专题：化药仿制药研究及评价
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化药6类仿制药研究
Lvyou123整理 2010.9.25 化药6类仿制研究 目录 1. 化药6类仿制药研究要求…………………………………………1 2. 化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录……………………5
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仿制药质量一致性评价专题培训总结
仿制药质量一致性评价专题培训总结 郑鹏博二〇一六年一月二十五日 参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、
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仿制药 选题立项 汇总
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作： 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到
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化药综述资料(药学研究)
化药综述资料（药学研究）
原料药 药学研究资料综述的格式和内容
1．制备工艺研究
2．结构确证研究
3．质量研究和质量标准的制订
4．稳定性研究
5．直接接触药品的包装材料或容器
6．综合分 -
新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新
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2011仿制药研发培训总结
《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》
培训总结
本人于2011年11月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨 -
药化选择题
习题1： 1． 青霉素钠在室温和稀酸溶液中会发生哪种变化 （ ） A. 分解为青霉醛和青霉胺 B. 6-氨基上的酰基侧链发生水解C. β-内酰胺环水解开环生成青霉酸D. 发生分子内重排生成青
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化药标准
化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注
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药化小结
1. 提取方法(一)溶剂法（二）水蒸汽蒸馏法（三）升华法（四）超临界流体萃取法（五）超声波提取（六）微波提取 2. (一)溶剂提取法：（1）、原理：相似相溶（2）、理想溶剂：有效成分溶解性大，无效成分溶解性小，
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制药药专业自荐信（推荐5篇）
不同专业的毕业生，在撰写自荐信的时候，其重点也有所不同。以下以制药专业为例，为大家整理了一份制药专业毕业生自荐信范文，仅供大家参考，希望大家从中掌握自荐信写作技巧。本文编
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仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性
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我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择（共5篇）
目录 1.引言...................................................………………………………………………………1 2.生物等效性试验…………………………………………………
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刚刚!!CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南
刚刚！！CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价
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药化院学生会发言稿
药化院学生会-班团和社联交流发言材料尊敬的老师亲爱的同学们，大家下午好，我是药化院的陆云飞，很高兴能够代表药化院与大家分享我们小组成员所研讨的内容以及我们的一些心得。
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制药专业自我评价
制药专业自我评价 在学校的生活中，我勤奋坚强，坚持诚实。我对专业课的学习需要多练，不能空想，我比以前增加了动手的能力，。我在学习、工作、和生活上遇到许多挫折，面对着这些，我选
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仿制药注册申报流程及资料（五篇材料）
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活
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浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药
浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药 质量和疗效一致性评价及药品上市许可 持有人制度试点工作的实施意见 （征求意见稿） 各市县人民政府，省政府直属各单位： 为促进生物医药
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仿制药优先审评工作程序(试行)
仿制药优先审评工作程序(试行)仿制药作为我国公共卫生事业的重要支撑，在满足医疗需求、保证药品可获 得性和可负担性方面发挥了巨大作用。为加快临床急需仿制药的研发和上市，
