专题：新版gmp验证管理
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新版GMP验证学习心得（范文）
新版GMP验证学习心得
2010年修订版GMP规范已于2011年3月1日起执行。公司非常重视对员工的培训，六月底我公司面临10版GMP认证，正好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培训， -
2014年度新版GMP验证计划
为贯彻GMP宗旨及公司相关文件要求，确保生产工艺稳定及产品质量，对与产品质量有关的公司所有剂型的生产工艺和检验方法，厂房设施、设备等的进行验证和主要生产设备、容器等的清
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医院制剂产品GMP验证初探
【关键词】 医院摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产
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新版(2010年版)GMP验证培训资料2
第九十三条的理解 *绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。 *红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用。 *红绿限
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产品工艺验证GMP审计[本站推荐]
模版3：产品工艺验证审计编写说明：1. 本模板适用于药品生产企业工艺验证的审计。2. 建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本模板进行工艺验证审计。3. 一份
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制药厂GMP验证不合格原因分析
制药厂GMP验证不合格原因分析 简介 GMP车间管理规定中强调：必须制定清洁和灭菌的标准操作规程（SOP文件）并定期进行验证，以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的要求主要
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制药设备采购GMP验证流程
制药设备采购GMP验证流程 一、设备使用人 1.1、提出 “设备用户需求标准-URS” 二、设备制造商（按下列顺序完成设备制造和交货） 2.1、确保设备制造过程质量计划 2.2、设备设计
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浅谈药品生产企业制药设备GMP验证
浅谈药品生产企业制药设备GMP验证 孙广友1 范存霞2 黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011 摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的
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食品GMP管理
食品GMP管理 在德国，人们对与食品接触的日用品的质量要很高的要求，一般只有通过LFGB测试才能得到购买者的信赖。LFGB是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是德国对食品
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新GMP修改解读
2010年版GMP修改解读 邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。
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纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件
目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。 范围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用 责任：设备部、
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能力验证管理规定
能力验证工作程序 1 目的和适用范围 1.1 为确保CNAS能力验证工作有效性，特制定本程序。 1.2 本程序适用于CNAS对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作
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新版GMP计算机管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的 规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。 2.范围 适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。
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新版GMP“文件管理”（精选5篇）
GMP认证之“文件管理” GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。新版GMP
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新版GMP风险管理之我见（合集）
新版GMP风险管理之我见
药品质量风险是药品生命周期内有关质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。药品整个生命周期的质量风险管理，其核心就是对药品的受益-风险进行 -
GMP车间新版的管理（本站推荐）
新版GMP对生产车间的管理 新版GMP 第九章 生产管理 第一节 原则 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药
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新修订药品GMP实施解答（大全）
新修订药品GMP实施解答 新修订药品GMP实施解答（一） 1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能
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GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证培训资料（精选五篇）
验证的定义
证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的 各个要素。
通过验证要证明在药品生产和质量管
