验室检查中对微生物检查方面的指南。对于任何
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FDA工厂检查心得
FDA工厂检查心得 FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗
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Peter Baker 和FDA 检查
Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘 2016-11-03 Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性乃至思维
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美国FDA关于制剂药厂cGMP的检查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
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美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年
美国FDA 药品质量控制实验室检查指南 1 9 9 3年 1. 导言 药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一。现行药品生产质量管理规范(21CFR211)中很多篇章均与
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洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)
文件编号：VP-ZL-2011-北京大清生物技术有限公司洁净工作服清洁消毒验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：质量部1/5目录1.概述 .................. 3 2验证目的...
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槽形混合机清洁验证方案2012
目的：建立槽形混合机清洁验证方案，通过实施该验证，以确认使用该设备生产产品时，是否有来自上批产品活性成分和来自清洗过程带来的污染。范围：适用于CH－200型槽形混合机清洁验证。
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FDA对原料药厂检查流程
FDA对原料药厂检查流程 一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与
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FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点
目录 介绍 纠正措施预防措施 纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别 报告来源问题的说明问题的证据 评估 潜在的影响风险的评估补救措施 调查 目标 调查程序责任/资源
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无菌检查方法的验证
无菌检查方法的验证 无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重
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CNAS-GL31：2011《能力验证提供者认可指南》.
CNAS-GL31 能力验证提供者认可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会 目 次 前 言 (3 1 范围 (4 2 规范性引用
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境外人员办理健康验证指南
境外人员办理健康验证指南 根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及国家有关法规规定，来华外国人及回内地的港、澳、台胞、海外侨胞在办理定居、居留或就业时，必须提供健康证
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超净工作台清洁验证方案（大全5篇）
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论
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美国 FDA 对企业的检查重点[范文大全]
美国 FDA 对企业的检查重点 美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有
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美国FDA检查工厂要点整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA检查工厂的背景： 近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人
